Mobile Gesundheitsintervention für aktive Tuberkulose
11. März 2025 aktualisiert von: Sarah Iribarren, University of Washington
Interaktive Intervention für mobile Gesundheit zur Unterstützung von Patienten mit aktiver Tuberkulose
Ziel dieser Studie ist es, ein mobiles Support -Tool für Patienten zu bewerten und weiter zu verfeinern, die eine Behandlung für aktive Tuberkulose erhalten.
Die Hälfte der Teilnehmer erhält mithilfe einer Mobilfunksoftwareanwendung und der üblichen Pflege Support und Überwachung, während die andere Hälfte die übliche Versorgung erhält.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Tuberkulose (TB) bleibt weltweit eine Top -zehn häufigste Todesursache, obwohl sie eine weitgehend heilbare Krankheit ist. Insbesondere bei hohen Einstellungen mit hoher TB -Belastung mit niedrigem Ressourcen sind neue effektive Strategien zur Behandlung von Behandlungen erforderlich, und eine mögliche Lösung liegt in den Händen von nahezu jedem Patienten - einem Mobiltelefon. Moderne modulare Design -Mobilfunk -Softwareanwendungen ("Apps") versprechen vielversprechend, diesen unerfüllten Bedarf zu decken.
Aktuelle Technologien ermöglichen eine schnelle Designänderung basierend auf den Anforderungen des Endbenutzers, der Implementierung des nativen Betriebssystems (z. B. Android) für Benutzer mit inkonsistenten Internetzugang und die Integration der Erfahrungen der Patienten mit elektronischen Gesundheitsakten mithilfe von Branchenstandards. Apps können mehrere Funktionen ausführen (z. B. automatisierte Erinnerungen, Symptomverfolgung, sichere Messaging, Multimedia-Bildung). Bisher haben sich nur wenige TB-verwandte Apps auf Patienten als Benutzer konzentriert, und keiner unterstützt das Engagement der Patienten für die Selbstverwaltung ihrer Pflege oder die Überwachung der direkten Einhaltung. Die Forschungsziele sind, die Bedürfnisse des Endbenutzers zu verstehen, und andere Stakeholder müssen eine App aufbauen, verfeinern und piloten, um die Patienten selbst zu unterstützen, die die Behandlung für aktive TB selbst verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Province Of Buenos Aires
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Vicente López, Province Of Buenos Aires, Argentinien, 1602
- Hospital Dr. Antonio A. Cetrángolo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt beginnt zum ersten Mal die TB -Behandlung
- Das Probanden hat keine TB -Arzneimittelresistenz bekannt
- Das Thema ist HIV-negativ (selbst gemeldet oder dokumentiert)
- Das Betreff besitzt oder hat regelmäßig Zugriff auf ein Mobiltelefon, das auf das Internet zugreifen kann und das Mobiltelefon bedienen kann, um zu kommunizieren oder jemanden zu unterstützen.
Ausschlusskriterien:
- Schwerer krank (d. H. Erfordernde Krankenhausaufenthalte)
- Wohnen im selben Haushalt mit einem anderen Studienteilnehmer
- Anamnese der bekannten Arzneimittelresistenz und HIV-Coinfektion, da ihre Versorgung getrennt behandelt wird und die Behandlungsschemata und Dauer unterscheiden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mobiltelefon TB -Behandlung Support App
Tägliche Nutzung der Mobiltelefon -TB -Behandlung Support App sowie übliche Pflege.
Die Teilnehmer werden gebeten, tägliche TB-Medikamentenverabreichung, gegebenenfalls Nebenwirkungen zu verabreichen, und den direkten Testpapier-Test für den Haftung in der Intensivbehandlungsphase (die ersten zwei Monate) und dann in der Wartungsphase (etwa Monat 3-6) zufällig an 3-4 Tagen der Woche und dann 1-2-mal pro Woche abgeschlossen werden.
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Die Verhaltensintervention wird über eine Mobiltelefon -TB -Support -App geliefert.
Die Funktionen ermöglichen es dem Teilnehmer: Selbstbericht die tägliche Verabreichung ihrer TB-Medikamente, gegebenenfalls Nebenwirkungen selbstbericht, prüfen Sie Bildungsmaterial zur TB-Krankheit und ihre Behandlung, führen Sie einen Überwachungstest der Behandlungsanpassung (Urin-Arzneimittel-Metaboliten-Test) ab, machen Sie Notizen und überprüfen Sie ihren Behandlungsfortschritt/Bericht.
Der Drogenmetabolitstest erfordert, dass der Teilnehmer eine kleine Menge Urin am Ende des Papierstreifens auf die Ergebnisse warten und mit der App ein Bild des Papiers aufnehmen.
Der Zweck dieses Tests besteht darin, zu bestätigen, dass die Medikamente innerhalb der letzten 24 Stunden korrekt eingenommen wurden.
Die übliche Versorgung besteht aus dem Zeitpunkt der Diagnose aus dem ambulanten Behandlungsmanagement (es sei denn, die Symptome sind schwerwiegend und es werden Krankenhausaufenthalte empfohlen), routinemäßige klinische und Labortests und vom Kliniker festgelegte Follow-up-Termine.
Im Allgemeinen erhalten die Patienten 1-2 Monatsversorgung von Medikamenten und werden gebeten, monatlich für die Nachsorge zurückzukehren.
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Aktiver Komparator: Übliche Sorgfalt
Die übliche Versorgung besteht aus dem Zeitpunkt der Diagnose aus dem ambulanten Behandlungsmanagement (es sei denn, die Symptome sind schwerwiegend und es werden Krankenhausaufenthalte empfohlen), routinemäßige klinische und Labortests und vom Kliniker festgelegte Follow-up-Termine.
Im Allgemeinen erhalten die Patienten 1-2 Monatsversorgung von Medikamenten und werden gebeten, monatlich für die Nachsorge zurückzukehren.
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Die übliche Versorgung besteht aus dem Zeitpunkt der Diagnose aus dem ambulanten Behandlungsmanagement (es sei denn, die Symptome sind schwerwiegend und es werden Krankenhausaufenthalte empfohlen), routinemäßige klinische und Labortests und vom Kliniker festgelegte Follow-up-Termine.
Im Allgemeinen erhalten die Patienten 1-2 Monatsversorgung von Medikamenten und werden gebeten, monatlich für die Nachsorge zurückzukehren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungserfolg
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Behandlungsergebnisse werden unter Verwendung von Standarddefinitionen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) der TB -Behandlung gemessen.
Behandlungserfolg basierend auf WHO -Definitionen: abgeschlossen (ohne bakteriologische Bestätigung) oder geheilt (negativer Sputumabstrich nach 6 Monaten und mindestens einmal vor 6 Monaten)).
Weitere Behandlungsergebnisse sind: fehlgeschlagen (Sputum-Abstrich-positiv nach 5 Monaten oder später), gestorben, in Verzug (Behandlungsunterbrechung für ≥ 2 Monate), verloren gegen Follow-up (diagnostiziert, Behandlungsergebnis nicht dokumentiert) oder übertragen (übertragen in ein anderes Berichtseinheitseinheit und das Behandlungsergebnis ist nicht bekannt).
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Engagement: Durchschnittliche Anzahl der Tage, die Teilnehmer über die App gemeldet wurden
Zeitfenster: 6 Monate
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Engagementniveau unter Verwendung der App, gemessen an der durchschnittlichen Anzahl von Tagen, in denen die Behandlung über 180 Tagen Behandlungsanlagen meldet.
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit der Implementierung
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Zugriff auf eine Telefon- und Internetverbindung
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Iribarren, PhD, RN, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00002080
- K23NR017210 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .