- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03543787
Wzmacnianie sieci skierowań do leczenia nadciśnienia tętniczego w całym systemie opieki zdrowotnej (MOCNE STRONY) (STRENGTHS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadciśnienie jest głównym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, a 80% globalnej śmiertelności z powodu chorób sercowo-naczyniowych występuje w krajach o niskich i średnich dochodach. W krajach o niskich dochodach brak koordynacji między różnymi poziomami systemu opieki zdrowotnej zagraża możliwości zapewnienia opieki niezbędnej do kontrolowania nadciśnienia tętniczego i zapobiegania chorobom związanym z chorobami układu krążenia. Silne sieci skierowań poprawiły wyniki zdrowotne w przypadku chorób przewlekłych w różnych warunkach. Technologie informacyjne dotyczące zdrowia i wsparcie oparte na rówieśnikach to dwie strategie, które poprawiły koordynację opieki i wyniki kliniczne. Jednak ich skuteczność we wzmacnianiu sieci skierowań w celu poprawy kontroli ciśnienia krwi i zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych w warunkach o niskich zasobach jest nieznana.
Akademicki Model Zapewniający Dostęp do Opieki Zdrowotnej (AMPATH) współpracuje z Ministerstwem Zdrowia Kenii w celu zapewnienia opieki nad niezakaźnymi chorobami przewlekłymi (NCD), w tym nadciśnieniem na wszystkich poziomach systemu opieki zdrowotnej. Strategia skierowań Ministerstwa Zdrowia Kenii na lata 2014-2018 wzywa do poprawy systemu skierowań na każdym poziomie systemu opieki zdrowotnej. W projekcie AMPATH pilotowano zarówno technologię informacji zdrowotnej, jak i wzajemne wsparcie dla chorób niezakaźnych, a obie strategie są wykonalne w tym kontekście. Nie jest jednak znany wpływ integracji technologii informacyjnej w dziedzinie zdrowia i wzajemnego wsparcia na wzmocnienie sieci referencyjnych w zakresie kontroli nadciśnienia.
Celem wniosku jest wykorzystanie ram PRECEDE-PROCEED do prowadzenia transdyscyplinarnych, translacyjnych badań wdrożeniowych skoncentrowanych na wzmocnieniu sieci referencyjnych w zakresie kontroli nadciśnienia. Główna hipoteza brzmi: „Technologia informacyjna zdrowia zintegrowana ze wsparciem rówieśników będzie skuteczna i opłacalna we wzmacnianiu sieci skierowań, poprawie kontroli ciśnienia krwi i zmniejszaniu ryzyka sercowo-naczyniowego wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w zachodniej Kenii”. Badacze postawili hipotezę, że technologia informacyjna dla zdrowia (HIT) i wsparcie rówieśnicze (PS) będą synergistycznie usuwać bariery w kontroli nadciśnienia tętniczego na poziomie pacjenta, świadczeniodawcy i systemu opieki zdrowotnej. Badacze dalej stawiają hipotezę, że zmiany w charakterystyce sieci skierowań mogą pośredniczyć w wpływie interwencji na główny wynik, a wyjściowa charakterystyka sieci skierowań może łagodzić wpływ interwencji. Aby przetestować te hipotezy i osiągnąć ogólny cel, STRENGTHS ma następujące cele szczegółowe:
Cel 1: Przeprowadzenie podstawowej oceny potrzeb i oceny kontekstowej w celu wdrożenia i zintegrowania HIT i PS w celu wzmocnienia sieci referencyjnych w zakresie kontroli nadciśnienia, przy użyciu podejścia opartego na metodach mieszanych, w tym: mapowanie procesu obserwacyjnego i ocena luk; analiza podstawowej sieci poleceń; oraz jakościowe metody identyfikowania czynników ułatwiających, barier, czynników kontekstowych i gotowości do zmian.
Cel cząstkowy 1.1: Wykorzystanie danych z celu 1 do opracowania odpowiedniej kontekstowo i kulturowo interwencji w celu wzmocnienia sieci referencyjnych dotyczących kontroli nadciśnienia tętniczego przy użyciu partycypacyjnego, iteracyjnego procesu projektowania. Przeprowadź pilotażowe testy dopuszczalności i wykonalności interwencji.
