- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03543787
Posílení referenčních sítí pro léčbu hypertenze v celém zdravotním systému (STRENGTHS) (STRENGTHS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypertenze je hlavním rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění a 80 % celosvětové úmrtnosti na kardiovaskulární onemocnění se vyskytuje v zemích s nízkými a středními příjmy. V zemích s nízkými příjmy ohrožuje nedostatečná koordinace mezi různými úrovněmi zdravotního systému schopnost poskytovat péči nezbytnou ke kontrole hypertenze a prevenci nemocnosti související s kardiovaskulárními chorobami. Silné referenční sítě zlepšily zdravotní výsledky u chronických onemocnění v různých prostředích. Zdravotní informační technologie a peer-based support jsou dvě strategie, které zlepšily koordinaci péče a klinické výsledky. Jejich účinnost při posilování sítí doporučení ke zlepšení kontroly krevního tlaku a snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění v prostředí s nízkými zdroji však není známa.
Akademický model poskytující přístup ke zdravotní péči (AMPATH) spolupracuje s keňským ministerstvem zdravotnictví při poskytování péče o nepřenosná chronická onemocnění (NCD), včetně hypertenze, na všech úrovních zdravotního systému. Sektorová strategie doporučení Ministerstva zdravotnictví Keni na období 2014–2018 vyzývá ke zlepšení systému doporučení na všech úrovních zdravotnického systému. AMPATH otestoval jak zdravotnickou informační technologii, tak peer podporu pro nepřenosné nemoci a obě strategie jsou v tomto prostředí proveditelné. Dopad integrace zdravotnických informačních technologií a vzájemné podpory na posílení sítí doporučení pro kontrolu hypertenze však není znám.
Cílem návrhu je využít rámec PRECEDE-PROCEED k provádění transdisciplinárního translačního implementačního výzkumu zaměřeného na posílení referenčních sítí pro kontrolu hypertenze. Ústřední hypotéza zní: „Zdravotní informační technologie integrovaná s podporou kolegů bude účinná a nákladově efektivní při posilování sítí doporučení, zlepšování kontroly krevního tlaku a snižování kardiovaskulárního rizika u pacientů s hypertenzí v západní Keni.“ Vyšetřovatelé předpokládají, že Zdravotní informační technologie (HIT) a peer support (PS) budou synergicky řešit překážky kontroly hypertenze na úrovni pacienta, poskytovatele a zdravotního systému. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že změny v charakteristikách referenční sítě mohou zprostředkovat dopad intervence na primární výsledek a že základní charakteristiky sítě doporučení mohou zmírnit dopad intervence. K otestování těchto hypotéz a dosažení celkového cíle má STRENGTHS následující konkrétní cíle:
Cíl 1: Provést základní potřeby a kontextové hodnocení pro implementaci a integraci HIT a PS za účelem posílení sítí doporučení pro kontrolu hypertenze, za použití přístupu smíšených metod, včetně: mapování procesu pozorování a hodnocení mezer; základní analýza sítě doporučení; a kvalitativní metody k identifikaci facilitátorů, bariér, kontextových faktorů a připravenosti na změnu.
Dílčí cíl 1.1: Použít data z cíle 1 k vytvoření kontextuálně a kulturně vhodné intervence k posílení sítí doporučení pro kontrolu hypertenze pomocí participativního, iterativního procesu navrhování. Proveďte pilotní testování přijatelnosti a proveditelnosti zásahu.
Cíl 2: Vyhodnotit účinnost HIT a PS pro kontrolu hypertenze provedením dvouramenné klastrové randomizované studie srovnávající: 1) běžnou péči vs. 2) referenční sítě posílené integrovanou intervencí HIT-PS. Primárním výsledkem bude roční změna systolického krevního tlaku a klíčovým sekundárním výsledkem bude snížení kardiovaskulárního rizika.
Dílčí cíl 2.1: Provést mediační analýzu k vyhodnocení vlivu změn v charakteristikách sítě doporučení na výsledky intervence a analýzu moderování k vyhodnocení vlivu základních charakteristik sítě doporučení na účinnost intervence.
Dílčí cíl 2.2: Provést procesní hodnocení pomocí Saundersova rámce, vyhodnotit klíčová implementační opatření týkající se věrnosti, dodané dávky, obdržené dávky, náboru, dosahu a kontextu.
Cíl 3: Vyhodnotit přírůstkovou nákladovou efektivnost intervence z hlediska nákladů na jednotku snížení SBP, na procentuální změnu skóre rizika KVO a na ušetřený rok života přizpůsobený zdravotnímu postižení (DALY).
