- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03543787
Rafforzamento delle reti di riferimento per la gestione dell'ipertensione in tutto il sistema sanitario (PUNTI DI FORZA) (STRENGTHS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione è un importante fattore di rischio per le malattie cardiovascolari e l'80% della mortalità globale dovuta a malattie cardiovascolari si verifica nei paesi a basso e medio reddito. Nei paesi a basso reddito, la mancanza di coordinamento tra i diversi livelli del sistema sanitario minaccia la capacità di fornire le cure necessarie per controllare l'ipertensione e prevenire la morbilità correlata alle malattie cardiovascolari. Forti reti di riferimento hanno migliorato gli esiti sanitari per le malattie croniche in una varietà di contesti. La tecnologia dell'informazione sanitaria e il supporto tra pari sono due strategie che hanno migliorato il coordinamento dell'assistenza e gli esiti clinici. Tuttavia, la loro efficacia nel rafforzare le reti di riferimento per migliorare il controllo della pressione arteriosa e ridurre il rischio di malattie cardiovascolari in contesti con risorse limitate è sconosciuta.
Il modello accademico che fornisce l'accesso all'assistenza sanitaria (AMPATH) collabora con il Ministero della Salute del Kenya per fornire assistenza alle malattie croniche non trasmissibili (NCD), inclusa l'ipertensione a tutti i livelli del sistema sanitario. La strategia di riferimento del settore del ministero della Salute del Kenya 2014-2018 chiede di migliorare il sistema di riferimento a tutti i livelli del sistema sanitario. AMPATH ha sperimentato sia la tecnologia dell'informazione sanitaria che il supporto tra pari per le malattie non trasmissibili, ed entrambe le strategie sono realizzabili in questo contesto. Tuttavia, l'impatto dell'integrazione della tecnologia dell'informazione sanitaria e del supporto tra pari per rafforzare le reti di riferimento per il controllo dell'ipertensione è sconosciuto.
L'obiettivo della proposta è utilizzare il framework PRECEDE-PROCEED per condurre ricerche di implementazione transdisciplinare e traslazionale incentrate sul rafforzamento delle reti di riferimento per il controllo dell'ipertensione. L'ipotesi centrale è "La tecnologia informatica sanitaria integrata con il supporto tra pari sarà efficace e conveniente nel rafforzare le reti di riferimento, migliorare il controllo della pressione sanguigna e ridurre il rischio cardiovascolare tra i pazienti ipertesi nel Kenya occidentale". I ricercatori ipotizzano che la tecnologia dell'informazione sanitaria (HIT) e il supporto tra pari (PS) affronteranno sinergicamente le barriere al controllo dell'ipertensione a livello di paziente, fornitore e sistema sanitario. I ricercatori ipotizzano inoltre che i cambiamenti nelle caratteristiche della rete di riferimento possano mediare l'impatto dell'intervento sull'esito primario e che le caratteristiche della rete di riferimento al basale possano moderare l'impatto dell'intervento. Per testare queste ipotesi e raggiungere l'obiettivo generale, STRENGTHS si pone i seguenti obiettivi specifici:
Obiettivo 1: condurre una valutazione dei bisogni di base e contestuale per l'implementazione e l'integrazione di HIT e PS per rafforzare le reti di riferimento per il controllo dell'ipertensione, utilizzando un approccio a metodi misti, tra cui: mappatura del processo di osservazione e valutazione del divario; analisi della rete di riferimento di riferimento; e metodi qualitativi per identificare facilitatori, barriere, fattori contestuali e disponibilità al cambiamento.
Sub-Obiettivo 1.1: Utilizzare i dati dell'obiettivo 1 per sviluppare un intervento contestualmente e culturalmente appropriato per rafforzare le reti di riferimento per il controllo dell'ipertensione utilizzando un processo di progettazione partecipativo e iterativo. Condurre test pilota di accettabilità e fattibilità dell'intervento.
Obiettivo 2: valutare l'efficacia di HIT e PS per il controllo dell'ipertensione conducendo uno studio randomizzato a grappolo a due bracci confrontando: 1) cure abituali vs. 2) reti di riferimento rafforzate con un intervento integrato HIT-PS. L'esito primario sarà la variazione di un anno della pressione arteriosa sistolica e un risultato secondario chiave sarà la riduzione del rischio cardiovascolare.
Sub-Obiettivo 2.1: Condurre un'analisi di mediazione per valutare l'influenza dei cambiamenti nelle caratteristiche della rete di riferimento sui risultati dell'intervento e un'analisi di moderazione per valutare l'influenza delle caratteristiche della rete di riferimento di base sull'efficacia dell'intervento.
Sub-Obiettivo 2.2: Condurre una valutazione del processo utilizzando il framework Saunders, valutando le misure di implementazione chiave relative a fedeltà, dose erogata, dose ricevuta, reclutamento, portata e contesto.
Obiettivo 3: valutare il rapporto costo-efficacia incrementale dell'intervento, in termini di costi per unità di riduzione della PAS, per variazione percentuale del punteggio di rischio CVD e per anno di vita aggiustato per la disabilità (DALY) risparmiato.
Questo progetto di ricerca si aggiungerà alla base di conoscenze esistente sulle strategie innovative e scalabili per rafforzare le reti di riferimento per migliorare il controllo delle malattie non trasmissibili nei MIC inferiori. Se dimostrato di essere efficace, ha il potenziale per essere un modello scalabile per altre impostazioni con poche risorse a livello globale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Eldoret, Kenya
- Constantine Akwanalo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >= 18 anni
- Iscritto al programma AMPATH CDM
soddisfare i criteri per il rinvio a monte oa valle della rete
- I pazienti con ipertensione complicata soddisfano i criteri per l'invio in rete, definiti come pazienti con ipertensione che rimangono non controllati (SBP >= 140 o DBP >= 90) con 3 o più farmaci antipertensivi, che presentano segni o sintomi di danno d'organo , o che hanno sospette cause secondarie di ipertensione (età <35 anni, HIV o gravidanza)
- I pazienti con ipertensione stabile e non complicata soddisfano i criteri per il rinvio lungo la rete, definiti come pressione arteriosa controllata (PAS <140 e PAD <90) per 3 o più visite consecutive e nessuna evidenza di nuovo danno d'organo
Criteri di esclusione:
- malattia acuta che richiede cure mediche immediate
- malattia terminale
- impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Informatica sanitaria e intervento di supporto tra pari
Utilizza il supporto decisionale elettronico, il monitoraggio dell'elenco dei referral e la facilitazione tra pari per il completamento dei referral
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L'IT sanitario supporterà il sistema di riferimento stabilendo 1) comunicazione tra operatori sanitari e navigatori tra pari 2) supporto decisionale per il medico per facilitare i rinvii appropriati 3) tracciamento dei pazienti indirizzati in tempo reale 4) dashboard per monitorare le metriche di valutazione chiave. Intervento di supporto tra pari: i navigatori tra pari a ogni livello della rete di riferimento assicureranno 1) adesione al rinvio tramite link medici e pazienti 2) navigazione nel sistema sanitario 3) supporto psicosociale: sfruttare la loro esperienza di malattia condivisa per aiutare i pazienti a superare le barriere al comportamento di ricerca della salute. |
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Nessun intervento: Gruppo di non intervento
2014 - 2018 protocollo di rinvio MoH
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento in un anno della pressione arteriosa sistolica misurata in clinica
Lasso di tempo: 1 anno
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La pressione arteriosa sistolica al basale verrà confrontata con il sangue sistolico dopo 1 anno di follow-up.
Le misurazioni della pressione sanguigna saranno mediate da tre letture successive effettuate ogni 5 minuti in clinica
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio QRISK2 complessivo per le malattie cardiovascolari (CVD) in un anno
Lasso di tempo: 1 anno
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Il punteggio QRISK2 è un algoritmo computerizzato per prevedere il rischio a dieci anni di sviluppare eventi CVD.
I fattori che entrano nel calcolo del punteggio QRISK2 includono: età 25-84 anni, sesso, etnia, abitudine al fumo, stato del diabete, storia familiare di malattia coronarica nei parenti di primo grado di età inferiore ai 65 anni, stadi di malattia renale cronica 4 e 5, fibrillazione atriale, artrite reumatoide, rapporto colesterolo/lipoproteine ad alta densità, pressione arteriosa sistolica, indice di massa corporea.
Un punteggio del 10% o più suggerisce un rischio del 10% di eventi CVD primari in dieci anni e richiede un intervento per ridurre il rischio.
Non viene utilizzato tra i pazienti che hanno già un infarto o un ictus.
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1 anno
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Mortalità
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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La morte alla fine dello studio
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Follow-up a 1 anno
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Ricovero
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up
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Numero di ricoveri ospedalieri auto-riportati per crisi ipertensive o insufficienza cardiaca tra i partecipanti oltre un anno di follow-up.
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1 anno di follow-up
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Complicanze di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Eventuali complicanze cardiovascolari tra cui insufficienza cardiaca, ictus e infarto miocardico acuto
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Follow-up a 1 anno
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Variazione del numero di fattori di rischio CVD e comportamenti valutati utilizzando un questionario di screening standardizzato
Lasso di tempo: 1 anno
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Profilo del fattore di rischio al basale confrontato con il profilo a 1 anno dei vari fattori di rischio CVD valutato utilizzando un questionario standardizzato di screening dei fattori di rischio CVD e dei comportamenti
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1 anno
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Adesione autodichiarata ai farmaci per l'ipertensione valutata utilizzando il questionario sull'aderenza ai farmaci Morisky
Lasso di tempo: 1 anno
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Per valutare i cambiamenti nell'aderenza ai farmaci per l'ipertensione a un anno dal basale, come determinato utilizzando il questionario sull'aderenza ai farmaci di Morisky
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche della rete di riferimento
Lasso di tempo: 1 anno
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Per valutare le densità di rinvio all'interno del sistema sanitario.
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1 anno
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Caratteristiche del processo di rinvio
Lasso di tempo: 1 anno
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Per valutare i tassi di completamento del rinvio all'interno del sistema sanitario
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Thakkar A, Valente T, Andesia J, Njuguna B, Miheso J, Mercer T, Mugo R, Mwangi A, Mwangi E, Pastakia SD, Pathak S, Pillsbury MKM, Kamano J, Naanyu V, Williams M, Vedanthan R, Akwanalo C, Bloomfield GS. Network characteristics of a referral system for patients with hypertension in Western Kenya: results from the Strengthening Referral Networks for Management of Hypertension Across the Health System (STRENGTHS) study. BMC Health Serv Res. 2022 Mar 7;22(1):315. doi: 10.1186/s12913-022-07699-8.
- Mercer T, Njuguna B, Bloomfield GS, Dick J, Finkelstein E, Kamano J, Mwangi A, Naanyu V, Pastakia SD, Valente TW, Vedanthan R, Akwanalo C. Strengthening Referral Networks for Management of Hypertension Across the Health System (STRENGTHS) in western Kenya: a study protocol of a cluster randomized trial. Trials. 2019 Sep 9;20(1):554. doi: 10.1186/s13063-019-3661-4.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1U01HL138636-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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