Cel 2: Ocena skuteczności HIT i PS w kontroli nadciśnienia poprzez przeprowadzenie dwuramiennego randomizowanego badania klastrowego porównującego: 1) zwykłą opiekę z 2) sieciami skierowań wzmocnionymi zintegrowaną interwencją HIT-PS. Pierwszorzędowym rezultatem będzie jednoroczna zmiana skurczowego ciśnienia krwi, a kluczowym drugorzędnym wynikiem będzie zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego.
Cel cząstkowy 2.1: Przeprowadzenie analizy mediacji w celu oceny wpływu zmian w charakterystyce sieci skierowań na wyniki interwencji oraz analizy moderacji w celu oceny wpływu wyjściowych charakterystyk sieci skierowań na skuteczność interwencji.
Cel cząstkowy 2.2: Przeprowadź ewaluację procesu z wykorzystaniem ram Saunders, oceniając kluczowe środki wdrażania związane z wiernością, dostarczoną i otrzymaną dawką, rekrutacją, zasięgiem i kontekstem.
Cel 3: Oceń przyrostową efektywność kosztową interwencji pod względem kosztów na jednostkę zmniejszenia SBP, procentowej zmiany w punktacji ryzyka CVD i zaoszczędzonego roku życia skorygowanego niepełnosprawnością (DALY).
Ten projekt badawczy uzupełni istniejącą bazę wiedzy na temat innowacyjnych i skalowalnych strategii wzmacniania sieci skierowań w celu poprawy kontroli chorób niezakaźnych u pacjentów z niższymi wartościami MIC. Jeśli okaże się skuteczny, może stać się skalowalnym modelem dla innych ustawień o niskim poziomie zasobów na całym świecie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eldoret, Kenia
- Constantine Akwanalo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >= 18 lat
- Zarejestrowany w programie AMPATH CDM
spełniają kryteria skierowania w górę lub w dół sieci
- Pacjenci z powikłanym nadciśnieniem tętniczym spełniają kryteria skierowania do sieci, zdefiniowani jako pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którzy pozostają niekontrolowani (SBP >= 140 lub DBP >= 90) przy 3 lub więcej lekach przeciwnadciśnieniowych, u których występują objawy przedmiotowe lub podmiotowe uszkodzenia narządów końcowych lub z podejrzeniem wtórnej przyczyny nadciśnienia tętniczego (wiek <35 lat, HIV lub ciąża)
- Pacjenci ze stabilnym, niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym spełniają kryteria skierowania do sieci, zdefiniowane jako kontrolowane BP (SBP < 140 i DBP < 90) przez 3 lub więcej kolejnych wizyt i brak dowodów na nowe uszkodzenie narządów końcowych
Kryteria wyłączenia:
- ostra choroba wymagająca natychmiastowej pomocy lekarskiej
- nieuleczalna choroba
- niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zdrowie IT i interwencja wsparcia rówieśników
Korzystaj z elektronicznego wspomagania decyzji, śledzenia listy skierowań i ułatwień Peer w celu ukończenia skierowania
|
Health IT będzie wspierać system skierowań, ustanawiając 1) komunikację między podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną a równorzędnymi nawigatorami 2) wsparcie decyzyjne dla klinicystów w celu ułatwienia odpowiednich skierowań 3) śledzenie skierowań pacjentów w czasie rzeczywistym 4) pulpity nawigacyjne do monitorowania kluczowych wskaźników oceny. Interwencja wsparcia rówieśniczego: nawigatorzy równorzędni na każdym poziomie sieci referencyjnej zapewnią 1) przestrzeganie zaleceń przez klinicystów i pacjentów łączących 2) nawigację w systemie opieki zdrowotnej 3) wsparcie psychospołeczne: wykorzystają wspólne doświadczenia związane z chorobą, aby pomóc pacjentom pokonać bariery w zachowaniu poszukującym zdrowia. |
|
Brak interwencji: Grupa nieinterwencji
2014 - 2018 Protokół skierowania MZ
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w ciągu jednego roku mierzona w klinice
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skurczowe ciśnienie krwi na początku badania zostanie porównane ze skurczowym ciśnieniem krwi po 1 roku obserwacji.
