Intervento sanitario mobile per la tubercolosi attiva
11 marzo 2025 aggiornato da: Sarah Iribarren, University of Washington
Intervento di salute mobile interattivo per supportare i pazienti con tubercolosi attiva
Lo scopo di questo studio è di valutare e perfezionare ulteriormente uno strumento di supporto mobile per i pazienti che ricevono un trattamento per la tubercolosi attiva.
La metà dei partecipanti riceverà supporto e monitoraggio utilizzando un'applicazione software per telefoni cellulari e cure abituali, mentre l'altra metà riceverà cure abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La tubercolosi (TB) rimane una delle prime dieci principali cause di morte a livello globale nonostante sia una malattia in gran parte curabile. Sono necessarie nuove strategie di supervisione del trattamento efficaci in particolare nelle impostazioni di carico TB elevate a bassa risorsa e una potenziale soluzione è nelle mani di quasi tutti i pazienti: un telefono cellulare. Le moderne applicazioni software per telefoni cellulari di progettazione modulare ("app") promettono di rispondere a questa necessità insoddisfatta.
Le attuali tecnologie consentono una modifica a progettazione rapida in base alle esigenze degli utenti finali, all'implementazione del sistema operativo nativo (ad esempio, Android) versioni per gli utenti con accesso incoerente a Internet e all'integrazione delle esperienze dei pazienti con record di salute elettronica utilizzando gli standard del settore. Le app possono eseguire più funzioni (ad es. Promemoria automatizzata, monitoraggio dei sintomi, messaggi sicuri, istruzione multimediale). Ad oggi, poche app relative alla TB si sono concentrate sui pazienti come utenti e nessuno supporta l'impegno dei pazienti nell'autogestione delle loro cure o monitoraggio diretto di aderenza. Gli obiettivi di ricerca sono comprendere le esigenze degli utenti finali e altre esigenze delle parti interessate per costruire, perfezionare e testare un'app per supportare i pazienti auto-somministrazione dei pazienti per la tubercolosi attiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Province Of Buenos Aires
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Vicente López, Province Of Buenos Aires, Argentina, 1602
- Hospital Dr. Antonio A. Cetrángolo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il soggetto sta iniziando il trattamento per la tubercolosi per la prima volta
- Il soggetto non ha noto resistenza ai farmaci per tubercolosi
- Il soggetto è HIV negativo (auto-segnalato o documentato)
- Il soggetto possiede o ha un accesso regolare a un telefono cellulare in grado di accedere a Internet ed è in grado di gestire il telefono cellulare per comunicare o avere qualcuno in grado di aiutare.
Criteri di esclusione:
- Gravemente malato (cioè, che richiede l'ospedale)
- Risiedere nella stessa famiglia con un altro partecipante allo studio
- La storia della resistenza ai farmaci noti e della coinfezione da HIV perché la loro cura è gestita separatamente e i regimi di trattamento e la durata differiscono.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: App di supporto per il trattamento della tubercolosi del telefono cellulare
Uso quotidiano dell'app per il trattamento del trattamento della tubercolosi del telefono cellulare più cure abituali.
Ai partecipanti verrà chiesto di auto-segnalare la somministrazione quotidiana di farmaci per tubercolosi, effetti collaterali quando applicabile e completare il test di carta aderenza diretta a caso in modo casuale i 3-4 giorni della settimana durante la fase di trattamento intensivo (primi due mesi) e poi 1-2 volte a settimana durante la fase di manutenzione (circa il mese 3-6).
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L'intervento comportamentale viene consegnato tramite un'app di supporto per la tubercolosi del telefono cellulare.
Le funzioni consentono al partecipante di: somministrazione quotidiana di auto-report dei loro farmaci per la tubercolosi, effetti collaterali di auto-report se applicabile, rivedere il materiale educativo sulla malattia della tubercolosi e il suo trattamento, completare un test di monitoraggio dell'adesione al trattamento (test di metabolite del farmaco delle urine), prendere appunti e rivedere il loro progresso/rapporto di trattamento.
Il test del metabolita del farmaco richiederà che il partecipante collochi una piccola quantità di urina all'estremità della striscia di carta, attendi i risultati e scatta una foto della carta usando l'app.
Lo scopo di questo test è confermare che i farmaci sono stati presi correttamente nelle ultime 24 ore.
Le cure abituali consistono nella gestione del trattamento ambulatoriale dal momento della diagnosi (a meno che i sintomi non siano gravi e non si raccomanda il ricovero in ospedale), test clinici e di laboratorio di routine e appuntamenti di follow-up determinati dal medico.
In generale, i pazienti ricevono una fornitura di farmaci per 1-2 mesi e viene chiesto di restituire mensilmente per il follow-up.
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Comparatore attivo: Care abituale
Le cure abituali consistono nella gestione del trattamento ambulatoriale dal momento della diagnosi (a meno che i sintomi non siano gravi e non si raccomanda il ricovero in ospedale), test clinici e di laboratorio di routine e appuntamenti di follow-up determinati dal medico.
In generale, i pazienti ricevono una fornitura di farmaci per 1-2 mesi e viene chiesto di restituire mensilmente per il follow-up.
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Le cure abituali consistono nella gestione del trattamento ambulatoriale dal momento della diagnosi (a meno che i sintomi non siano gravi e non si raccomanda il ricovero in ospedale), test clinici e di laboratorio di routine e appuntamenti di follow-up determinati dal medico.
In generale, i pazienti ricevono una fornitura di farmaci per 1-2 mesi e viene chiesto di restituire mensilmente per il follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con successo terapeutico
Lasso di tempo: 6 mesi
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I risultati del trattamento saranno misurati utilizzando le definizioni standard stabilite dagli standard del trattamento della tubercolosi dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Successo del trattamento basato sulle definizioni dell'OMS: completato (senza conferma batteriologica) o curato (striscio di espettorato negativo a 6 mesi e almeno una volta prima di 6 mesi)).
Altri risultati del trattamento includono: fallito (striscio di espettorato positivo a 5 mesi o successivi), deceduto, inadempiente (interruzione del trattamento per ≥ 2 mesi), perdita di follow-up (diagnosticato, esito del trattamento non documentato) o trasferito (trasferito a un'altra unità di segnalazione e il risultato del trattamento è sconosciuto).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impegno: numero medio di giorni partecipanti segnalati tramite l'app
Lasso di tempo: 6 mesi
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Livello di coinvolgimento utilizzando l'app misurata dal numero medio di giorni che segnalano l'adesione al trattamento in 180 giorni di trattamento.
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dell'implementazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di partecipanti con accesso a una connessione telefonica e Internet
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Iribarren, PhD, RN, University of Washington
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002080
- K23NR017210 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .