SEHR Dünne Stents für Patienten mit linkem Hauptstrang oder Bifurkation im wirklichen Leben: RAIN, eine multizentrische Studie (RAIN)
4. Juni 2018 aktualisiert von: Fabrizio D'Ascenzo, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Bei permanenten Koronarstents ist die Verringerung der Strebendicke zu einer der wichtigsten Innovationen geworden, die mit einer einfacheren Handhabung, einem verringerten Risiko einer Stentthrombose und einer niedrigen Revaskularisierungsrate zusammenhängt.
Folglich führten die Forscher ein multizentrisches Register durch, in das alle aufeinanderfolgenden Patienten aufgenommen wurden, die mit sehr dünnen Stents für ULM oder Bifurkation behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei permanenten Koronarstents ist die Verringerung der Strebendicke zu einer der wichtigsten Innovationen geworden, die mit einer einfacheren Handhabung, einem verringerten Risiko einer Stentthrombose und einer niedrigen Revaskularisierungsrate zusammenhängt.
Frühere Studien haben nicht genügend Aussagekraft, um potenziell signifikante Unterschiede bei ULM- oder Bifurkationsläsionen zu erkennen.
Folglich führten die Prüfärzte ein multizentrisches Register durch, in das alle aufeinanderfolgenden Patienten aufgenommen wurden, die mit Biomatrix Flex, Xience Alpine, Ultimaster, Resolute Onyx und Synergy behandelt wurden.
MACE (ein zusammengesetzter Endpunkt aus Tod, Myokardinfarkt, Revaskularisation der Zielläsion und Stentthrombose) wird der primäre Endpunkt sein, während seine einzelnen Komponenten die sekundären sein werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2800
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Turin, Italien, 10128
- Città della Salute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
aufeinanderfolgende Patienten, die sich einer PCI unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer PCI an ungeschützter linker Haupt- oder Koronarbifurkation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- PCI an anderen Koronargefäßen durchgeführt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe
Konsekutive Patienten, die mit sehr dünnen Stents auf ULM und Bifurkation behandelt wurden
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PCI wird durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Major Adverse Cardiac Events (MACE) ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der Folgendes umfasst: Tod aus jedweder Ursache; nicht tödlicher Myokardinfarkt; Revaskularisierung der Zielläsion (TLR); In-Stent-Thrombose.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Prüfärzte definierten Revaskularisierung der Zielläsion entweder als wiederholte perkutane oder chirurgische Revaskularisierung für eine Läsion irgendwo innerhalb des Stents oder an den 5-mm-Grenzen proximal oder distal zum Stent.
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1 Jahr
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Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
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Tod aus irgendeinem Grund (sowohl kardiologische als auch nicht kardiologische)
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1 Jahr
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nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
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nicht tödlicher Myokardinfarkt
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1 Jahr
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Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 1 Jahr
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TVR ist definiert als jede wiederholte PCI im Zielgefäß, die das Fortschreiten der Krankheit anzeigt.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Iannaccone M, Barbero U, De Benedictis M, Imori Y, Quadri G, Trabattoni D, Ryan N, Venuti G, Montabone A, Wojakowski W, Rognoni A, Helft G, Parma R, De Luca L, Autelli M, Boccuzzi G, Mattesini A, Templin C, Cerrato E, Wanha W, Smolka G, Huczek Z, Tomassini F, Cortese B, Capodanno D, Chieffo A, Nunez-Gil I, Gili S, Bassignana A, di Mario C, Doronzo B, Omede P, D'Amico M, Tedeschi D, Varbella F, Luscher T, Sheiban I, Escaned J, Rinaldi M, D'Ascenzo F. Comparison of bioresorbable vs durable polymer drug-eluting stents in unprotected left main (from the RAIN-CARDIOGROUP VII Study). BMC Cardiovasc Disord. 2020 May 15;20(1):225. doi: 10.1186/s12872-020-01420-5.
- Gaido L, D'Ascenzo F, Imori Y, Wojakowski W, Saglietto A, Figini F, Mattesini A, Trabattoni D, Rognoni A, Tomassini F, Bernardi A, Ryan N, Muscoli S, Helft G, De Filippo O, Parma R, De Luca L, Ugo F, Cerrato E, Montefusco A, Pennacchi M, Wanha W, Smolka G, de Lio G, Bruno F, Huczek Z, Boccuzzi G, Cortese B, Capodanno D, Omede P, Mancone M, Nunez-Gil I, Romeo F, Varbella F, Rinaldi M, Escaned J, Conrotto F, Burzotta F, Chieffo A, Perl L, D'Amico M, di Mario C, Sheiban I, Gagnor A, Giammaria M, De Ferrari GM. Impact of Kissing Balloon in Patients Treated With Ultrathin Stents for Left Main Lesions and Bifurcations: An Analysis From the RAIN-CARDIOGROUP VII Study. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Mar;13(3):e008325. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008325. Epub 2020 Feb 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RAIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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