Pomiary ciśnienia krwi będą uśredniane z trzech kolejnych odczytów wykonywanych co 5 minut w klinice
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnego wyniku QRISK2 w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik QRISK2 to skomputeryzowany algorytm służący do przewidywania dziesięcioletniego ryzyka wystąpienia zdarzeń CVD.
Czynniki wzięte pod uwagę przy obliczaniu wyniku QRISK2 obejmują: Wiek 25-84 lata, płeć, pochodzenie etniczne, palenie tytoniu, stan cukrzycowy, wywiad rodzinny w kierunku choroby niedokrwiennej serca u krewnych pierwszego stopnia poniżej 65 roku życia, stadia przewlekłej choroby nerek 4 i 5, migotanie przedsionków, reumatoidalne zapalenie stawów, stosunek cholesterolu do lipoprotein o dużej gęstości, skurczowe ciśnienie krwi, wskaźnik masy ciała.
Wynik 10% lub więcej sugeruje 10% ryzyko wystąpienia pierwotnych zdarzeń CVD w ciągu dziesięciu lat i uzasadnia interwencję w celu zmniejszenia ryzyka.
Nie stosuje się go u pacjentów, którzy mają już zawał serca lub udar.
|
1 rok
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Śmierć na końcu badania
|
1 rok obserwacji
|
|
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Liczba zgłoszonych przez siebie przyjęć do szpitala z powodu przełomu nadciśnieniowego lub niewydolności serca wśród uczestników w ciągu jednego roku obserwacji.
|
1 rok obserwacji
|
|
Powikłania chorób układu krążenia
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Wszelkie powikłania sercowo-naczyniowe, w tym niewydolność serca, udar i ostry zawał mięśnia sercowego
|
1 rok obserwacji
|
|
Zmiana liczby czynników ryzyka CVD i zachowań oceniana za pomocą standardowego kwestionariusza przesiewowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyjściowy profil czynników ryzyka w porównaniu z profilem po 1 roku różnych czynników ryzyka CVD, jak oceniono za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza przesiewowego czynników ryzyka CVD i zachowań
|
1 rok
|
|
Samodzielne zgłaszanie przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków na nadciśnienie, oceniane za pomocą kwestionariusza przestrzegania zaleceń Morisky Medication
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena zmian w przestrzeganiu zaleceń dotyczących przyjmowania leków na nadciśnienie po roku od wartości początkowej, jak określono za pomocą kwestionariusza przestrzegania zaleceń lekarskich Morisky'ego
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka sieci poleceń
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby ocenić gęstość skierowań w systemie opieki zdrowotnej.
|
1 rok
|
|
Charakterystyka procesu skierowania
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby ocenić wskaźniki realizacji skierowań w systemie opieki zdrowotnej
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Thakkar A, Valente T, Andesia J, Njuguna B, Miheso J, Mercer T, Mugo R, Mwangi A, Mwangi E, Pastakia SD, Pathak S, Pillsbury MKM, Kamano J, Naanyu V, Williams M, Vedanthan R, Akwanalo C, Bloomfield GS. Network characteristics of a referral system for patients with hypertension in Western Kenya: results from the Strengthening Referral Networks for Management of Hypertension Across the Health System (STRENGTHS) study. BMC Health Serv Res. 2022 Mar 7;22(1):315. doi: 10.1186/s12913-022-07699-8.
- Mercer T, Njuguna B, Bloomfield GS, Dick J, Finkelstein E, Kamano J, Mwangi A, Naanyu V, Pastakia SD, Valente TW, Vedanthan R, Akwanalo C. Strengthening Referral Networks for Management of Hypertension Across the Health System (STRENGTHS) in western Kenya: a study protocol of a cluster randomized trial. Trials. 2019 Sep 9;20(1):554. doi: 10.1186/s13063-019-3661-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1U01HL138636-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .