- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03543787
Fortalecimento das Redes de Referência para o Tratamento da Hipertensão em Todo o Sistema de Saúde (FORTES) (STRENGTHS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão é um importante fator de risco para doenças cardiovasculares, e 80% da mortalidade global devido a doenças cardiovasculares ocorre em países de baixa e média renda. Em países de baixa renda, a falta de coordenação entre os diferentes níveis do sistema de saúde ameaça a capacidade de fornecer os cuidados necessários para controlar a hipertensão e prevenir a morbidade relacionada às doenças cardiovasculares. Fortes redes de referência melhoraram os resultados de saúde para doenças crônicas em vários contextos. A tecnologia da informação em saúde e o apoio baseado em pares são duas estratégias que melhoraram a coordenação dos cuidados e os resultados clínicos. No entanto, sua eficácia no fortalecimento das redes de referência para melhorar o controle da pressão arterial e reduzir o risco de doença cardiovascular em locais com poucos recursos é desconhecida.
O Modelo Acadêmico de Fornecimento de Acesso à Saúde (AMPATH) faz parceria com o Ministério da Saúde do Quênia para fornecer atendimento a doenças crônicas não transmissíveis (DNTs), incluindo hipertensão em todos os níveis do sistema de saúde. A Estratégia de Referência do Setor de Saúde do Ministério do Quênia 2014-2018 exige a melhoria do sistema de referência em todos os níveis do sistema de saúde. A AMPATH testou tecnologia de informação em saúde e apoio de pares para DNTs, e ambas as estratégias são viáveis neste cenário. No entanto, o impacto da integração da tecnologia da informação em saúde e apoio de pares para fortalecer as redes de referência para o controle da hipertensão é desconhecido.
O objetivo da proposta é utilizar a estrutura PRECEDE-PROCEED para conduzir pesquisas de implementação transdisciplinares e translacionais focadas no fortalecimento de redes de referência para o controle da hipertensão. A hipótese central é "A Tecnologia da Informação em Saúde integrada ao apoio de pares será eficaz e econômica no fortalecimento das redes de referência, melhorando o controle da pressão arterial e reduzindo o risco cardiovascular entre os pacientes hipertensos no oeste do Quênia". Os investigadores levantam a hipótese de que a tecnologia da informação em saúde (HIT) e o suporte de pares (PS) abordarão sinergicamente as barreiras ao controle da hipertensão nos níveis do paciente, do provedor e do sistema de saúde. Os investigadores formulam ainda a hipótese de que mudanças nas características da rede de referência podem mediar o impacto da intervenção no desfecho primário, e que as características da rede de referência de referência podem moderar o impacto da intervenção. Para testar estas hipóteses e atingir o objetivo geral, o STRENGTHS tem como objetivos específicos:
Objetivo 1: Conduzir necessidades básicas e avaliação contextual para implementar e integrar HIT e PS para fortalecer redes de referência para controle da hipertensão, usando uma abordagem de métodos mistos, incluindo: mapeamento de processos observacionais e avaliação de lacunas; análise básica da rede de referência; e métodos qualitativos para identificar facilitadores, barreiras, fatores contextuais e prontidão para mudança.
Subobjetivo 1.1: Usar os dados do objetivo 1 para desenvolver uma intervenção contextual e culturalmente apropriada para fortalecer as redes de referência para o controle da hipertensão usando um processo de design iterativo e participativo. Realizar testes piloto de aceitabilidade e viabilidade da intervenção.
Objetivo 2: Avaliar a eficácia do HIT e PS para o controle da hipertensão através da realização de um estudo randomizado de cluster de dois braços comparando: 1) cuidados habituais vs. 2) redes de referência fortalecidas com uma intervenção HIT-PS integrada. O resultado primário será a mudança de um ano na pressão arterial sistólica e um resultado secundário chave será a redução do risco cardiovascular.
Subobjetivo 2.1: Realizar análise de mediação para avaliar a influência das mudanças nas características da rede de referência nos resultados da intervenção e uma análise de moderação para avaliar a influência das características da rede de referência inicial na eficácia da intervenção.
Subobjetivo 2.2: Conduzir uma avaliação de processo usando a estrutura de Saunders, avaliando as principais medidas de implementação relacionadas à fidelidade, dose entregue, dose recebida, recrutamento, alcance e contexto.
Objetivo 3: Avaliar o custo-efetividade incremental da intervenção, em termos de custos por unidade de redução na PAS, por variação percentual no escore de risco de DCV e por ano de vida ajustado por incapacidade (DALY) salvo.
Este projeto de pesquisa aumentará a base de conhecimento existente sobre estratégias inovadoras e escalonáveis para fortalecer redes de referência para melhorar o controle de DNTs em MICs mais baixos. Se comprovadamente eficaz, tem potencial para ser um modelo escalável para outras configurações de poucos recursos globalmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Eldoret, Quênia
- Constantine Akwanalo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >= 18 anos
- Inscrito no programa AMPATH CDM
atender aos critérios de encaminhamento para cima ou para baixo na rede
- Pacientes com hipertensão complicada atendem aos critérios para encaminhamento à rede, definidos como pacientes com hipertensão que permanecem descontrolados (PAS >= 140 ou PAD >= 90) em uso de 3 ou mais medicamentos anti-hipertensivos, que apresentam sinais ou sintomas de lesão de órgãos-alvo , ou com suspeita de causas secundárias de hipertensão (idade <35 anos, HIV ou gravidez)
- Pacientes com hipertensão estável e não complicada atendem aos critérios de encaminhamento para a rede, definidos como PA controlada (PAS < 140 e PAD < 90) por 3 ou mais consultas consecutivas e sem evidência de novos danos aos órgãos-alvo
Critério de exclusão:
- doença aguda que requer atenção médica imediata
- doença terminal
- incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção de TI em Saúde e Apoio de Pares
Utilizar o suporte eletrônico à decisão, rastreamento da lista de encaminhamentos e facilitação de pares para conclusão do encaminhamento
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A TI de saúde apoiará o sistema de referência estabelecendo 1) comunicação entre profissionais de saúde e navegadores de pares 2) suporte à decisão para o clínico para facilitar as referências apropriadas 3) rastreamento de pacientes encaminhados em tempo real 4) painéis para monitorar as principais métricas de avaliação. Intervenção de Apoio de Pares: navegadores de pares em cada nível da rede de referência garantirão 1) adesão ao encaminhamento por parte dos médicos e pacientes 2) navegação no sistema de saúde 3) apoio psicossocial: alavancar sua experiência de doença compartilhada para ajudar os pacientes a superar barreiras ao comportamento de busca de saúde. |
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Sem intervenção: Grupo sem intervenção
2014 - 2018 Protocolo de encaminhamento do MS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pressão arterial sistólica de um ano medida na clínica
Prazo: 1 ano
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A pressão arterial sistólica inicial será comparada com a pressão arterial sistólica após 1 ano de acompanhamento.
As medições da pressão arterial serão calculadas a partir de três leituras sucessivas feitas a cada 5 minutos na clínica
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no escore geral QRISK2 de doença cardiovascular (DCV) em um ano
Prazo: 1 ano
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O escore QRISK2 é um algoritmo computadorizado para prever o risco de desenvolvimento de eventos cardiovasculares em dez anos.
Os fatores que entram no cálculo do escore QRISK2 incluem: Idade 25-84 anos, sexo, etnia, tabagismo, diabetes, história familiar de doença arterial coronariana em parentes de primeiro grau com idade inferior a 65 anos, estágios da doença renal crônica 4 e 5, fibrilação atrial, artrite reumatoide, relação colesterol/lipoproteína de alta densidade, pressão arterial sistólica, índice de massa corporal.
Uma pontuação de 10% ou mais sugere um risco de 10% de eventos cardiovasculares primários em dez anos e justifica intervenção para reduzir o risco.
Não é usado entre pacientes que já tiveram um ataque cardíaco ou derrame.
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1 ano
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Mortalidade
Prazo: 1 ano de acompanhamento
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Morte ao final do estudo
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1 ano de acompanhamento
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Hospitalização
Prazo: 1 ano de acompanhamento
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Número de internações hospitalares autorreferidas por crise hipertensiva ou insuficiência cardíaca entre os participantes ao longo de um ano de acompanhamento.
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1 ano de acompanhamento
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Complicações de doenças cardiovasculares
Prazo: 1 ano de acompanhamento
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Quaisquer complicações cardiovasculares, incluindo insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral e infarto agudo do miocárdio
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1 ano de acompanhamento
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Alteração no número de fatores e comportamentos de risco de DCV, conforme avaliado por meio de um questionário de triagem padronizado
Prazo: 1 ano
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Perfil de fator de risco basal comparado ao perfil em 1 ano dos vários fatores de risco de DCV, conforme avaliado usando um questionário padronizado de triagem de comportamentos e fatores de risco de DCV
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1 ano
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Adesão autorrelatada à medicação para hipertensão, conforme avaliada pelo questionário de adesão à medicação Morisky
Prazo: 1 ano
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Avaliar as mudanças na adesão aos medicamentos para hipertensão em um ano a partir da linha de base, conforme determinado pelo questionário Morisky de adesão a medicamentos
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características da rede de referência
Prazo: 1 ano
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Avaliar as densidades de referência dentro do sistema de saúde.
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1 ano
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Características do processo de referência
Prazo: 1 ano
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Avaliar as taxas de conclusão de encaminhamentos dentro do sistema de saúde
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thakkar A, Valente T, Andesia J, Njuguna B, Miheso J, Mercer T, Mugo R, Mwangi A, Mwangi E, Pastakia SD, Pathak S, Pillsbury MKM, Kamano J, Naanyu V, Williams M, Vedanthan R, Akwanalo C, Bloomfield GS. Network characteristics of a referral system for patients with hypertension in Western Kenya: results from the Strengthening Referral Networks for Management of Hypertension Across the Health System (STRENGTHS) study. BMC Health Serv Res. 2022 Mar 7;22(1):315. doi: 10.1186/s12913-022-07699-8.
- Mercer T, Njuguna B, Bloomfield GS, Dick J, Finkelstein E, Kamano J, Mwangi A, Naanyu V, Pastakia SD, Valente TW, Vedanthan R, Akwanalo C. Strengthening Referral Networks for Management of Hypertension Across the Health System (STRENGTHS) in western Kenya: a study protocol of a cluster randomized trial. Trials. 2019 Sep 9;20(1):554. doi: 10.1186/s13063-019-3661-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1U01HL138636-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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