Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BARDZO CIENKIE stenty dla pacjentów z lewą tętnicą wieńcową lub bifurkacją w prawdziwym życiu: wieloośrodkowe badanie RAIN (RAIN)

4 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Fabrizio D'Ascenzo, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
W przypadku stałych stentów wieńcowych zmniejszenie grubości rozpórek stało się jedną z najważniejszych innowacji, co wiąże się z łatwiejszą manipulacją, zmniejszonym ryzykiem zakrzepicy w stencie i niskim odsetkiem rewaskularyzacji. W związku z tym badacze przeprowadzili wieloośrodkowy rejestr obejmujący wszystkich kolejnych pacjentów leczonych bardzo cienkimi stentami z powodu ULM lub bifurkacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku stałych stentów wieńcowych zmniejszenie grubości rozpórek stało się jedną z najważniejszych innowacji, co wiąże się z łatwiejszą manipulacją, zmniejszonym ryzykiem zakrzepicy w stencie i niskim odsetkiem rewaskularyzacji. Poprzednie badania nie miały wystarczającej mocy, aby wykryć potencjalnie znaczącą różnicę dla ULM lub zmian bifurkacyjnych. W związku z tym badacze przeprowadzili wieloośrodkowy rejestr obejmujący wszystkich kolejnych pacjentów leczonych preparatami Biomatrix Flex, Xience Alpine, Ultimaster, Resolute Onyx i Synergy. MACE (złożony punkt końcowy zgonu, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja ogniska docelowego i zakrzepica w stencie) będzie pierwszorzędowym punktem końcowym, podczas gdy jego pojedyncze składowe będą drugorzędnymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Turin, Włochy, 10128
        • Città della Salute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

kolejnych pacjentów poddawanych PCI

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani PCI z powodu niezabezpieczonego lewego pnia głównego lub rozwidlenia wieńcowego

Kryteria wyłączenia:

  • PCI wykonywane na innych naczyniach wieńcowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa
Kolejni pacjenci leczeni bardzo cienkimi stentami na ULM i bifurkacji
Urządzenie: Xience alpine, ultimaster, zdecydowany onyks, synergia
Zostanie wykonana PCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 1 rok
Major Adverse Cardiac Events (MACE) to złożony punkt końcowy, który obejmuje: zgon z jakiejkolwiek przyczyny; niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego; rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR); zakrzepica w stencie.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rewaskularyzacja zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 1 rok
Badacze zdefiniowali rewaskularyzację zmiany docelowej jako powtórną rewaskularyzację przezskórną lub chirurgiczną w przypadku zmiany chorobowej w dowolnym miejscu w obrębie stentu lub na 5-milimetrowych granicach proksymalnych lub dystalnych od stentu.
1 rok
Śmierć
Ramy czasowe: 1 rok
Śmierć z dowolnej przyczyny (zarówno kardiologicznej, jak i niekardiologicznej)
1 rok
niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego
1 rok
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 1 rok
TVR definiuje się jako każde powtórzenie PCI w naczyniu docelowym, wskazujące na progresję choroby.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Współpracownicy

University Hospital, Zürich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAIN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Xience alpine, ultimaster, zdecydowany onyks, synergia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj