Intervention de santé mobile pour la tuberculose active
11 mars 2025 mis à jour par: Sarah Iribarren, University of Washington
Intervention interactive de santé mobile pour soutenir les patients atteints de tuberculose active
Le but de cette étude est d'évaluer et d'affiner davantage un outil de support mobile pour les patients recevant un traitement pour la tuberculose active.
La moitié des participants recevront un support et une surveillance à l'aide d'une application de logiciel de téléphone mobile et de soins habituels, tandis que l'autre moitié recevra des soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La tuberculose (TB) reste l'un des dix principaux principaux causes de décès dans le monde malgré qu'elle soit une maladie largement curable. De nouvelles stratégies de supervision de traitement efficaces sont nécessaires, en particulier dans les paramètres de charge à faible teneur de TB à faible ressource et une solution potentielle est entre les mains de presque tous les patients - un téléphone mobile. Les applications logicielles de téléphone mobile modulaires modernes ("applications") sont très prometteuses de répondre à ce besoin non satisfait.
Les technologies actuelles permettent une modification rapide de la conception basée sur les besoins des utilisateurs finaux, la mise en œuvre des versions du système d'exploitation native (par exemple, Android) pour les utilisateurs ayant un accès Internet incohérent et l'intégration des expériences des patients avec les dossiers de santé électroniques en utilisant les normes de l'industrie. Les applications peuvent remplir plusieurs fonctions (par exemple, rappels automatisés, suivi des symptômes, messagerie sécurisée, éducation multimédia). À ce jour, peu d'applications liées à la tuberculose se sont concentrées sur les patients en tant qu'utilisateurs, et aucune ne soutient l'engagement des patients dans l'autogestion de leurs soins ou la surveillance directe de l'adhésion. Les objectifs de recherche sont de comprendre les besoins des utilisateurs finaux et les autres parties prenantes doivent construire, affiner et piloter un test d'une application pour soutenir le traitement auto-administrant les patients pour une tuberculose active.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Province Of Buenos Aires
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Vicente López, Province Of Buenos Aires, Argentine, 1602
- Hospital Dr. Antonio A. Cetrángolo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Le sujet commence le traitement TB pour la première fois
- Le sujet n'a pas de résistance aux médicaments TB connue
- Le sujet est le VIH négatif (autodéclaré ou documenté)
- Le sujet possède ou a un accès régulier à un téléphone mobile qui peut accéder à Internet et qui peut faire fonctionner le téléphone mobile pour communiquer ou demander à quelqu'un d'aider.
Critères d'exclusion:
- Gravement malade (c'est-à-dire nécessitant une hospitalisation)
- Résider dans le même ménage avec un autre participant à l'étude
- Les antécédents de résistance aux médicaments connus et de co-infection du VIH parce que leurs soins sont gérés séparément et les schémas de traitement et la durée diffèrent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application de support de traitement TB de téléphone mobile
Utilisation quotidienne de l'application de support de traitement TB de téléphone portable et de soins habituels.
Les participants seront invités à auto-évaluer l'administration de médicaments TB quotidiens, les effets secondaires le cas échéant, et à terminer le test papier d'adhésion directe au hasard sur 3 à 4 jours de la semaine pendant la phase de traitement intensive (deux premiers mois), puis 1 à 2 fois par semaine pendant la phase d'entretien (environ le mois 3-6).
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L'intervention comportementale est livrée via une application de support TB de téléphone portable.
Les fonctions permettent au participant: l'administration quotidienne d'auto-évaluation de leur médicament TB, les effets secondaires de l'auto-évaluation le cas échéant, passez en revue le matériel éducatif sur la maladie de la tuberculose et son traitement, effectuez un test de surveillance de l'adhésion au traitement (test de métabolite des médicaments urinaires), prenez des notes et examinez leur progrès / rapport sur le traitement.
Le test de métabolite du médicament nécessitera que le participant place une petite quantité d'urine à la fin de la bande de papier, attendez les résultats et prenne une photo du papier à l'aide de l'application.
Le but de ce test est de confirmer que les médicaments ont été correctement pris dans les dernières 24 heures.
Les soins habituels consistent en une gestion du traitement ambulatoire à partir du moment du diagnostic (à moins que les symptômes ne soient graves et que l'hospitalisation est recommandée), des tests cliniques et de laboratoire de routine, et des rendez-vous de suivi déterminés par le clinicien.
En général, les patients reçoivent une 2 à 2 mois de médicaments et sont invités à revenir mensuellement pour le suivi.
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Comparateur actif: Soins habituels
Les soins habituels consistent en une gestion du traitement ambulatoire à partir du moment du diagnostic (à moins que les symptômes ne soient graves et que l'hospitalisation est recommandée), des tests cliniques et de laboratoire de routine, et des rendez-vous de suivi déterminés par le clinicien.
En général, les patients reçoivent une 2 à 2 mois de médicaments et sont invités à revenir mensuellement pour le suivi.
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Les soins habituels consistent en une gestion du traitement ambulatoire à partir du moment du diagnostic (à moins que les symptômes ne soient graves et que l'hospitalisation est recommandée), des tests cliniques et de laboratoire de routine, et des rendez-vous de suivi déterminés par le clinicien.
En général, les patients reçoivent une 2 à 2 mois de médicaments et sont invités à revenir mensuellement pour le suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec succès
Délai: 6 mois
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Les résultats du traitement seront mesurés à l'aide de définitions standard établies par les normes de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de traitement de la tuberculose.
Succès du traitement basé sur les définitions de l'OMS: terminée (sans confirmation bactériologique) ou durcie (frottis des expectorations négatives à 6 mois et au moins une fois avant 6 mois)).
Les autres résultats du traitement incluent: échoué (frottis des expectorations positifs à 5 mois ou plus tard), décédé, défaillé (interruption du traitement pendant ≥ 2 mois), perdu contre le suivi (diagnostiqué, résultat du traitement non documenté) ou transféré (transféré dans une autre unité de déclaration et le résultat du traitement est inconnu).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Engagement: nombre moyen de jours que les participants ont signalé via l'application
Délai: 6 mois
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Niveau d'engagement à l'aide de l'application mesurée par le nombre moyen de jours signalant l'adhésion au traitement sur 180 jours de traitement.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la mise en œuvre
Délai: 6 mois
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Nombre de participants ayant accès à un téléphone et à une connexion Internet
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Iribarren, PhD, RN, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2018
Première publication (Réel)
1 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00002080
- K23NR017210 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .