- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03543787
건강 시스템 전반에 걸친 고혈압 관리를 위한 추천 네트워크 강화(STRENGTHS) (STRENGTHS)
연구 개요
상세 설명
고혈압은 심혈관 질환의 주요 위험 요소이며 심혈관 질환으로 인한 전 세계 사망률의 80%는 저소득 및 중간 소득 국가에서 발생합니다. 저소득 국가에서는 다양한 수준의 보건 시스템 간의 조정 부족으로 인해 고혈압을 관리하고 심혈관 질환 관련 이환율을 예방하는 데 필요한 치료를 제공하는 능력이 위협받고 있습니다. 강력한 추천 네트워크는 다양한 환경에서 만성 질환에 대한 건강 결과를 개선했습니다. 건강 정보 기술과 동료 기반 지원은 치료 조정 및 임상 결과를 개선한 두 가지 전략입니다. 그러나 저자원 환경에서 혈압 조절을 개선하고 심혈관 질환 위험을 줄이기 위해 추천 네트워크를 강화하는 효과는 알려져 있지 않습니다.
AMPATH(Academic Model 제공 Access to Healthcare)는 케냐 보건부와 협력하여 모든 수준의 건강 시스템에서 고혈압을 포함한 비전염성 만성 질환(NCD)에 대한 치료를 제공합니다. 케냐 보건부 추천 전략 2014-2018은 의료 시스템의 모든 수준에서 추천 시스템을 개선할 것을 요구합니다. AMPATH는 건강 정보 기술과 NCD에 대한 동료 지원을 모두 시험했으며 두 가지 전략 모두 이 환경에서 실현 가능합니다. 그러나 고혈압 관리를 위한 추천 네트워크를 강화하기 위해 건강 정보 기술과 동료 지원을 통합하는 효과는 알려져 있지 않습니다.
이 제안의 목적은 PRECEDE-PROCEED 프레임워크를 활용하여 고혈압 관리를 위한 의뢰 네트워크 강화에 초점을 맞춘 학제 간 번역 구현 연구를 수행하는 것입니다. 중심 가설은 "동료 지원과 통합된 건강 정보 기술은 추천 네트워크를 강화하고 혈압 조절을 개선하며 서부 케냐의 고혈압 환자에서 심혈관 위험을 줄이는 데 효과적이고 비용 효율적일 것입니다."입니다. 조사관은 건강 정보 기술(HIT)과 동료 지원(PS)이 환자, 제공자 및 건강 시스템 수준에서 고혈압 조절에 대한 장벽을 상승적으로 해결할 것이라고 가정합니다. 연구자들은 추가로 추천 네트워크 특성의 변화가 일차 결과에 대한 개입의 영향을 중재할 수 있고 기준선 추천 네트워크 특성이 개입의 영향을 완화할 수 있다는 가설을 세웁니다. 이러한 가설을 테스트하고 전반적인 목표를 달성하기 위해 STRENGTHS는 다음과 같은 특정 목표를 가지고 있습니다.
목표 1: 다음을 포함하는 혼합 방법 접근 방식을 사용하여 HIT와 PS를 구현하고 통합하여 고혈압 관리를 위한 위탁 네트워크를 강화하기 위한 기본 요구 사항 및 상황 평가를 수행합니다. 관찰 프로세스 매핑 및 격차 평가; 기준 추천 네트워크 분석; 그리고 촉진자, 장벽, 상황적 요인 및 변화에 대한 준비를 식별하기 위한 질적 방법.
하위 목표 1.1: 목표 1의 데이터를 사용하여 참여적이고 반복적인 설계 프로세스를 사용하여 고혈압 관리를 위한 의뢰 네트워크를 강화하기 위해 상황 및 문화적으로 적절한 개입을 개발합니다. 개입의 파일럿 수용 가능성 및 타당성 테스트를 수행합니다.
목표 2: 1) 일반적인 치료 대 2) 통합 HIT-PS 개입으로 강화된 의뢰 네트워크를 비교하는 두 가지 군집 무작위 시험을 수행하여 고혈압 조절을 위한 HIT 및 PS의 효과를 평가합니다. 1차 결과는 수축기 혈압의 1년 변화이고 주요 2차 결과는 심혈관 위험 감소입니다.
하위 목표 2.1: 조정 분석을 수행하여 개입 결과에 대한 의뢰 네트워크 특성의 변화 영향을 평가하고 조정 분석을 수행하여 개입의 효과에 대한 기본 의뢰 네트워크 특성의 영향을 평가합니다.
하위 목표 2.2: Saunders 프레임워크를 사용하여 프로세스 평가를 수행하고 충실도, 전달된 선량, 받은 선량, 모집, 범위 및 컨텍스트와 관련된 주요 구현 측정을 평가합니다.
목표 3: SBP의 단위 감소당 비용, CVD 위험 점수의 변화율 및 DALY(Disability-adjusted Life Year) 절약 측면에서 개입의 증분 비용 효율성을 평가합니다.
이 연구 프로젝트는 하위 MIC에서 비전염성 질환의 통제를 개선하기 위해 소개 네트워크를 강화하기 위한 혁신적이고 확장 가능한 전략에 대한 기존 지식 기반에 추가할 것입니다. 효과적인 것으로 입증되면 전 세계적으로 다른 저자원 설정을 위한 확장 가능한 모델이 될 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Eldoret, 케냐
- Constantine Akwanalo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- >= 18세
- AMPATH CDM 프로그램 등록
네트워크 위 또는 아래 추천 기준 충족
- 복합 고혈압 환자는 3가지 이상의 항고혈압 약물로 조절되지 않고(SBP >= 140 또는 DBP >= 90) 말단 기관 손상의 징후 또는 증상이 있는 고혈압 환자로 정의되는 네트워크 위로 의뢰 기준을 충족합니다. , 또는 고혈압의 2차 원인이 의심되는 경우(나이 <35세, HIV 또는 임신)
- 안정적이고 합병증이 없는 고혈압 환자는 3회 이상의 연속 방문에 대해 조절된 혈압(SBP < 140 및 DBP < 90)으로 정의되고 새로운 말단 장기 손상의 증거가 없는 네트워크로 추천 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 즉각적인 치료가 필요한 급성 질환
- 불치병
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 건강 IT 및 동료 지원 개입
전자 결정 지원, 추천 목록 추적 및 추천 완료를 위한 동료 촉진 활용
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Health IT는 1) 의료 제공자와 동료 내비게이터 간의 커뮤니케이션 2) 적절한 추천을 촉진하기 위한 임상의의 의사 결정 지원 3) 추천 환자의 실시간 추적 4) 주요 평가 지표를 모니터링하기 위한 대시보드를 설정하여 추천 시스템을 지원합니다. 동료 지원 개입: 의뢰 네트워크의 각 수준에 있는 동료 내비게이터는 1) 링크 임상의와 환자의 의뢰 준수 2) 건강 시스템 탐색 3) 심리 사회적 지원: 공유된 질병 경험을 활용하여 환자가 건강 추구 행동에 대한 장벽을 극복하도록 돕습니다. |
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간섭 없음: 비 개입 그룹
2014 - 2018 MoH 추천 프로토콜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원에서 측정한 1년 수축기 혈압의 변화
기간: 일년
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기준선에서의 수축기 혈압은 1년 추적 관찰 후 수축기 혈압과 비교됩니다.
혈압 측정은 진료소에서 5분마다 3회 연속 판독값의 평균을 냅니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 전체 심혈관 질환(CVD) QRISK2 점수의 변화
기간: 일년
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QRISK2 점수는 10년간 CVD 사건 발생 위험을 예측하기 위한 전산화된 알고리즘입니다.
QRISK2 점수 계산에 포함되는 요소는 다음과 같습니다. 연령 25-84세, 성별, 민족, 흡연 상태, 당뇨병 상태, 65세 미만 직계 가족의 관상 동맥 질환 가족력, 만성 신장 질환 단계 4 및 5, 심방 세동, 류마티스 관절염, 콜레스테롤/고밀도 지단백 비율, 수축기 혈압, 체질량 지수.
10% 이상의 점수는 10년 내에 1차 CVD 사건의 10% 위험을 시사하며 위험을 줄이기 위한 개입이 필요합니다.
이미 심장마비나 뇌졸중이 있는 환자에게는 사용되지 않습니다.
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일년
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인류
기간: 1년 추적
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연구 종료 시 사망
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1년 추적
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입원
기간: 후속 조치 1년
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1년 동안 참가자 중 고혈압 위기 또는 심부전으로 병원에 입원한 자가 보고한 수.
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후속 조치 1년
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심혈관 질환 합병증
기간: 1년 추적
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심부전, 뇌졸중 및 급성 심근 경색을 포함한 모든 심혈관 합병증
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1년 추적
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표준화된 스크리닝 설문지를 사용하여 평가한 CVD 위험 요인 및 행동 수의 변화
기간: 일년
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표준화된 CVD 위험 요인 및 행동 스크리닝 설문지를 사용하여 평가된 다양한 CVD 위험 요인의 1년 프로파일과 비교한 기본 위험 요인 프로파일
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일년
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Morisky Medication 순응 설문지를 사용하여 평가한 고혈압 약물에 대한 자가 보고 순응도
기간: 일년
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Morisky 복약 순응 설문지를 사용하여 결정된 기준선으로부터 1년 시점에서 고혈압 약물 복약 순응도의 변화를 평가하기 위해
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추천 네트워크 특성
기간: 일년
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의료 시스템 내 추천 밀도를 평가합니다.
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일년
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추천 프로세스 특성
기간: 일년
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의료 시스템 내에서 의뢰 완료율을 평가하기 위해
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Thakkar A, Valente T, Andesia J, Njuguna B, Miheso J, Mercer T, Mugo R, Mwangi A, Mwangi E, Pastakia SD, Pathak S, Pillsbury MKM, Kamano J, Naanyu V, Williams M, Vedanthan R, Akwanalo C, Bloomfield GS. Network characteristics of a referral system for patients with hypertension in Western Kenya: results from the Strengthening Referral Networks for Management of Hypertension Across the Health System (STRENGTHS) study. BMC Health Serv Res. 2022 Mar 7;22(1):315. doi: 10.1186/s12913-022-07699-8.
- Mercer T, Njuguna B, Bloomfield GS, Dick J, Finkelstein E, Kamano J, Mwangi A, Naanyu V, Pastakia SD, Valente TW, Vedanthan R, Akwanalo C. Strengthening Referral Networks for Management of Hypertension Across the Health System (STRENGTHS) in western Kenya: a study protocol of a cluster randomized trial. Trials. 2019 Sep 9;20(1):554. doi: 10.1186/s13063-019-3661-4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1U01HL138636-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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