Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОЧЕНЬ ТОНКИЕ СТЕНТЫ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ С ЛЕВОЙ МАТЕРИАЛЬНОЙ МАТЕРИАЛОЙ ИЛИ БИФУРКАЦИЕЙ В РЕАЛЬНОЙ ЖИЗНИ: МНОГОЦЕНТРОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ RAIN (RAIN)

4 июня 2018 г. обновлено: Fabrizio D'Ascenzo, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Для постоянных коронарных стентов уменьшение толщины стержней стало одним из наиболее важных нововведений, связанных с упрощением манипуляций, снижением риска тромбоза стента и низкой частотой реваскуляризации. Следовательно, исследователи выполнили многоцентровый реестр, включив всех последовательных пациентов, получавших очень тонкие стенты для УЛМ или бифуркации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для постоянных коронарных стентов уменьшение толщины стержней стало одним из наиболее важных нововведений, связанных с упрощением манипуляций, снижением риска тромбоза стента и низкой частотой реваскуляризации. Предыдущие исследования не имеют достаточной мощности, чтобы обнаружить потенциальную значимую разницу для УЛМ или бифуркационных поражений. Следовательно, исследователи провели многоцентровый реестр, включив всех последовательных пациентов, получавших Biomatrix Flex, Xience Alpine, Ultimaster, Resolute Onyx и Synergy. MACE (составная конечная точка, включающая смерть, инфаркт миокарда, реваскуляризацию целевого поражения и тромбоз стента) будет первичной конечной точкой, тогда как ее отдельные компоненты будут вторичными.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Turin, Италия, 10128
        • Città della Salute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

последовательных пациентов, перенесших ЧКВ

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие ЧКВ на незащищенной левой главной или коронарной бифуркации

Критерий исключения:

  • ЧКВ на других коронарных сосудах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа
Последовательное лечение пациентов с очень тонкими стентами на УЛМ и бифуркации
Устройство: Xience alpine, ultimaster, решительный оникс, синергия
ЧКВ будет выполнено

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца (MACE)
Временное ограничение: 1 год
Серьезные неблагоприятные кардиальные события (MACE) — это комбинированная конечная точка, которая включает: смерть по любой причине; несмертельный инфаркт миокарда; реваскуляризация целевого поражения (TLR); внутристентовый тромбоз.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 1 год
Исследователи определили реваскуляризацию целевого поражения как повторную чрескожную или хирургическую реваскуляризацию поражения в любом месте внутри стента или на 5-мм границах проксимальнее или дистальнее стента.
1 год
Смерть
Временное ограничение: 1 год
Смерть по любой причине (как кардиологической, так и некардиологической)
1 год
несмертельный инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1 год
несмертельный инфаркт миокарда
1 год
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 1 год
TVR определяется как любое повторное ЧКВ в целевом сосуде, указывающее на прогрессирование заболевания.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Соавторы

University Hospital, Zürich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RAIN

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Xience alpine, ultimaster, решительный оникс, синергия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться