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Rafforzamento delle reti di riferimento per la gestione dell'ipertensione in tutto il sistema sanitario (PUNTI DI FORZA) (STRENGTHS)

15 marzo 2023 aggiornato da: Moi University
"STRENGTHS" è uno studio di ricerca sull'implementazione transdisciplinare, guidato dal framework PRECEDE-PROCEED, per affrontare la sfida di migliorare il controllo dell'ipertensione in contesti con poche risorse. I ricercatori propongono di testare l'ipotesi che le reti di riferimento rafforzate da una tecnologia informatica sanitaria integrata e un intervento di supporto tra pari saranno efficaci e convenienti nel migliorare il controllo dell'ipertensione tra i pazienti nel Kenya occidentale. I ricercatori ipotizzano che l'intervento integrato di tecnologia dell'informazione sanitaria e supporto tra pari faciliterà il riferimento continuo dei pazienti ipertesi attraverso i diversi livelli del sistema sanitario rispetto alle cure abituali, portando a un miglioramento della pressione sanguigna. Se dimostrato di avere successo, STRENGTHS può servire da modello per migliorare l'invio di pazienti a monte ea valle nei sistemi sanitari di tutto il mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'ipertensione è un importante fattore di rischio per le malattie cardiovascolari e l'80% della mortalità globale dovuta a malattie cardiovascolari si verifica nei paesi a basso e medio reddito. Nei paesi a basso reddito, la mancanza di coordinamento tra i diversi livelli del sistema sanitario minaccia la capacità di fornire le cure necessarie per controllare l'ipertensione e prevenire la morbilità correlata alle malattie cardiovascolari. Forti reti di riferimento hanno migliorato gli esiti sanitari per le malattie croniche in una varietà di contesti. La tecnologia dell'informazione sanitaria e il supporto tra pari sono due strategie che hanno migliorato il coordinamento dell'assistenza e gli esiti clinici. Tuttavia, la loro efficacia nel rafforzare le reti di riferimento per migliorare il controllo della pressione arteriosa e ridurre il rischio di malattie cardiovascolari in contesti con risorse limitate è sconosciuta.

Il modello accademico che fornisce l'accesso all'assistenza sanitaria (AMPATH) collabora con il Ministero della Salute del Kenya per fornire assistenza alle malattie croniche non trasmissibili (NCD), inclusa l'ipertensione a tutti i livelli del sistema sanitario. La strategia di riferimento del settore del ministero della Salute del Kenya 2014-2018 chiede di migliorare il sistema di riferimento a tutti i livelli del sistema sanitario. AMPATH ha sperimentato sia la tecnologia dell'informazione sanitaria che il supporto tra pari per le malattie non trasmissibili, ed entrambe le strategie sono realizzabili in questo contesto. Tuttavia, l'impatto dell'integrazione della tecnologia dell'informazione sanitaria e del supporto tra pari per rafforzare le reti di riferimento per il controllo dell'ipertensione è sconosciuto.

L'obiettivo della proposta è utilizzare il framework PRECEDE-PROCEED per condurre ricerche di implementazione transdisciplinare e traslazionale incentrate sul rafforzamento delle reti di riferimento per il controllo dell'ipertensione. L'ipotesi centrale è "La tecnologia informatica sanitaria integrata con il supporto tra pari sarà efficace e conveniente nel rafforzare le reti di riferimento, migliorare il controllo della pressione sanguigna e ridurre il rischio cardiovascolare tra i pazienti ipertesi nel Kenya occidentale". I ricercatori ipotizzano che la tecnologia dell'informazione sanitaria (HIT) e il supporto tra pari (PS) affronteranno sinergicamente le barriere al controllo dell'ipertensione a livello di paziente, fornitore e sistema sanitario. I ricercatori ipotizzano inoltre che i cambiamenti nelle caratteristiche della rete di riferimento possano mediare l'impatto dell'intervento sull'esito primario e che le caratteristiche della rete di riferimento al basale possano moderare l'impatto dell'intervento. Per testare queste ipotesi e raggiungere l'obiettivo generale, STRENGTHS si pone i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo 1: condurre una valutazione dei bisogni di base e contestuale per l'implementazione e l'integrazione di HIT e PS per rafforzare le reti di riferimento per il controllo dell'ipertensione, utilizzando un approccio a metodi misti, tra cui: mappatura del processo di osservazione e valutazione del divario; analisi della rete di riferimento di riferimento; e metodi qualitativi per identificare facilitatori, barriere, fattori contestuali e disponibilità al cambiamento.

Sub-Obiettivo 1.1: Utilizzare i dati dell'obiettivo 1 per sviluppare un intervento contestualmente e culturalmente appropriato per rafforzare le reti di riferimento per il controllo dell'ipertensione utilizzando un processo di progettazione partecipativo e iterativo. Condurre test pilota di accettabilità e fattibilità dell'intervento.

Obiettivo 2: valutare l'efficacia di HIT e PS per il controllo dell'ipertensione conducendo uno studio randomizzato a grappolo a due bracci confrontando: 1) cure abituali vs. 2) reti di riferimento rafforzate con un intervento integrato HIT-PS. L'esito primario sarà la variazione di un anno della pressione arteriosa sistolica e un risultato secondario chiave sarà la riduzione del rischio cardiovascolare.

Sub-Obiettivo 2.1: Condurre un'analisi di mediazione per valutare l'influenza dei cambiamenti nelle caratteristiche della rete di riferimento sui risultati dell'intervento e un'analisi di moderazione per valutare l'influenza delle caratteristiche della rete di riferimento di base sull'efficacia dell'intervento.

