Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veldig tynne stenter for pasienter med venstre hoved- eller bifurkasjon i det virkelige liv: RAIN en multisenterstudie (RAIN)

4. juni 2018 oppdatert av: Fabrizio D'Ascenzo, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
For permanente koronarstenter har reduksjon av tykkelsen på stivere blitt en av de viktigste innovasjonene, og er relatert til lettere manipulering, redusert risiko for stenttrombose og lav revaskulariseringsrate. Følgelig utførte etterforskerne et multisenterregister som registrerte alle påfølgende pasienter behandlet med svært tynne stenter for ULM eller bifurkasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For permanente koronarstenter har reduksjon av tykkelsen på stivere blitt en av de viktigste innovasjonene, og er relatert til lettere manipulering, redusert risiko for stenttrombose og lav revaskulariseringsrate. Tidligere studier har ikke nok kraft til å oppdage potensiell signifikant forskjell for ULM eller bifurkasjonslesjoner. Følgelig utførte etterforskerne et multisenterregister som registrerte alle påfølgende pasienter behandlet med Biomatrix Flex, Xience Alpine, Ultimaster, Resolute Onyx og Synergy. MACE (et sammensatt endepunkt for død, hjerteinfarkt, revaskularisering av mållesjon og stenttrombose) vil være det primære endepunktet, mens enkeltkomponentene vil være de sekundære.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Turin, Italia, 10128
        • Città della Salute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

påfølgende pasienter som gjennomgår PCI

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår PCI på ubeskyttet venstre hoved- eller koronar bifurkasjon

Ekskluderingskriterier:

  • PCI utført på andre koronarkar

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe
Påfølgende pasienter behandlet med svært tynne stenter på ULM og bifurkasjon
Enhet: Xience alpint, ultimaster, resolutt onyx, synergi
PCI vil bli utført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 1 år
Major Adverse Cardiac Events (MACE) er et sammensatt endepunkt som inkluderer: død uansett årsak; ikke-dødelig hjerteinfarkt; mållesjon revaskularisering (TLR); in-stent trombose.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 1 år
Undersøkerne definerte mållesjonsrevaskularisering som enten gjentatt perkutan eller kirurgisk revaskularisering for en lesjon hvor som helst innenfor stenten eller 5 mm-kantene proksimalt eller distalt for stenten.
1 år
Død
Tidsramme: 1 år
Død uansett årsak (både kardiologisk og ikke-kardiologisk)
1 år
ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år
ikke-dødelig hjerteinfarkt
1 år
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 1 år
TVR er definert som enhver gjentatt PCI i målkaret som indikerer sykdomsprogresjonen.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Samarbeidspartnere

University Hospital, Zürich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAIN

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere