Stents muy delgados para pacientes con bifurcación principal izquierda o en la vida real: el estudio multicéntrico RAIN (RAIN)
4 de junio de 2018 actualizado por: Fabrizio D'Ascenzo, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Para los stents coronarios permanentes, la reducción del grosor de los struts se ha convertido en una de las innovaciones más importantes, estando relacionada con una manipulación más fácil, menor riesgo de trombosis del stent y baja tasa de revascularización.
En consecuencia, los investigadores realizaron un registro multicéntrico que enroló a todos los pacientes consecutivos tratados con stents muy delgados para ULM o bifurcación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los stents coronarios permanentes, la reducción del grosor de los struts se ha convertido en una de las innovaciones más importantes, estando relacionada con una manipulación más fácil, menor riesgo de trombosis del stent y baja tasa de revascularización.
Los estudios previos no tienen el poder suficiente para detectar posibles diferencias significativas para ULM o lesiones de bifurcación.
En consecuencia, los investigadores realizaron un registro multicéntrico que incluyó a todos los pacientes consecutivos tratados con Biomatrix Flex, Xience Alpine, Ultimaster, Resolute Onyx y Synergy.
MACE (un punto final compuesto de muerte, infarto de miocardio, revascularización de la lesión diana y trombosis del stent) será el punto final primario, mientras que sus componentes individuales serán los secundarios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Turin, Italia, 10128
- Città della Salute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes consecutivos sometidos a PCI
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a ICP en bifurcación principal izquierda o coronaria sin protección
Criterio de exclusión:
- PCI realizada en otros vasos coronarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo
Pacientes consecutivos tratados con stents muy finos en ULM y bifurcación
|
Se realizará PCI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 1 año
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Major Adverse Cardiac Events (MACE) es un punto final compuesto que incluye: muerte por cualquier causa; infarto de miocardio no mortal; revascularización de la lesión diana (TLR); Trombosis intrastent.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los investigadores definieron la revascularización de la lesión diana como la revascularización quirúrgica o percutánea repetida de una lesión en cualquier lugar dentro del stent o en los bordes de 5 mm proximales o distales al stent.
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1 año
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Muerte
Periodo de tiempo: 1 año
|
Muerte por cualquier causa (tanto cardiológica como no cardiológica)
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1 año
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infarto de miocardio no mortal
Periodo de tiempo: 1 año
|
infarto de miocardio no mortal
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1 año
|
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Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 1 año
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TVR se define como cualquier PCI repetida en el vaso objetivo que indica la progresión de la enfermedad.
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Iannaccone M, Barbero U, De Benedictis M, Imori Y, Quadri G, Trabattoni D, Ryan N, Venuti G, Montabone A, Wojakowski W, Rognoni A, Helft G, Parma R, De Luca L, Autelli M, Boccuzzi G, Mattesini A, Templin C, Cerrato E, Wanha W, Smolka G, Huczek Z, Tomassini F, Cortese B, Capodanno D, Chieffo A, Nunez-Gil I, Gili S, Bassignana A, di Mario C, Doronzo B, Omede P, D'Amico M, Tedeschi D, Varbella F, Luscher T, Sheiban I, Escaned J, Rinaldi M, D'Ascenzo F. Comparison of bioresorbable vs durable polymer drug-eluting stents in unprotected left main (from the RAIN-CARDIOGROUP VII Study). BMC Cardiovasc Disord. 2020 May 15;20(1):225. doi: 10.1186/s12872-020-01420-5.
- Gaido L, D'Ascenzo F, Imori Y, Wojakowski W, Saglietto A, Figini F, Mattesini A, Trabattoni D, Rognoni A, Tomassini F, Bernardi A, Ryan N, Muscoli S, Helft G, De Filippo O, Parma R, De Luca L, Ugo F, Cerrato E, Montefusco A, Pennacchi M, Wanha W, Smolka G, de Lio G, Bruno F, Huczek Z, Boccuzzi G, Cortese B, Capodanno D, Omede P, Mancone M, Nunez-Gil I, Romeo F, Varbella F, Rinaldi M, Escaned J, Conrotto F, Burzotta F, Chieffo A, Perl L, D'Amico M, di Mario C, Sheiban I, Gagnor A, Giammaria M, De Ferrari GM. Impact of Kissing Balloon in Patients Treated With Ultrathin Stents for Left Main Lesions and Bifurcations: An Analysis From the RAIN-CARDIOGROUP VII Study. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Mar;13(3):e008325. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008325. Epub 2020 Feb 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAIN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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