Sub-Obiettivo 2.2: Condurre una valutazione del processo utilizzando il framework Saunders, valutando le misure di implementazione chiave relative a fedeltà, dose erogata, dose ricevuta, reclutamento, portata e contesto.

Obiettivo 3: valutare il rapporto costo-efficacia incrementale dell'intervento, in termini di costi per unità di riduzione della PAS, per variazione percentuale del punteggio di rischio CVD e per anno di vita aggiustato per la disabilità (DALY) risparmiato.

Questo progetto di ricerca si aggiungerà alla base di conoscenze esistente sulle strategie innovative e scalabili per rafforzare le reti di riferimento per migliorare il controllo delle malattie non trasmissibili nei MIC inferiori. Se dimostrato di essere efficace, ha il potenziale per essere un modello scalabile per altre impostazioni con poche risorse a livello globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Eldoret, Kenya
        • Constantine Akwanalo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >= 18 anni
  • Iscritto al programma AMPATH CDM
  • soddisfare i criteri per il rinvio a monte oa valle della rete

    • I pazienti con ipertensione complicata soddisfano i criteri per l'invio in rete, definiti come pazienti con ipertensione che rimangono non controllati (SBP >= 140 o DBP >= 90) con 3 o più farmaci antipertensivi, che presentano segni o sintomi di danno d'organo , o che hanno sospette cause secondarie di ipertensione (età <35 anni, HIV o gravidanza)
    • I pazienti con ipertensione stabile e non complicata soddisfano i criteri per il rinvio lungo la rete, definiti come pressione arteriosa controllata (PAS <140 e PAD <90) per 3 o più visite consecutive e nessuna evidenza di nuovo danno d'organo

Criteri di esclusione:

  • malattia acuta che richiede cure mediche immediate
  • malattia terminale
  • impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Informatica sanitaria e intervento di supporto tra pari
Utilizza il supporto decisionale elettronico, il monitoraggio dell'elenco dei referral e la facilitazione tra pari per il completamento dei referral

L'IT sanitario supporterà il sistema di riferimento stabilendo 1) comunicazione tra operatori sanitari e navigatori tra pari 2) supporto decisionale per il medico per facilitare i rinvii appropriati 3) tracciamento dei pazienti indirizzati in tempo reale 4) dashboard per monitorare le metriche di valutazione chiave.

Intervento di supporto tra pari: i navigatori tra pari a ogni livello della rete di riferimento assicureranno 1) adesione al rinvio tramite link medici e pazienti 2) navigazione nel sistema sanitario 3) supporto psicosociale: sfruttare la loro esperienza di malattia condivisa per aiutare i pazienti a superare le barriere al comportamento di ricerca della salute.

Nessun intervento: Gruppo di non intervento
2014 - 2018 protocollo di rinvio MoH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in un anno della pressione arteriosa sistolica misurata in clinica
Lasso di tempo: 1 anno
La pressione arteriosa sistolica al basale verrà confrontata con il sangue sistolico dopo 1 anno di follow-up. Le misurazioni della pressione sanguigna saranno mediate da tre letture successive effettuate ogni 5 minuti in clinica
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio QRISK2 complessivo per le malattie cardiovascolari (CVD) in un anno
Lasso di tempo: 1 anno
Il punteggio QRISK2 è un algoritmo computerizzato per prevedere il rischio a dieci anni di sviluppare eventi CVD. I fattori che entrano nel calcolo del punteggio QRISK2 includono: età 25-84 anni, sesso, etnia, abitudine al fumo, stato del diabete, storia familiare di malattia coronarica nei parenti di primo grado di età inferiore ai 65 anni, stadi di malattia renale cronica 4 e 5, fibrillazione atriale, artrite reumatoide, rapporto colesterolo/lipoproteine ​​ad alta densità, pressione arteriosa sistolica, indice di massa corporea. Un punteggio del 10% o più suggerisce un rischio del 10% di eventi CVD primari in dieci anni e richiede un intervento per ridurre il rischio. Non viene utilizzato tra i pazienti che hanno già un infarto o un ictus.
1 anno
Mortalità
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
La morte alla fine dello studio
Follow-up a 1 anno
Ricovero
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up
Numero di ricoveri ospedalieri auto-riportati per crisi ipertensive o insufficienza cardiaca tra i partecipanti oltre un anno di follow-up.
1 anno di follow-up
Complicanze di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Eventuali complicanze cardiovascolari tra cui insufficienza cardiaca, ictus e infarto miocardico acuto
Follow-up a 1 anno
Variazione del numero di fattori di rischio CVD e comportamenti valutati utilizzando un questionario di screening standardizzato
Lasso di tempo: 1 anno
Profilo del fattore di rischio al basale confrontato con il profilo a 1 anno dei vari fattori di rischio CVD valutato utilizzando un questionario standardizzato di screening dei fattori di rischio CVD e dei comportamenti
1 anno
Adesione autodichiarata ai farmaci per l'ipertensione valutata utilizzando il questionario sull'aderenza ai farmaci Morisky
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare i cambiamenti nell'aderenza ai farmaci per l'ipertensione a un anno dal basale, come determinato utilizzando il questionario sull'aderenza ai farmaci di Morisky
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche della rete di riferimento
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare le densità di rinvio all'interno del sistema sanitario.
1 anno
Caratteristiche del processo di rinvio
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare i tassi di completamento del rinvio all'interno del sistema sanitario
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1U01HL138636-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dopo la pulizia dei dati e le analisi primarie, i dati resi anonimi saranno disponibili alla comunità scientifica su richiesta formale fatta al responsabile della ricerca AMPATH. Gli strumenti per la raccolta dei dati saranno inoltre disponibili su richiesta al Responsabile della Ricerca AMPATH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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