erittäin ohuet stentit potilaille, joilla on vasen pää- tai haarahaara tosielämässä: RAIN-monikeskustutkimus (RAIN)
maanantai 4. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Fabrizio D'Ascenzo, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Pysyvien sepelvaltimon stenttien osalta tukien paksuuden pienentämisestä on tullut yksi tärkeimmistä innovaatioista, jotka liittyvät helpompaan käsittelyyn, pienentyneeseen stenttitromboosiriskiin ja alhaiseen revaskularisaatioon.
Tämän seurauksena tutkijat suorittivat monikeskusrekisterin, johon rekisteröitiin kaikki peräkkäiset potilaat, joita hoidettiin erittäin ohuilla stenteillä ULM- tai bifurkaatiota varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pysyvien sepelvaltimon stenttien osalta tukien paksuuden pienentämisestä on tullut yksi tärkeimmistä innovaatioista, jotka liittyvät helpompaan käsittelyyn, pienentyneeseen stenttitromboosiriskiin ja alhaiseen revaskularisaatioon.
Aiemmissa tutkimuksissa ei ole tarpeeksi tehoa havaitakseen mahdollista merkittävää eroa ULM- tai bifurkaatioleesioissa.
Tämän seurauksena tutkijat suorittivat monikeskusrekisterin, johon rekisteröitiin kaikki peräkkäiset potilaat, joita hoidettiin Biomatrix Flexillä, Xience Alpinella, Ultimasterilla, Resolute Onyxilla ja Synergyllä.
MACE (kuoleman, sydäninfarktin, kohdevaurion revaskularisaation ja stenttitromboosin yhdistetty päätepiste) on ensisijainen päätepiste, kun taas sen yksittäiset komponentit ovat toissijaisia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2800
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Turin, Italia, 10128
- Città della Salute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
peräkkäiset potilaat, joille tehdään PCI
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään PCI suojaamattomassa vasemmassa pää- tai sepelvaltimon haarautumisessa
Poissulkemiskriteerit:
- PCI tehty muille sepelvaltimoille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä
Peräkkäiset potilaat, joita hoidettiin erittäin ohuilla stenteillä ULM:ssä ja bifurkaatiossa
|
PCI suoritetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE) on yhdistetty päätepiste, joka sisältää: kuoleman mistä tahansa syystä; ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti; kohdevaurion revaskularisaatio (TLR); stentin sisäinen tromboosi.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat määrittelivät kohdevaurion revaskularisoinnin joko toistuvaksi perkutaaniseksi tai kirurgiseksi revaskularisaatioksi leesiolle missä tahansa stentin sisällä tai stentin proksimaalisissa tai distaalisissa 5 mm:n rajoissa.
|
1 vuosi
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuolema mistä tahansa syystä (sekä kardiologisesta että ei-kardiologisesta)
|
1 vuosi
|
|
ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
|
1 vuosi
|
|
Kohdealuksen revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
TVR määritellään toistuvaksi PCI:ksi kohdesuoneen, joka osoittaa taudin etenemisen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Iannaccone M, Barbero U, De Benedictis M, Imori Y, Quadri G, Trabattoni D, Ryan N, Venuti G, Montabone A, Wojakowski W, Rognoni A, Helft G, Parma R, De Luca L, Autelli M, Boccuzzi G, Mattesini A, Templin C, Cerrato E, Wanha W, Smolka G, Huczek Z, Tomassini F, Cortese B, Capodanno D, Chieffo A, Nunez-Gil I, Gili S, Bassignana A, di Mario C, Doronzo B, Omede P, D'Amico M, Tedeschi D, Varbella F, Luscher T, Sheiban I, Escaned J, Rinaldi M, D'Ascenzo F. Comparison of bioresorbable vs durable polymer drug-eluting stents in unprotected left main (from the RAIN-CARDIOGROUP VII Study). BMC Cardiovasc Disord. 2020 May 15;20(1):225. doi: 10.1186/s12872-020-01420-5.
- Gaido L, D'Ascenzo F, Imori Y, Wojakowski W, Saglietto A, Figini F, Mattesini A, Trabattoni D, Rognoni A, Tomassini F, Bernardi A, Ryan N, Muscoli S, Helft G, De Filippo O, Parma R, De Luca L, Ugo F, Cerrato E, Montefusco A, Pennacchi M, Wanha W, Smolka G, de Lio G, Bruno F, Huczek Z, Boccuzzi G, Cortese B, Capodanno D, Omede P, Mancone M, Nunez-Gil I, Romeo F, Varbella F, Rinaldi M, Escaned J, Conrotto F, Burzotta F, Chieffo A, Perl L, D'Amico M, di Mario C, Sheiban I, Gagnor A, Giammaria M, De Ferrari GM. Impact of Kissing Balloon in Patients Treated With Ultrathin Stents for Left Main Lesions and Bifurcations: An Analysis From the RAIN-CARDIOGROUP VII Study. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Mar;13(3):e008325. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008325. Epub 2020 Feb 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAIN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .