Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení referenčních sítí pro léčbu hypertenze v celém zdravotním systému (STRENGTHS) (STRENGTHS)

15. března 2023 aktualizováno: Moi University
"STRENGTHS" je transdisciplinární implementační výzkumná studie, vedená rámcem PRECEDE-PROCEED, která řeší problém zlepšení kontroly hypertenze v prostředí s nízkými zdroji. Vyšetřovatelé navrhují otestovat hypotézu, že referenční sítě posílené integrovanou zdravotnickou informační technologií a intervencí vzájemné podpory budou účinné a nákladově efektivní při zlepšování kontroly hypertenze u pacientů v západní Keni. Vyšetřovatelé předpokládají, že integrovaná zdravotnická informační technologie a intervence Peer Support usnadní bezproblémové odesílání pacientů s hypertenzí napříč různými úrovněmi zdravotního systému ve srovnání s běžnou péčí, což povede ke zlepšení krevního tlaku. Pokud se prokáže, že jsou úspěšné, mohou STRENGTHS sloužit jako model pro zlepšení doporučení pacientů ve zdravotnických systémech po celém světě.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Hypertenze je hlavním rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění a 80 % celosvětové úmrtnosti na kardiovaskulární onemocnění se vyskytuje v zemích s nízkými a středními příjmy. V zemích s nízkými příjmy ohrožuje nedostatečná koordinace mezi různými úrovněmi zdravotního systému schopnost poskytovat péči nezbytnou ke kontrole hypertenze a prevenci nemocnosti související s kardiovaskulárními chorobami. Silné referenční sítě zlepšily zdravotní výsledky u chronických onemocnění v různých prostředích. Zdravotní informační technologie a peer-based support jsou dvě strategie, které zlepšily koordinaci péče a klinické výsledky. Jejich účinnost při posilování sítí doporučení ke zlepšení kontroly krevního tlaku a snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění v prostředí s nízkými zdroji však není známa.

Akademický model poskytující přístup ke zdravotní péči (AMPATH) spolupracuje s keňským ministerstvem zdravotnictví při poskytování péče o nepřenosná chronická onemocnění (NCD), včetně hypertenze, na všech úrovních zdravotního systému. Sektorová strategie doporučení Ministerstva zdravotnictví Keni na období 2014–2018 vyzývá ke zlepšení systému doporučení na všech úrovních zdravotnického systému. AMPATH otestoval jak zdravotnickou informační technologii, tak peer podporu pro nepřenosné nemoci a obě strategie jsou v tomto prostředí proveditelné. Dopad integrace zdravotnických informačních technologií a vzájemné podpory na posílení sítí doporučení pro kontrolu hypertenze však není znám.

Cílem návrhu je využít rámec PRECEDE-PROCEED k provádění transdisciplinárního translačního implementačního výzkumu zaměřeného na posílení referenčních sítí pro kontrolu hypertenze. Ústřední hypotéza zní: „Zdravotní informační technologie integrovaná s podporou kolegů bude účinná a nákladově efektivní při posilování sítí doporučení, zlepšování kontroly krevního tlaku a snižování kardiovaskulárního rizika u pacientů s hypertenzí v západní Keni.“ Vyšetřovatelé předpokládají, že Zdravotní informační technologie (HIT) a peer support (PS) budou synergicky řešit překážky kontroly hypertenze na úrovni pacienta, poskytovatele a zdravotního systému. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že změny v charakteristikách referenční sítě mohou zprostředkovat dopad intervence na primární výsledek a že základní charakteristiky sítě doporučení mohou zmírnit dopad intervence. K otestování těchto hypotéz a dosažení celkového cíle má STRENGTHS následující konkrétní cíle:

Cíl 1: Provést základní potřeby a kontextové hodnocení pro implementaci a integraci HIT a PS za účelem posílení sítí doporučení pro kontrolu hypertenze, za použití přístupu smíšených metod, včetně: mapování procesu pozorování a hodnocení mezer; základní analýza sítě doporučení; a kvalitativní metody k identifikaci facilitátorů, bariér, kontextových faktorů a připravenosti na změnu.

Dílčí cíl 1.1: Použít data z cíle 1 k vytvoření kontextuálně a kulturně vhodné intervence k posílení sítí doporučení pro kontrolu hypertenze pomocí participativního, iterativního procesu navrhování. Proveďte pilotní testování přijatelnosti a proveditelnosti zásahu.

Cíl 2: Vyhodnotit účinnost HIT a PS pro kontrolu hypertenze provedením dvouramenné klastrové randomizované studie srovnávající: 1) běžnou péči vs. 2) referenční sítě posílené integrovanou intervencí HIT-PS. Primárním výsledkem bude roční změna systolického krevního tlaku a klíčovým sekundárním výsledkem bude snížení kardiovaskulárního rizika.

Dílčí cíl 2.1: Provést mediační analýzu k vyhodnocení vlivu změn v charakteristikách sítě doporučení na výsledky intervence a analýzu moderování k vyhodnocení vlivu základních charakteristik sítě doporučení na účinnost intervence.

Dílčí cíl 2.2: Provést procesní hodnocení pomocí Saundersova rámce, vyhodnotit klíčová implementační opatření týkající se věrnosti, dodané dávky, obdržené dávky, náboru, dosahu a kontextu.

Cíl 3: Vyhodnotit přírůstkovou nákladovou efektivnost intervence z hlediska nákladů na jednotku snížení SBP, na procentuální změnu skóre rizika KVO a na ušetřený rok života přizpůsobený zdravotnímu postižení (DALY).

Tento výzkumný projekt rozšíří stávající znalostní základnu o inovativních a škálovatelných strategiích pro posílení sítí doporučení pro zlepšení kontroly nepřenosných nemocí v oblastech s nižším MIC. Pokud se ukáže, že je efektivní, má potenciál stát se škálovatelným modelem pro jiná nastavení s nízkými zdroji globálně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Eldoret, Keňa
        • Constantine Akwanalo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >= 18 let
  • Zapsán do programu AMPATH CDM
  • splňují kritéria pro doporučení v síti

    • Pacienti s komplikovanou hypertenzí splňují kritéria pro doporučení v síti, definovaná jako pacienti s hypertenzí, kteří zůstávají nekontrolovaní (SBP >= 140 nebo DBP >= 90) užívající 3 nebo více antihypertenzních léků, kteří mají známky nebo příznaky poškození koncových orgánů nebo kteří mají podezření na sekundární příčiny hypertenze (věk <35 let, HIV nebo těhotenství)
    • Pacienti se stabilní, nekomplikovanou hypertenzí splňují kritéria pro doporučení v síti, definovaná jako kontrolovaný TK (SBP < 140 a DBP < 90) po 3 nebo více po sobě jdoucích návštěvách a bez známek poškození nových koncových orgánů

Kritéria vyloučení:

  • akutní onemocnění vyžadující okamžitou lékařskou pomoc
  • smrtelná choroba
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdravotní IT a intervence na podporu kolegů
Využijte elektronickou podporu při rozhodování, sledování seznamu doporučení a usnadnění peer pro dokončení doporučení

Zdravotní IT podpoří systém doporučení zavedením 1) komunikace mezi poskytovateli zdravotní péče a peer navigátory 2) podporou rozhodování pro lékaře, aby se usnadnila vhodná doporučení, 3) sledováním doporučených pacientů v reálném čase 4) řídicími panely pro sledování klíčových hodnoticích metrik.

Intervence Peer Support: peer navigátoři na každé úrovni referenční sítě zajistí 1) dodržování doporučení linkovými kliniky a pacienty 2) navigaci ve zdravotním systému 3) psychosociální podporu: využijte jejich sdílené zkušenosti s nemocí, abyste pomohli pacientům překonat překážky v chování při hledání zdraví.

Žádný zásah: Neintervenční skupina
Referenční protokol MZ 2014 - 2018

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku za jeden rok měřená na klinice
Časové okno: 1 rok
Systolický krevní tlak na začátku bude porovnán se systolickou krví po 1 roce sledování. Měření krevního tlaku bude zprůměrováno ze tří po sobě jdoucích měření odebraných každých 5 minut na klinice
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre kardiovaskulárního onemocnění (CVD) za jeden rok QRISK2
Časové okno: 1 rok
Skóre QRISK2 je počítačový algoritmus pro predikci desetiletého rizika rozvoje příhod KVO. Mezi faktory, které vstupují do výpočtu skóre QRISK2, patří: věk 25-84 let, pohlaví, etnická příslušnost, kuřácký stav, cukrovka, rodinná anamnéza ischemické choroby srdeční u příbuzných prvního stupně ve věku do 65 let, stadia chronického onemocnění ledvin 4 a 5, fibrilace síní, revmatoidní artritida, poměr cholesterol/lipoprotein s vysokou hustotou, systolický krevní tlak, index tělesné hmotnosti. Skóre 10 % nebo více naznačuje 10% riziko primárních příhod KVO za deset let a zaručuje zásah ke snížení rizika. Nepoužívá se u pacientů, kteří již mají infarkt nebo mrtvici.
1 rok
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok sledování
Smrt na konci studie
1 rok sledování
Hospitalizace
Časové okno: 1 rok sledování
Počet self-reportovaných hospitalizací pro hypertenzní krize nebo srdeční selhání mezi účastníky během jednoho roku sledování.
1 rok sledování
Komplikace kardiovaskulárních chorob
Časové okno: 1 rok sledování
Jakékoli kardiovaskulární komplikace včetně srdečního selhání, mrtvice a akutního infarktu myokardu
1 rok sledování
Změna počtu rizikových faktorů KVO a chování hodnocená pomocí standardizovaného screeningového dotazníku
Časové okno: 1 rok
Základní profil rizikových faktorů ve srovnání s profilem různých rizikových faktorů KVO po 1 roce, jak byly hodnoceny pomocí standardizovaného dotazníku screeningu rizikových faktorů KVO a chování
1 rok
Samostatně hlášená adherence k léčbě hypertenze hodnocená pomocí dotazníku Morisky Medication
Časové okno: 1 rok
Posoudit změny v adherenci k lékům na hypertenzi po jednom roce od výchozího stavu, jak bylo stanoveno pomocí Moriskyho dotazníku o dodržování léků
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika sítě doporučení
Časové okno: 1 rok
Posoudit hustotu doporučení v rámci systému zdravotní péče.
1 rok
Charakteristika procesu doporučení
Časové okno: 1 rok
Posoudit míru dokončení doporučení v rámci systému zdravotní péče
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Po vyčištění dat a primárních analýzách budou deidentifikovaná data k dispozici vědecké komunitě na základě formální žádosti adresované vedoucímu výzkumu AMPATH. Nástroje pro sběr dat budou rovněž k dispozici na vyžádání vedoucímu výzkumu AMPATH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit