meget tynde stents til patienter med venstre hoved- eller bifurkation i det virkelige liv: RAIN en multicenter-undersøgelse (RAIN)
4. juni 2018 opdateret af: Fabrizio D'Ascenzo, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
For permanente koronare stenter er reduktion af tykkelsen af stivere blevet en af de vigtigste innovationer, idet den er relateret til lettere manipulation, reduceret risiko for stent-trombose og lav revaskulariseringshastighed.
Som følge heraf udførte efterforskerne et multicenterregister, hvor alle på hinanden følgende patienter blev behandlet med meget tynde stents for ULM eller bifurkation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For permanente koronare stenter er reduktion af tykkelsen af stivere blevet en af de vigtigste innovationer, idet den er relateret til lettere manipulation, reduceret risiko for stent-trombose og lav revaskulariseringshastighed.
Tidligere undersøgelser har ikke kraft nok til at detektere potentiel signifikant forskel for ULM eller bifurkationslæsioner.
Som følge heraf udførte efterforskerne et multicenterregister, hvor alle på hinanden følgende patienter blev behandlet med Biomatrix Flex, Xience Alpine, Ultimaster, Resolute Onyx og Synergy.
MACE (et sammensat endepunkt for død, myokardieinfarkt, revaskularisering af mållæsion og stenttrombose) vil være det primære endepunkt, mens dets enkeltkomponenter vil være de sekundære.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2800
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Turin, Italien, 10128
- Città della Salute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
på hinanden følgende patienter, der gennemgår PCI
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår PCI på ubeskyttet venstre hoved- eller koronar bifurkation
Ekskluderingskriterier:
- PCI udført på andre koronare kar
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe
Konsekutive patienter behandlet med meget tynde stents på ULM og bifurkation
|
PCI vil blive udført
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 1 år
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE) er et sammensat endepunkt, som omfatter: død uanset årsag; ikke-dødelig myokardieinfarkt; mållæsion revaskularisering (TLR); in-stent trombose.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mållæsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 1 år
|
Forskerne definerede Target Lesion Revaskularization som enten gentagen perkutan eller kirurgisk revaskularisering for en læsion hvor som helst inden for stenten eller 5 mm-kanterne proksimalt eller distalt for stenten.
|
1 år
|
|
Død
Tidsramme: 1 år
|
Død af enhver årsag (både kardiologisk og ikke-kardiologisk)
|
1 år
|
|
ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
|
ikke-dødelig myokardieinfarkt
|
1 år
|
|
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 1 år
|
TVR er defineret som enhver gentagen PCI i målkarret, der indikerer sygdomsprogression.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Iannaccone M, Barbero U, De Benedictis M, Imori Y, Quadri G, Trabattoni D, Ryan N, Venuti G, Montabone A, Wojakowski W, Rognoni A, Helft G, Parma R, De Luca L, Autelli M, Boccuzzi G, Mattesini A, Templin C, Cerrato E, Wanha W, Smolka G, Huczek Z, Tomassini F, Cortese B, Capodanno D, Chieffo A, Nunez-Gil I, Gili S, Bassignana A, di Mario C, Doronzo B, Omede P, D'Amico M, Tedeschi D, Varbella F, Luscher T, Sheiban I, Escaned J, Rinaldi M, D'Ascenzo F. Comparison of bioresorbable vs durable polymer drug-eluting stents in unprotected left main (from the RAIN-CARDIOGROUP VII Study). BMC Cardiovasc Disord. 2020 May 15;20(1):225. doi: 10.1186/s12872-020-01420-5.
- Gaido L, D'Ascenzo F, Imori Y, Wojakowski W, Saglietto A, Figini F, Mattesini A, Trabattoni D, Rognoni A, Tomassini F, Bernardi A, Ryan N, Muscoli S, Helft G, De Filippo O, Parma R, De Luca L, Ugo F, Cerrato E, Montefusco A, Pennacchi M, Wanha W, Smolka G, de Lio G, Bruno F, Huczek Z, Boccuzzi G, Cortese B, Capodanno D, Omede P, Mancone M, Nunez-Gil I, Romeo F, Varbella F, Rinaldi M, Escaned J, Conrotto F, Burzotta F, Chieffo A, Perl L, D'Amico M, di Mario C, Sheiban I, Gagnor A, Giammaria M, De Ferrari GM. Impact of Kissing Balloon in Patients Treated With Ultrathin Stents for Left Main Lesions and Bifurcations: An Analysis From the RAIN-CARDIOGROUP VII Study. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Mar;13(3):e008325. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008325. Epub 2020 Feb 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RAIN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Venstre hoved-koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien