実生活における左主幹または分岐を有する患者のための非常に薄いステント: RAIN a Multicenter Study (RAIN)
2018年6月4日 更新者：Fabrizio D'Ascenzo、Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
永久冠状動脈ステントの場合、ストラットの厚さを薄くすることは、最も重要な革新の 1 つになりました。これは、操作が容易になり、ステント血栓症のリスクが減少し、血管再生率が低下することに関連しています。
その結果、研究者は、ULMまたは分岐のために非常に薄いステントで治療されたすべての連続した患者を登録する多施設登録を実施しました.
調査の概要
詳細な説明
永久冠状動脈ステントの場合、ストラットの厚さを薄くすることは、最も重要な革新の 1 つになりました。これは、操作が容易になり、ステント血栓症のリスクが減少し、血管再生率が低下することに関連しています。
以前の研究では、ULM または分岐病変の潜在的な有意差を検出するのに十分な検出力がありません。
その結果、研究者は、Biomatrix Flex、Xience Alpine、Ultimaster、Resolute Onyx、および Synergy で治療されたすべての連続した患者を登録する多施設登録を実施しました。
MACE（死亡、心筋梗塞、標的病変血行再建術、ステント血栓症の複合エンドポイント）が一次エンドポイントになり、その単一のコンポーネントが二次エンドポイントになります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Turin、イタリア、10128
- Città della Salute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
PCIを受ける連続した患者
説明
包含基準:
- 保護されていない左主分岐部または冠動脈分岐部で PCI を受けている患者
除外基準:
- 他の冠血管に対して実施された PCI
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ
ULMおよび分岐部に非常に薄いステントで治療された連続患者
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PCIが行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：1年
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重大な心臓有害事象 (MACE) は、以下を含む複合エンドポイントです。非致命的な心筋梗塞;標的病変血行再建術 (TLR);ステント内血栓症。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：1年
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研究者らは、標的病変血行再建術を、ステント内の任意の場所、またはステントの近位または遠位の 5 mm 境界内の病変に対して経皮的または外科的血行再建術を繰り返すことと定義しました。
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1年
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死
時間枠：1年
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あらゆる原因による死亡（心臓病および非心臓病の両方）
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1年
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非致死性心筋梗塞
時間枠：1年
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非致死性心筋梗塞
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1年
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標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：1年
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TVR は、疾患の進行を示す標的血管での PCI の繰り返しとして定義されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Iannaccone M, Barbero U, De Benedictis M, Imori Y, Quadri G, Trabattoni D, Ryan N, Venuti G, Montabone A, Wojakowski W, Rognoni A, Helft G, Parma R, De Luca L, Autelli M, Boccuzzi G, Mattesini A, Templin C, Cerrato E, Wanha W, Smolka G, Huczek Z, Tomassini F, Cortese B, Capodanno D, Chieffo A, Nunez-Gil I, Gili S, Bassignana A, di Mario C, Doronzo B, Omede P, D'Amico M, Tedeschi D, Varbella F, Luscher T, Sheiban I, Escaned J, Rinaldi M, D'Ascenzo F. Comparison of bioresorbable vs durable polymer drug-eluting stents in unprotected left main (from the RAIN-CARDIOGROUP VII Study). BMC Cardiovasc Disord. 2020 May 15;20(1):225. doi: 10.1186/s12872-020-01420-5.
- Gaido L, D'Ascenzo F, Imori Y, Wojakowski W, Saglietto A, Figini F, Mattesini A, Trabattoni D, Rognoni A, Tomassini F, Bernardi A, Ryan N, Muscoli S, Helft G, De Filippo O, Parma R, De Luca L, Ugo F, Cerrato E, Montefusco A, Pennacchi M, Wanha W, Smolka G, de Lio G, Bruno F, Huczek Z, Boccuzzi G, Cortese B, Capodanno D, Omede P, Mancone M, Nunez-Gil I, Romeo F, Varbella F, Rinaldi M, Escaned J, Conrotto F, Burzotta F, Chieffo A, Perl L, D'Amico M, di Mario C, Sheiban I, Gagnor A, Giammaria M, De Ferrari GM. Impact of Kissing Balloon in Patients Treated With Ultrathin Stents for Left Main Lesions and Bifurcations: An Analysis From the RAIN-CARDIOGROUP VII Study. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Mar;13(3):e008325. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008325. Epub 2020 Feb 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2018年5月30日
研究の完了 (実際)
2018年5月30日
試験登録日
最初に提出
2018年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月31日
最初の投稿 (実際)
2018年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月4日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。