stent molto sottili per pazienti con principale sinistra o biforcazione nella vita reale: il RAIN uno studio multicentrico (RAIN)
4 giugno 2018 aggiornato da: Fabrizio D'Ascenzo, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Per gli stent coronarici permanenti, la riduzione dello spessore dei puntoni è diventata una delle innovazioni più importanti, essendo correlata alla manipolazione più semplice, al ridotto rischio di trombosi dello stent e al basso tasso di rivascolarizzazione.
Di conseguenza, i ricercatori hanno eseguito un registro multicentrico arruolando tutti i pazienti consecutivi trattati con stent molto sottili per ULM o biforcazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per gli stent coronarici permanenti, la riduzione dello spessore dei puntoni è diventata una delle innovazioni più importanti, essendo correlata alla manipolazione più semplice, al ridotto rischio di trombosi dello stent e al basso tasso di rivascolarizzazione.
Gli studi precedenti non hanno una potenza sufficiente per rilevare potenziali differenze significative per ULM o lesioni della biforcazione.
Di conseguenza, i ricercatori hanno eseguito un registro multicentrico arruolando tutti i pazienti consecutivi trattati con Biomatrix Flex, Xience Alpine, Ultimaster, Resolute Onyx e Synergy.
Il MACE (un endpoint composito di morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione della lesione target e trombosi dello stent) sarà l'end point primario, mentre le sue singole componenti saranno quelle secondarie.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2800
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Turin, Italia, 10128
- Città della Salute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti consecutivi sottoposti a PCI
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a PCI su biforcazione principale sinistra o coronarica non protetta
Criteri di esclusione:
- PCI eseguita su altri vasi coronarici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo
Pazienti consecutivi trattati con stent molto sottili su ULM e biforcazione
|
Verrà eseguito il PCI
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono un endpoint composito che include: morte per qualsiasi causa; infarto miocardico non fatale; rivascolarizzazione della lesione target (TLR); trombosi intrastent.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 1 anno
|
I ricercatori hanno definito la rivascolarizzazione della lesione target come rivascolarizzazione percutanea o chirurgica ripetuta per una lesione ovunque all'interno dello stent o dei bordi di 5 mm prossimali o distali allo stent.
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1 anno
|
|
Morte
Lasso di tempo: 1 anno
|
Morte per qualsiasi causa (sia cardiologica che non cardiologica)
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1 anno
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|
infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 1 anno
|
infarto miocardico non fatale
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1 anno
|
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Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: 1 anno
|
La TVR è definita come qualsiasi PCI ripetuto nel vaso bersaglio che indica la progressione della malattia.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Iannaccone M, Barbero U, De Benedictis M, Imori Y, Quadri G, Trabattoni D, Ryan N, Venuti G, Montabone A, Wojakowski W, Rognoni A, Helft G, Parma R, De Luca L, Autelli M, Boccuzzi G, Mattesini A, Templin C, Cerrato E, Wanha W, Smolka G, Huczek Z, Tomassini F, Cortese B, Capodanno D, Chieffo A, Nunez-Gil I, Gili S, Bassignana A, di Mario C, Doronzo B, Omede P, D'Amico M, Tedeschi D, Varbella F, Luscher T, Sheiban I, Escaned J, Rinaldi M, D'Ascenzo F. Comparison of bioresorbable vs durable polymer drug-eluting stents in unprotected left main (from the RAIN-CARDIOGROUP VII Study). BMC Cardiovasc Disord. 2020 May 15;20(1):225. doi: 10.1186/s12872-020-01420-5.
- Gaido L, D'Ascenzo F, Imori Y, Wojakowski W, Saglietto A, Figini F, Mattesini A, Trabattoni D, Rognoni A, Tomassini F, Bernardi A, Ryan N, Muscoli S, Helft G, De Filippo O, Parma R, De Luca L, Ugo F, Cerrato E, Montefusco A, Pennacchi M, Wanha W, Smolka G, de Lio G, Bruno F, Huczek Z, Boccuzzi G, Cortese B, Capodanno D, Omede P, Mancone M, Nunez-Gil I, Romeo F, Varbella F, Rinaldi M, Escaned J, Conrotto F, Burzotta F, Chieffo A, Perl L, D'Amico M, di Mario C, Sheiban I, Gagnor A, Giammaria M, De Ferrari GM. Impact of Kissing Balloon in Patients Treated With Ultrathin Stents for Left Main Lesions and Bifurcations: An Analysis From the RAIN-CARDIOGROUP VII Study. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Mar;13(3):e008325. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008325. Epub 2020 Feb 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAIN
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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