Tento výzkumný projekt rozšíří stávající znalostní základnu o inovativních a škálovatelných strategiích pro posílení sítí doporučení pro zlepšení kontroly nepřenosných nemocí v oblastech s nižším MIC. Pokud se ukáže, že je efektivní, má potenciál stát se škálovatelným modelem pro jiná nastavení s nízkými zdroji globálně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Eldoret, Keňa
- Constantine Akwanalo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >= 18 let
- Zapsán do programu AMPATH CDM
splňují kritéria pro doporučení v síti
- Pacienti s komplikovanou hypertenzí splňují kritéria pro doporučení v síti, definovaná jako pacienti s hypertenzí, kteří zůstávají nekontrolovaní (SBP >= 140 nebo DBP >= 90) užívající 3 nebo více antihypertenzních léků, kteří mají známky nebo příznaky poškození koncových orgánů nebo kteří mají podezření na sekundární příčiny hypertenze (věk <35 let, HIV nebo těhotenství)
- Pacienti se stabilní, nekomplikovanou hypertenzí splňují kritéria pro doporučení v síti, definovaná jako kontrolovaný TK (SBP < 140 a DBP < 90) po 3 nebo více po sobě jdoucích návštěvách a bez známek poškození nových koncových orgánů
Kritéria vyloučení:
- akutní onemocnění vyžadující okamžitou lékařskou pomoc
- smrtelná choroba
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zdravotní IT a intervence na podporu kolegů
Využijte elektronickou podporu při rozhodování, sledování seznamu doporučení a usnadnění peer pro dokončení doporučení
|
Zdravotní IT podpoří systém doporučení zavedením 1) komunikace mezi poskytovateli zdravotní péče a peer navigátory 2) podporou rozhodování pro lékaře, aby se usnadnila vhodná doporučení, 3) sledováním doporučených pacientů v reálném čase 4) řídicími panely pro sledování klíčových hodnoticích metrik. Intervence Peer Support: peer navigátoři na každé úrovni referenční sítě zajistí 1) dodržování doporučení linkovými kliniky a pacienty 2) navigaci ve zdravotním systému 3) psychosociální podporu: využijte jejich sdílené zkušenosti s nemocí, abyste pomohli pacientům překonat překážky v chování při hledání zdraví. |
|
Žádný zásah: Neintervenční skupina
Referenční protokol MZ 2014 - 2018
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku za jeden rok měřená na klinice
Časové okno: 1 rok
|
Systolický krevní tlak na začátku bude porovnán se systolickou krví po 1 roce sledování.
Měření krevního tlaku bude zprůměrováno ze tří po sobě jdoucích měření odebraných každých 5 minut na klinice
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre kardiovaskulárního onemocnění (CVD) za jeden rok QRISK2
Časové okno: 1 rok
|
Skóre QRISK2 je počítačový algoritmus pro predikci desetiletého rizika rozvoje příhod KVO.
Mezi faktory, které vstupují do výpočtu skóre QRISK2, patří: věk 25-84 let, pohlaví, etnická příslušnost, kuřácký stav, cukrovka, rodinná anamnéza ischemické choroby srdeční u příbuzných prvního stupně ve věku do 65 let, stadia chronického onemocnění ledvin 4 a 5, fibrilace síní, revmatoidní artritida, poměr cholesterol/lipoprotein s vysokou hustotou, systolický krevní tlak, index tělesné hmotnosti.
Skóre 10 % nebo více naznačuje 10% riziko primárních příhod KVO za deset let a zaručuje zásah ke snížení rizika.
Nepoužívá se u pacientů, kteří již mají infarkt nebo mrtvici.
|
1 rok
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok sledování
|
Smrt na konci studie
|
1 rok sledování
|
|
Hospitalizace
Časové okno: 1 rok sledování
|
Počet self-reportovaných hospitalizací pro hypertenzní krize nebo srdeční selhání mezi účastníky během jednoho roku sledování.
|
1 rok sledování
|
|
Komplikace kardiovaskulárních chorob
Časové okno: 1 rok sledování
|
Jakékoli kardiovaskulární komplikace včetně srdečního selhání, mrtvice a akutního infarktu myokardu
|
1 rok sledování
|
|
Změna počtu rizikových faktorů KVO a chování hodnocená pomocí standardizovaného screeningového dotazníku
Časové okno: 1 rok
|
Základní profil rizikových faktorů ve srovnání s profilem různých rizikových faktorů KVO po 1 roce, jak byly hodnoceny pomocí standardizovaného dotazníku screeningu rizikových faktorů KVO a chování
|
1 rok
|
|
Samostatně hlášená adherence k léčbě hypertenze hodnocená pomocí dotazníku Morisky Medication
Časové okno: 1 rok
|
Posoudit změny v adherenci k lékům na hypertenzi po jednom roce od výchozího stavu, jak bylo stanoveno pomocí Moriskyho dotazníku o dodržování léků
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika sítě doporučení
Časové okno: 1 rok
|
Posoudit hustotu doporučení v rámci systému zdravotní péče.
|
1 rok
|
|
Charakteristika procesu doporučení
Časové okno: 1 rok
|
Posoudit míru dokončení doporučení v rámci systému zdravotní péče
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Thakkar A, Valente T, Andesia J, Njuguna B, Miheso J, Mercer T, Mugo R, Mwangi A, Mwangi E, Pastakia SD, Pathak S, Pillsbury MKM, Kamano J, Naanyu V, Williams M, Vedanthan R, Akwanalo C, Bloomfield GS. Network characteristics of a referral system for patients with hypertension in Western Kenya: results from the Strengthening Referral Networks for Management of Hypertension Across the Health System (STRENGTHS) study. BMC Health Serv Res. 2022 Mar 7;22(1):315. doi: 10.1186/s12913-022-07699-8.
- Mercer T, Njuguna B, Bloomfield GS, Dick J, Finkelstein E, Kamano J, Mwangi A, Naanyu V, Pastakia SD, Valente TW, Vedanthan R, Akwanalo C. Strengthening Referral Networks for Management of Hypertension Across the Health System (STRENGTHS) in western Kenya: a study protocol of a cluster randomized trial. Trials. 2019 Sep 9;20(1):554. doi: 10.1186/s13063-019-3661-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1U01HL138636-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .