Stents Muito Finos para Pacientes com Tronco Esquerdo ou Bifurcação na Vida Real: o RAIN, um Estudo Multicêntrico (RAIN)
4 de junho de 2018 atualizado por: Fabrizio D'Ascenzo, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Para os stents coronários permanentes, a redução da espessura das hastes tornou-se uma das inovações mais importantes, estando relacionada à facilidade de manipulação, redução do risco de trombose do stent e baixa taxa de revascularização.
Consequentemente, os investigadores realizaram um registro multicêntrico inscrevendo todos os pacientes consecutivos tratados com stents muito finos para ULM ou bifurcação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para os stents coronários permanentes, a redução da espessura das hastes tornou-se uma das inovações mais importantes, estando relacionada à facilidade de manipulação, redução do risco de trombose do stent e baixa taxa de revascularização.
Estudos anteriores não têm poder suficiente para detectar possíveis diferenças significativas para ULM ou lesões de bifurcação.
Consequentemente, os investigadores realizaram um registro multicêntrico inscrevendo todos os pacientes consecutivos tratados com Biomatrix Flex, Xience Alpine, Ultimaster, Resolute Onyx e Synergy.
MACE (um desfecho composto de morte, infarto do miocárdio, revascularização da lesão-alvo e trombose de stent) será o desfecho primário, enquanto seus componentes únicos serão os secundários.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Turin, Itália, 10128
- Città della Salute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes consecutivos submetidos a ICP
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a ICP em bifurcação coronária ou principal esquerda desprotegida
Critério de exclusão:
- ICP realizada em outros vasos coronários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo
Pacientes consecutivos tratados com stents muito finos em ULM e bifurcação
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PCI será realizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE)
Prazo: 1 ano
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Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE) é um desfecho composto que inclui: morte por qualquer causa; infarto do miocárdio não fatal; revascularização da lesão alvo (TLR); trombose intra-stent.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 1 ano
|
Os investigadores definiram a revascularização da lesão-alvo como revascularização percutânea ou cirúrgica repetida para uma lesão em qualquer lugar dentro do stent ou nas bordas de 5 mm proximais ou distais ao stent.
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1 ano
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Morte
Prazo: 1 ano
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Morte por qualquer causa (cardiológica e não cardiológica)
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1 ano
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infarto do miocárdio não fatal
Prazo: 1 ano
|
infarto do miocárdio não fatal
|
1 ano
|
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Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
Prazo: 1 ano
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TVR é definido como qualquer repetição de PCI no vaso alvo indicando a progressão da doença.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Iannaccone M, Barbero U, De Benedictis M, Imori Y, Quadri G, Trabattoni D, Ryan N, Venuti G, Montabone A, Wojakowski W, Rognoni A, Helft G, Parma R, De Luca L, Autelli M, Boccuzzi G, Mattesini A, Templin C, Cerrato E, Wanha W, Smolka G, Huczek Z, Tomassini F, Cortese B, Capodanno D, Chieffo A, Nunez-Gil I, Gili S, Bassignana A, di Mario C, Doronzo B, Omede P, D'Amico M, Tedeschi D, Varbella F, Luscher T, Sheiban I, Escaned J, Rinaldi M, D'Ascenzo F. Comparison of bioresorbable vs durable polymer drug-eluting stents in unprotected left main (from the RAIN-CARDIOGROUP VII Study). BMC Cardiovasc Disord. 2020 May 15;20(1):225. doi: 10.1186/s12872-020-01420-5.
- Gaido L, D'Ascenzo F, Imori Y, Wojakowski W, Saglietto A, Figini F, Mattesini A, Trabattoni D, Rognoni A, Tomassini F, Bernardi A, Ryan N, Muscoli S, Helft G, De Filippo O, Parma R, De Luca L, Ugo F, Cerrato E, Montefusco A, Pennacchi M, Wanha W, Smolka G, de Lio G, Bruno F, Huczek Z, Boccuzzi G, Cortese B, Capodanno D, Omede P, Mancone M, Nunez-Gil I, Romeo F, Varbella F, Rinaldi M, Escaned J, Conrotto F, Burzotta F, Chieffo A, Perl L, D'Amico M, di Mario C, Sheiban I, Gagnor A, Giammaria M, De Ferrari GM. Impact of Kissing Balloon in Patients Treated With Ultrathin Stents for Left Main Lesions and Bifurcations: An Analysis From the RAIN-CARDIOGROUP VII Study. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Mar;13(3):e008325. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008325. Epub 2020 Feb 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAIN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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