现实生活中左肌腱或分叉患者的超薄支架：RAIN 一项多中心研究 (RAIN)
2018年6月4日 更新者：Fabrizio D'Ascenzo、Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
对于永久性冠状动脉支架，支架厚度的减少已成为最重要的创新之一，与更容易操作、支架内血栓形成风险降低和血运重建率低有关。
因此，研究人员进行了一项多中心登记，招募了所有接受极薄支架治疗 ULM 或分叉的连续患者。
研究概览
详细说明
对于永久性冠状动脉支架，支架厚度的减少已成为最重要的创新之一，与更容易操作、支架内血栓形成风险降低和血运重建率低有关。
以前的研究没有足够的能力来检测 ULM 或分叉病变的潜在显着差异。
因此，研究人员进行了一项多中心登记，招募了所有接受 Biomatrix Flex、Xience Alpine、Ultimaster、Resolute Onyx 和 Synergy 治疗的连续患者。
MACE（死亡、心肌梗死、靶病变血运重建和支架内血栓形成的复合终点）将是主要终点，而其单一组成部分将是次要终点。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Turin、意大利、10128
- Città della Salute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
连续接受 PCI 的患者
描述
纳入标准：
- 在无保护的左主干或冠状动脉分叉处接受 PCI 的患者
排除标准：
- 对其他冠状血管进行 PCI
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
团体
在 ULM 和分叉处使用非常薄的支架治疗的连续患者
|
将进行PCI
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：1年
|
主要不良心脏事件 (MACE) 是一个复合终点，包括：任何原因导致的死亡；非致命性心肌梗塞；靶病变血运重建术（TLR）；支架内血栓形成。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
靶病变血运重建术 (TLR)
大体时间：1年
|
研究人员将目标病变血运重建定义为对支架内任何位置或支架近端或远端 5 毫米边界内的病变重复经皮或手术血运重建。
|
1年
|
|
死亡
大体时间：1年
|
全因死亡（心脏病和非心脏病）
|
1年
|
|
非致死性心肌梗死
大体时间：1年
|
非致死性心肌梗死
|
1年
|
|
靶血管血运重建术 (TVR)
大体时间：1年
|
TVR 定义为靶血管中任何表明疾病进展的重复 PCI。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Iannaccone M, Barbero U, De Benedictis M, Imori Y, Quadri G, Trabattoni D, Ryan N, Venuti G, Montabone A, Wojakowski W, Rognoni A, Helft G, Parma R, De Luca L, Autelli M, Boccuzzi G, Mattesini A, Templin C, Cerrato E, Wanha W, Smolka G, Huczek Z, Tomassini F, Cortese B, Capodanno D, Chieffo A, Nunez-Gil I, Gili S, Bassignana A, di Mario C, Doronzo B, Omede P, D'Amico M, Tedeschi D, Varbella F, Luscher T, Sheiban I, Escaned J, Rinaldi M, D'Ascenzo F. Comparison of bioresorbable vs durable polymer drug-eluting stents in unprotected left main (from the RAIN-CARDIOGROUP VII Study). BMC Cardiovasc Disord. 2020 May 15;20(1):225. doi: 10.1186/s12872-020-01420-5.
- Gaido L, D'Ascenzo F, Imori Y, Wojakowski W, Saglietto A, Figini F, Mattesini A, Trabattoni D, Rognoni A, Tomassini F, Bernardi A, Ryan N, Muscoli S, Helft G, De Filippo O, Parma R, De Luca L, Ugo F, Cerrato E, Montefusco A, Pennacchi M, Wanha W, Smolka G, de Lio G, Bruno F, Huczek Z, Boccuzzi G, Cortese B, Capodanno D, Omede P, Mancone M, Nunez-Gil I, Romeo F, Varbella F, Rinaldi M, Escaned J, Conrotto F, Burzotta F, Chieffo A, Perl L, D'Amico M, di Mario C, Sheiban I, Gagnor A, Giammaria M, De Ferrari GM. Impact of Kissing Balloon in Patients Treated With Ultrathin Stents for Left Main Lesions and Bifurcations: An Analysis From the RAIN-CARDIOGROUP VII Study. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Mar;13(3):e008325. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008325. Epub 2020 Feb 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月30日
研究完成 (实际的)
2018年5月30日
研究注册日期
首次提交
2018年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月31日
首次发布 (实际的)
2018年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月4日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Xience alpine, ultimaster, Resolute 玛瑙, 协同作用的临床试验
-
Seung-Jung ParkAbbott; CardioVascular Research Foundation, Korea终止
-
CeloNova BioSciences, Inc.未知心绞痛，稳定 | 心绞痛，不稳定 | 抗凝剂美国, 丹麦, 法国, 德国, 比利时, 意大利, 拉脱维亚, 瑞士
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez招聘中
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.主动，不招人
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez终止