VELMI tenké stenty pro pacienty s levou hlavní nebo bifurkací v reálném životě: RAIN a multicentrická studie (RAIN)
4. června 2018 aktualizováno: Fabrizio D'Ascenzo, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
U permanentních koronárních stentů se jednou z nejdůležitějších inovací stala redukce tloušťky vzpěr, která souvisí se snadnější manipulací, snížením rizika trombózy stentu a nízkou rychlostí revaskularizace.
Následně vyšetřovatelé provedli multicentrický registr, do kterého zařadili všechny po sobě jdoucí pacienty léčené velmi tenkými stenty pro ULM nebo bifurkaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U permanentních koronárních stentů se jednou z nejdůležitějších inovací stala redukce tloušťky vzpěr, která souvisí se snadnější manipulací, snížením rizika trombózy stentu a nízkou rychlostí revaskularizace.
Předchozí studie nemají dostatek síly k detekci potenciálních významných rozdílů pro ULM nebo bifurkační léze.
Následně vyšetřovatelé provedli multicentrický registr, do kterého zařadili všechny po sobě jdoucí pacienty léčené Biomatrix Flex, Xience Alpine, Ultimaster, Resolute Onyx a Synergy.
MACE (kompozitní koncový bod úmrtí, infarkt myokardu, revaskularizace cílové léze a trombóza stentu) bude primárním koncovým bodem, zatímco jeho jednotlivé složky budou sekundárními.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Turin, Itálie, 10128
- Città della Salute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
po sobě jdoucích pacientů podstupujících PCI
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující PCI na nechráněné levé hlavní nebo koronární bifurkaci
Kritéria vyloučení:
- PCI provedena na jiných koronárních cévách
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina
Po sobě jdoucí pacienti léčení velmi tenkými stenty na ULM a bifurkaci
|
Bude provedena PCI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 1 rok
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE) je složený koncový bod, který zahrnuje: smrt z jakékoli příčiny; nefatální infarkt myokardu; revaskularizace cílové léze (TLR); trombóza ve stentu.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 1 rok
|
Výzkumníci definovali cílovou revaskularizaci lézí buď jako opakovanou perkutánní nebo chirurgickou revaskularizaci pro léze kdekoli v stentu nebo na 5 mm hranicích proximálně nebo distálně od stentu.
|
1 rok
|
|
Smrt
Časové okno: 1 rok
|
Smrt z jakékoli příčiny (kardiologické i nekardiologické)
|
1 rok
|
|
nefatálním infarktem myokardu
Časové okno: 1 rok
|
nefatálním infarktem myokardu
|
1 rok
|
|
Cílová revaskularizace cév (TVR)
Časové okno: 1 rok
|
TVR je definována jako jakákoliv opakovaná PCI v cílové cévě indikující progresi onemocnění.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Iannaccone M, Barbero U, De Benedictis M, Imori Y, Quadri G, Trabattoni D, Ryan N, Venuti G, Montabone A, Wojakowski W, Rognoni A, Helft G, Parma R, De Luca L, Autelli M, Boccuzzi G, Mattesini A, Templin C, Cerrato E, Wanha W, Smolka G, Huczek Z, Tomassini F, Cortese B, Capodanno D, Chieffo A, Nunez-Gil I, Gili S, Bassignana A, di Mario C, Doronzo B, Omede P, D'Amico M, Tedeschi D, Varbella F, Luscher T, Sheiban I, Escaned J, Rinaldi M, D'Ascenzo F. Comparison of bioresorbable vs durable polymer drug-eluting stents in unprotected left main (from the RAIN-CARDIOGROUP VII Study). BMC Cardiovasc Disord. 2020 May 15;20(1):225. doi: 10.1186/s12872-020-01420-5.
- Gaido L, D'Ascenzo F, Imori Y, Wojakowski W, Saglietto A, Figini F, Mattesini A, Trabattoni D, Rognoni A, Tomassini F, Bernardi A, Ryan N, Muscoli S, Helft G, De Filippo O, Parma R, De Luca L, Ugo F, Cerrato E, Montefusco A, Pennacchi M, Wanha W, Smolka G, de Lio G, Bruno F, Huczek Z, Boccuzzi G, Cortese B, Capodanno D, Omede P, Mancone M, Nunez-Gil I, Romeo F, Varbella F, Rinaldi M, Escaned J, Conrotto F, Burzotta F, Chieffo A, Perl L, D'Amico M, di Mario C, Sheiban I, Gagnor A, Giammaria M, De Ferrari GM. Impact of Kissing Balloon in Patients Treated With Ultrathin Stents for Left Main Lesions and Bifurcations: An Analysis From the RAIN-CARDIOGROUP VII Study. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Mar;13(3):e008325. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008325. Epub 2020 Feb 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAIN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .