活動性結核のためのモバイルヘルス介入
活動性結核患者をサポートするためのインタラクティブなモバイルヘルス介入
調査の概要
詳細な説明
結核（TB）は、主に治癒可能な病気であるにもかかわらず、世界的にトップ10の主要な死因の原因のままです。 特に低リソースの高い結核負荷設定では、新しい効果的な治療監督戦略が必要であり、潜在的な解決策は、ほぼすべての患者、つまり携帯電話の手にあります。 最新のモジュラー設計携帯電話ソフトウェアアプリケーション（「アプリ」）は、この満たされていないニーズに対処するための大きな約束を抱いています。
現在のテクノロジーにより、エンドユーザーのニーズに基づいた迅速な設計変更、一貫性のないインターネットアクセスを持つユーザー向けのネイティブオペレーティングシステム（例：Android）バージョンの実装、および業界基準を使用した電子健康記録との患者の経験の統合が可能になります。 アプリは複数の機能（自動リマインダー、症状追跡、安全なメッセージ、マルチメディア教育など）を実行できます。 これまで、ユーザーとして患者に焦点を当てたTB関連アプリはほとんどなく、ケアの自己管理や直接的なアドヒアランスモニタリングへの患者の関与をサポートしていません。 研究の目的は、エンドユーザーのニーズやその他の利害関係者がアプリを構築、改良、パイロットテストするために必要な他の利害関係者が、アクティブTBの自己管理治療をサポートすることを理解することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Province Of Buenos Aires
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Vicente López、Province Of Buenos Aires、アルゼンチン、1602
- Hospital Dr. Antonio A. Cetrángolo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 被験者は初めて結核治療を開始しています
- 被験者には、TB薬物耐性が知られていません
- 被験者はHIV陰性です（自己報告または文書化）
- 被験者は、インターネットにアクセスできる携帯電話を所有しているか、定期的にアクセスしており、携帯電話を操作して通信したり、支援できる人がいることがあります。
除外基準：
- 重病（つまり、入院が必要）
- 別の研究参加者と同じ世帯に住んでいます
- 既知の薬剤耐性とHIVの共感染の歴史の既往は、ケアが個別に管理され、治療レジメンと期間が異なるためです。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：携帯電話TBトリートメントサポートアプリ
携帯電話TBトリートメントサポートアプリと通常のケアの毎日の使用。
参加者は、毎日の結核投薬投与、該当する場合は副作用を自己報告するように求められ、集中治療段階（最初の2か月）の週の3〜4日間（最初の2か月）、およびメンテナンス段階（約3〜6ヶ月目）で週に1〜2回、直接順守紙ベースのテストをランダムに完了します。
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行動介入は、携帯電話TBサポートアプリを通じて提供されます。
この機能により、参加者は次のようになります。TB薬物の自己報告毎日の投与、該当する場合は自己報告の副作用、結核疾患とその治療に関する教育資料を確認し、治療遵守監視テスト（尿薬物代謝産物検査）を完了し、メモを取り、治療の進捗状況/レポートを確認します。
薬物代謝産物検査では、参加者が紙のストリップの端に少量の尿を置き、結果を待ち、アプリを使用して紙の写真を撮る必要があります。
このテストの目的は、過去24時間以内に薬が正しく服用されたことを確認することです。
通常のケアは、診断時から外来治療管理（症状が重度で入院が推奨されない限り）、日常的な臨床検査および臨床検査、および臨床医によって決定されたフォローアップの任命で構成されています。
一般に、患者は1〜2か月の薬を受け取り、フォローアップのために毎月戻るように求められます。
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アクティブコンパレータ：通常のケア
通常のケアは、診断時から外来治療管理（症状が重度で入院が推奨されない限り）、日常的な臨床検査および臨床検査、および臨床医によって決定されたフォローアップの任命で構成されています。
一般に、患者は1〜2か月の薬を受け取り、フォローアップのために毎月戻るように求められます。
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通常のケアは、診断時から外来治療管理（症状が重度で入院が推奨されない限り）、日常的な臨床検査および臨床検査、および臨床医によって決定されたフォローアップの任命で構成されています。
一般に、患者は1〜2か月の薬を受け取り、フォローアップのために毎月戻るように求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の成功を収めた参加者の数
時間枠：6ヶ月
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治療結果は、TB治療の世界保健機関（WHO）基準によって設定された標準的な定義を使用して測定されます。
定義に基づく治療の成功：完了（細菌の確認なし）または硬化（6ヶ月で負のsput塗抹標本、少なくとも6か月前に1回））。
その他の治療結果には、失敗（5か月以降でのsput塗抹陽性）、死亡、デフォルト（2か月以上の治療中断）、フォローアップ（診断された、治療結果が記録されていない）、または転送された（別の報告単位と治療結果が不明）、死亡（診断された、治療の結果）が失われたことが含まれます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンゲージメント：アプリを通じて報告された参加者の平均数
時間枠：6ヶ月
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エンゲージメントのレベル180日間の治療の遵守を報告する平均日数で測定されたアプリを使用します。
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実装の実現可能性
時間枠：6ヶ月
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電話とインターネット接続にアクセスできる参加者の数
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6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sarah Iribarren, PhD, RN、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00002080
- K23NR017210 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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