- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03543787
Styrkelse af henvisningsnetværk til håndtering af hypertension på tværs af sundhedssystemet (STYRKER) (STRENGTHS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypertension er en væsentlig risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme, og 80 % af den globale dødelighed på grund af hjerte-kar-sygdomme forekommer i lav- og mellemindkomstlande. I lavindkomstlande truer manglende koordinering mellem forskellige niveauer af sundhedssystemet evnen til at yde den nødvendige pleje til at kontrollere hypertension og forebygge hjertekarsygdomsrelateret sygelighed. Stærke henvisningsnetværk har forbedret helbredsresultater for kronisk sygdom i en række forskellige miljøer. Sundhedsinformationsteknologi og peer-baseret støtte er to strategier, der har forbedret plejekoordinering og kliniske resultater. Deres effektivitet med hensyn til at styrke henvisningsnetværk for at forbedre blodtrykskontrol og reducere risikoen for hjertekarsygdomme i miljøer med lav ressource er imidlertid ukendt.
Den akademiske model, der giver adgang til sundhedspleje (AMPATH) samarbejder med Kenyas sundhedsministerium for at yde pleje til ikke-overførbare kroniske sygdomme (NCD'er), herunder hypertension på alle niveauer af sundhedssystemet. Kenyas sundhedsministeriums henvisningsstrategi 2014-2018 opfordrer til at forbedre henvisningssystemet på alle niveauer i sundhedssystemet. AMPATH har afprøvet både sundhedsinformationsteknologi og peer-støtte til NCD'er, og begge strategier er gennemførlige i denne sammenhæng. Imidlertid er virkningen af at integrere sundhedsinformationsteknologi og peer-støtte for at styrke henvisningsnetværk til hypertensionskontrol ukendt.
Forslagets mål er at bruge PRECEDE-PROCEED-rammen til at udføre tværfaglig, translationel implementeringsforskning fokuseret på at styrke henvisningsnetværk til hypertensionskontrol. Den centrale hypotese er "Sundhedsinformationsteknologi integreret med peer-støtte vil være effektiv og omkostningseffektiv til at styrke henvisningsnetværk, forbedre blodtrykskontrol og reducere kardiovaskulær risiko blandt hypertensive patienter i det vestlige Kenya." Efterforskerne antager, at sundhedsinformationsteknologi (HIT) og peer-støtte (PS) synergistisk vil adressere barrierer for hypertensionskontrol på patient-, udbyder- og sundhedssystemniveau. Efterforskerne antager yderligere, at ændringer i karakteristika for henvisningsnetværk kan mediere interventionens indvirkning på det primære resultat, og at karakteristika for baseline-henvisningsnetværk kan moderere virkningen af interventionen. For at teste disse hypoteser og nå det overordnede mål har STYRKER følgende specifikke mål:
Mål 1: Udfør en baseline behov og kontekstuel vurdering for implementering og integration af HIT og PS for at styrke henvisningsnetværk til hypertension kontrol, ved hjælp af en blandet metode tilgang, herunder: observationel proces kortlægning og gap vurdering; baseline henvisningsnetværksanalyse; og kvalitative metoder til at identificere facilitatorer, barrierer, kontekstuelle faktorer og forandringsparathed.
Delmål 1.1: Brug data fra mål 1 til at udvikle en kontekstuelt og kulturelt passende intervention til at styrke henvisningsnetværk til hypertensionskontrol ved hjælp af en deltagende, iterativ designproces. Udfør pilotacceptabilitet og gennemførlighedstest af interventionen.
Mål 2: Evaluer effektiviteten af HIT og PS til hypertensionskontrol ved at udføre et randomiseret to-arms klyngeforsøg, der sammenligner: 1) sædvanlig pleje vs. 2) henvisningsnetværk styrket med en integreret HIT-PS intervention. Det primære resultat vil være et års ændring i systolisk blodtryk, og et vigtigt sekundært resultat vil være reduktion af kardiovaskulær risiko.
Delmål 2.1: Udfør mediationsanalyse for at evaluere indflydelsen af ændringer i henvisningsnetværkskarakteristika på interventionsresultater, og en moderationsanalyse for at evaluere indflydelsen af baseline henvisningsnetværkskarakteristika på effektiviteten af interventionen.
Delmål 2.2: Udfør en procesevaluering ved hjælp af Saunders-rammen, og evaluer nøgleimplementeringsforanstaltninger relateret til troskab, leveret dosis, modtaget dosis, rekruttering, rækkevidde og kontekst.
Mål 3: Evaluer den trinvise omkostningseffektivitet af interventionen i form af omkostninger pr. enhedsfald i SBP, pr. procent ændring i CVD-risikoscore og pr. sparet invaliditetsjusteret leveår (DALY).
Dette forskningsprojekt vil føje til den eksisterende videnbase om innovative og skalerbare strategier til at styrke henvisningsnetværk for at forbedre kontrollen med NCD'er i lavere MIC'er. Hvis det viser sig at være effektivt, har det potentiale til at være en skalerbar model for andre indstillinger med lav ressource globalt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Eldoret, Kenya
- Constantine Akwanalo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >= 18 år
- Tilmeldt AMPATH CDM-programmet
opfylde kriterierne for henvisning op eller ned i netværket
- Patienter med kompliceret hypertension opfylder kriterier for henvisning op i netværket, defineret som patienter med hypertension, der forbliver ukontrollerede (SBP >= 140 eller DBP >= 90) på 3 eller flere antihypertensive lægemidler, som har tegn eller symptomer på end-organskade eller som har mistanke om sekundære årsager til hypertension (alder <35 år, HIV eller graviditet)
- Patienter med stabil, ukompliceret hypertension opfylder kriterierne for henvisning ned i netværket, defineret som kontrolleret BP (SBP < 140 og DBP < 90) i 3 eller flere på hinanden følgende besøg og ingen tegn på ny end-organskade
Ekskluderingskriterier:
- akut sygdom, der kræver øjeblikkelig lægehjælp
- dødelig sygdom
- manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sundheds-IT og Peer Support Intervention
Udnyt elektronisk beslutningsstøtte, sporing af henvisningsliste og Peer-facilitering til henvisningsfuldførelse
|
Sundheds-IT vil understøtte henvisningssystem ved at etablere 1) kommunikation mellem sundhedsudbydere og peer-navigatorer 2) beslutningsstøtte til klinikeren for at facilitere passende henvisninger 3) sporing af henviste patienter i realtid 4) dashboards til at overvåge nøgleevalueringsmålinger. Peer Support-intervention: Peer-navigatorer på hvert niveau af henvisningsnetværket vil sikre 1) henvisningsoverholdelse af link-klinikere og patienter 2) sundhedssystemnavigation 3) psykosocial støtte: udnytte deres fælles sygdomserfaring til at hjælpe patienter med at overvinde barrierer for sundhedssøgende adfærd. |
|
Ingen indgriben: Ikke-interventionsgruppe
2014 - 2018 MoH henvisningsprotokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring på et års systolisk blodtryk målt i klinikken
Tidsramme: 1 år
|
Det systoliske blodtryk ved baseline vil blive sammenlignet med systolisk blod efter 1 års opfølgning.
Blodtryksmålinger beregnes som gennemsnit fra tre på hinanden følgende aflæsninger, der tages hvert 5. minut i klinikken
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring på et år overordnet QRISK2-score for hjertekarsygdomme (CVD).
Tidsramme: 1 år
|
QRISK2-score er en computeriseret algoritme til at forudsige ti års risiko for at udvikle CVD-hændelser.
Faktorerne, der indgår i beregningen af QRISK2-scoren omfatter: Alder 25-84 år, køn, etnicitet, rygestatus, diabetesstatus, familiehistorie med koronararteriesygdom hos førstegradsslægtninge under 65 år, kroniske nyresygdomsstadier 4 og 5, atrieflimren, reumatoid arthritis, kolesterol/high density lipoprotein ratio, systolisk blodtryk, body mass index.
En score på 10 % eller mere tyder på en 10 % risiko for primære CVD-hændelser om ti år og berettiger intervention for at reducere risikoen.
Det bruges ikke blandt patienter, der allerede har et hjerteanfald eller et slagtilfælde.
|
1 år
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Død ved studiets afslutning
|
1 års opfølgning
|
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Antal selvrapporterede hospitalsindlæggelser for hypertensive kriser eller hjertesvigt blandt deltagere over et års opfølgning.
|
1 års opfølgning
|
|
Kardiovaskulære sygdomskomplikationer
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Eventuelle kardiovaskulære komplikationer inklusive hjertesvigt, slagtilfælde og akut myokardieinfarkt
|
1 års opfølgning
|
|
Ændring i antallet af CVD-risikofaktorer og adfærd som vurderet ved hjælp af et standardiseret screeningsspørgeskema
Tidsramme: 1 år
|
Baseline risikofaktorprofil sammenlignet med profil efter 1 år af de forskellige CVD risikofaktorer som vurderet ved hjælp af et standardiseret CVD risikofaktorer og adfærd screening spørgeskema
|
1 år
|
|
Selvrapporteret overholdelse af hypertensionsmedicin som vurderet ved hjælp af Morisky Medication-overholdelsesspørgeskemaet
Tidsramme: 1 år
|
At vurdere ændringer i overholdelse af hypertensionsmedicin et år fra baseline som bestemt ved hjælp af Morisky-medicinoverholdelsesspørgeskemaet
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteristika for henvisningsnetværk
Tidsramme: 1 år
|
At vurdere henvisningstæthederne i sundhedsvæsenet.
|
1 år
|
|
Henvisningsprocessens karakteristika
Tidsramme: 1 år
|
At vurdere antallet af henvisninger inden for sundhedsvæsenet
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Thakkar A, Valente T, Andesia J, Njuguna B, Miheso J, Mercer T, Mugo R, Mwangi A, Mwangi E, Pastakia SD, Pathak S, Pillsbury MKM, Kamano J, Naanyu V, Williams M, Vedanthan R, Akwanalo C, Bloomfield GS. Network characteristics of a referral system for patients with hypertension in Western Kenya: results from the Strengthening Referral Networks for Management of Hypertension Across the Health System (STRENGTHS) study. BMC Health Serv Res. 2022 Mar 7;22(1):315. doi: 10.1186/s12913-022-07699-8.
- Mercer T, Njuguna B, Bloomfield GS, Dick J, Finkelstein E, Kamano J, Mwangi A, Naanyu V, Pastakia SD, Valente TW, Vedanthan R, Akwanalo C. Strengthening Referral Networks for Management of Hypertension Across the Health System (STRENGTHS) in western Kenya: a study protocol of a cluster randomized trial. Trials. 2019 Sep 9;20(1):554. doi: 10.1186/s13063-019-3661-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1U01HL138636-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .