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Fortalecimento das Redes de Referência para o Tratamento da Hipertensão em Todo o Sistema de Saúde (FORTES) (STRENGTHS)

15 de março de 2023 atualizado por: Moi University
"STRENGTHS" é um estudo de pesquisa de implementação transdisciplinar, guiado pela estrutura PRECEDE-PROCEED, para enfrentar o desafio de melhorar o controle da hipertensão em ambientes de poucos recursos. Os investigadores propõem testar a hipótese de que as redes de encaminhamento fortalecidas por uma tecnologia de informação de saúde integrada e intervenção de apoio de pares serão eficazes e econômicas na melhoria do controle da hipertensão entre os pacientes no oeste do Quênia. Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção integrada de tecnologia da informação em saúde e apoio de pares facilitará o encaminhamento contínuo de pacientes hipertensos nos diferentes níveis do sistema de saúde em comparação com os cuidados habituais, levando a uma melhora na pressão arterial. Se for bem-sucedido, o STRENGTHS pode servir como modelo para melhorar o encaminhamento de pacientes a montante e a jusante nos sistemas de saúde em todo o mundo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

A hipertensão é um importante fator de risco para doenças cardiovasculares, e 80% da mortalidade global devido a doenças cardiovasculares ocorre em países de baixa e média renda. Em países de baixa renda, a falta de coordenação entre os diferentes níveis do sistema de saúde ameaça a capacidade de fornecer os cuidados necessários para controlar a hipertensão e prevenir a morbidade relacionada às doenças cardiovasculares. Fortes redes de referência melhoraram os resultados de saúde para doenças crônicas em vários contextos. A tecnologia da informação em saúde e o apoio baseado em pares são duas estratégias que melhoraram a coordenação dos cuidados e os resultados clínicos. No entanto, sua eficácia no fortalecimento das redes de referência para melhorar o controle da pressão arterial e reduzir o risco de doença cardiovascular em locais com poucos recursos é desconhecida.

O Modelo Acadêmico de Fornecimento de Acesso à Saúde (AMPATH) faz parceria com o Ministério da Saúde do Quênia para fornecer atendimento a doenças crônicas não transmissíveis (DNTs), incluindo hipertensão em todos os níveis do sistema de saúde. A Estratégia de Referência do Setor de Saúde do Ministério do Quênia 2014-2018 exige a melhoria do sistema de referência em todos os níveis do sistema de saúde. A AMPATH testou tecnologia de informação em saúde e apoio de pares para DNTs, e ambas as estratégias são viáveis ​​neste cenário. No entanto, o impacto da integração da tecnologia da informação em saúde e apoio de pares para fortalecer as redes de referência para o controle da hipertensão é desconhecido.

O objetivo da proposta é utilizar a estrutura PRECEDE-PROCEED para conduzir pesquisas de implementação transdisciplinares e translacionais focadas no fortalecimento de redes de referência para o controle da hipertensão. A hipótese central é "A Tecnologia da Informação em Saúde integrada ao apoio de pares será eficaz e econômica no fortalecimento das redes de referência, melhorando o controle da pressão arterial e reduzindo o risco cardiovascular entre os pacientes hipertensos no oeste do Quênia". Os investigadores levantam a hipótese de que a tecnologia da informação em saúde (HIT) e o suporte de pares (PS) abordarão sinergicamente as barreiras ao controle da hipertensão nos níveis do paciente, do provedor e do sistema de saúde. Os investigadores formulam ainda a hipótese de que mudanças nas características da rede de referência podem mediar o impacto da intervenção no desfecho primário, e que as características da rede de referência de referência podem moderar o impacto da intervenção. Para testar estas hipóteses e atingir o objetivo geral, o STRENGTHS tem como objetivos específicos:

Objetivo 1: Conduzir necessidades básicas e avaliação contextual para implementar e integrar HIT e PS para fortalecer redes de referência para controle da hipertensão, usando uma abordagem de métodos mistos, incluindo: mapeamento de processos observacionais e avaliação de lacunas; análise básica da rede de referência; e métodos qualitativos para identificar facilitadores, barreiras, fatores contextuais e prontidão para mudança.

Subobjetivo 1.1: Usar os dados do objetivo 1 para desenvolver uma intervenção contextual e culturalmente apropriada para fortalecer as redes de referência para o controle da hipertensão usando um processo de design iterativo e participativo. Realizar testes piloto de aceitabilidade e viabilidade da intervenção.

Objetivo 2: Avaliar a eficácia do HIT e PS para o controle da hipertensão através da realização de um estudo randomizado de cluster de dois braços comparando: 1) cuidados habituais vs. 2) redes de referência fortalecidas com uma intervenção HIT-PS integrada. O resultado primário será a mudança de um ano na pressão arterial sistólica e um resultado secundário chave será a redução do risco cardiovascular.

Subobjetivo 2.1: Realizar análise de mediação para avaliar a influência das mudanças nas características da rede de referência nos resultados da intervenção e uma análise de moderação para avaliar a influência das características da rede de referência inicial na eficácia da intervenção.

Subobjetivo 2.2: Conduzir uma avaliação de processo usando a estrutura de Saunders, avaliando as principais medidas de implementação relacionadas à fidelidade, dose entregue, dose recebida, recrutamento, alcance e contexto.

Objetivo 3: Avaliar o custo-efetividade incremental da intervenção, em termos de custos por unidade de redução na PAS, por variação percentual no escore de risco de DCV e por ano de vida ajustado por incapacidade (DALY) salvo.

Este projeto de pesquisa aumentará a base de conhecimento existente sobre estratégias inovadoras e escalonáveis ​​para fortalecer redes de referência para melhorar o controle de DNTs em MICs mais baixos. Se comprovadamente eficaz, tem potencial para ser um modelo escalável para outras configurações de poucos recursos globalmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1600

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Eldoret, Quênia
        • Constantine Akwanalo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >= 18 anos
  • Inscrito no programa AMPATH CDM
  • atender aos critérios de encaminhamento para cima ou para baixo na rede

    • Pacientes com hipertensão complicada atendem aos critérios para encaminhamento à rede, definidos como pacientes com hipertensão que permanecem descontrolados (PAS >= 140 ou PAD >= 90) em uso de 3 ou mais medicamentos anti-hipertensivos, que apresentam sinais ou sintomas de lesão de órgãos-alvo , ou com suspeita de causas secundárias de hipertensão (idade <35 anos, HIV ou gravidez)
    • Pacientes com hipertensão estável e não complicada atendem aos critérios de encaminhamento para a rede, definidos como PA controlada (PAS < 140 e PAD < 90) por 3 ou mais consultas consecutivas e sem evidência de novos danos aos órgãos-alvo

Critério de exclusão:

  • doença aguda que requer atenção médica imediata
  • doença terminal
  • incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção de TI em Saúde e Apoio de Pares
Utilizar o suporte eletrônico à decisão, rastreamento da lista de encaminhamentos e facilitação de pares para conclusão do encaminhamento

A TI de saúde apoiará o sistema de referência estabelecendo 1) comunicação entre profissionais de saúde e navegadores de pares 2) suporte à decisão para o clínico para facilitar as referências apropriadas 3) rastreamento de pacientes encaminhados em tempo real 4) painéis para monitorar as principais métricas de avaliação.

Intervenção de Apoio de Pares: navegadores de pares em cada nível da rede de referência garantirão 1) adesão ao encaminhamento por parte dos médicos e pacientes 2) navegação no sistema de saúde 3) apoio psicossocial: alavancar sua experiência de doença compartilhada para ajudar os pacientes a superar barreiras ao comportamento de busca de saúde.

Sem intervenção: Grupo sem intervenção
2014 - 2018 Protocolo de encaminhamento do MS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão arterial sistólica de um ano medida na clínica
Prazo: 1 ano
A pressão arterial sistólica inicial será comparada com a pressão arterial sistólica após 1 ano de acompanhamento. As medições da pressão arterial serão calculadas a partir de três leituras sucessivas feitas a cada 5 minutos na clínica
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no escore geral QRISK2 de doença cardiovascular (DCV) em um ano
Prazo: 1 ano
O escore QRISK2 é um algoritmo computadorizado para prever o risco de desenvolvimento de eventos cardiovasculares em dez anos. Os fatores que entram no cálculo do escore QRISK2 incluem: Idade 25-84 anos, sexo, etnia, tabagismo, diabetes, história familiar de doença arterial coronariana em parentes de primeiro grau com idade inferior a 65 anos, estágios da doença renal crônica 4 e 5, fibrilação atrial, artrite reumatoide, relação colesterol/lipoproteína de alta densidade, pressão arterial sistólica, índice de massa corporal. Uma pontuação de 10% ou mais sugere um risco de 10% de eventos cardiovasculares primários em dez anos e justifica intervenção para reduzir o risco. Não é usado entre pacientes que já tiveram um ataque cardíaco ou derrame.
1 ano
Mortalidade
Prazo: 1 ano de acompanhamento
Morte ao final do estudo
1 ano de acompanhamento
Hospitalização
Prazo: 1 ano de acompanhamento
Número de internações hospitalares autorreferidas por crise hipertensiva ou insuficiência cardíaca entre os participantes ao longo de um ano de acompanhamento.
1 ano de acompanhamento
Complicações de doenças cardiovasculares
Prazo: 1 ano de acompanhamento
Quaisquer complicações cardiovasculares, incluindo insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral e infarto agudo do miocárdio
1 ano de acompanhamento
Alteração no número de fatores e comportamentos de risco de DCV, conforme avaliado por meio de um questionário de triagem padronizado
Prazo: 1 ano
Perfil de fator de risco basal comparado ao perfil em 1 ano dos vários fatores de risco de DCV, conforme avaliado usando um questionário padronizado de triagem de comportamentos e fatores de risco de DCV
1 ano
Adesão autorrelatada à medicação para hipertensão, conforme avaliada pelo questionário de adesão à medicação Morisky
Prazo: 1 ano
Avaliar as mudanças na adesão aos medicamentos para hipertensão em um ano a partir da linha de base, conforme determinado pelo questionário Morisky de adesão a medicamentos
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características da rede de referência
Prazo: 1 ano
Avaliar as densidades de referência dentro do sistema de saúde.
1 ano
Características do processo de referência
Prazo: 1 ano
Avaliar as taxas de conclusão de encaminhamentos dentro do sistema de saúde
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1U01HL138636-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Após a limpeza dos dados e análises primárias, os dados desidentificados estarão disponíveis para a comunidade científica mediante solicitação formal feita ao Gerente de Pesquisa do AMPATH. Os instrumentos de coleta de dados também estarão disponíveis mediante solicitação ao Gerente de Pesquisa AMPATH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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