Mobil sundhedsintervention til aktiv tuberkulose
11. marts 2025 opdateret af: Sarah Iribarren, University of Washington
Interaktiv mobil sundhedsintervention til støtte for patienter med aktiv tuberkulose
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og yderligere forfine et mobilt supportværktøj til patienter, der får behandling for aktiv tuberkulose.
Halvdelen af deltagerne vil modtage support og overvågning ved hjælp af en mobiltelefonsoftwareapplikation og sædvanlig pleje, mens den anden halvdel får sædvanlig pleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tuberkulose (TB) er fortsat en top ti førende dødsårsag globalt på trods af at det er en stort set hærdelig sygdom. Nye effektive behandlingsovervågningsstrategier er nødvendige i indstillinger med høj ressource med høj tb -byrde, og en potentiel løsning er i hænderne på næsten enhver patient - en mobiltelefon. Moderne Modular Design Mobile Phone Software Applications ("Apps") har et stort løfte om at imødekomme dette uopfyldte behov.
Aktuelle teknologier muliggør hurtig designændring baseret på slutbrugerbehov, implementering af native operativsystem (f.eks. Android) -versioner for brugere med inkonsekvent internetadgang og integrationen af patienternes oplevelser med elektroniske sundhedsregistre ved hjælp af branchestandarder. Apps kan udføre flere funktioner (f.eks. Automatiske påmindelser, symptomsporing, sikker messaging, multimedieuddannelse). Indtil videre har få TB-relaterede apps fokuseret på patienter som brugere, og ingen støtter patientengagement i selvstyring af deres pleje eller direkte overholdelse af adhæsion. Forskningsmålene er at forstå slutbrugerens behov, og andre interessenter er nødt til at opbygge, forfine og pilot teste en app til støtte for patienter, der selv administrerer behandling af aktiv TB.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Province Of Buenos Aires
-
Vicente López, Province Of Buenos Aires, Argentina, 1602
- Hospital Dr. Antonio A. Cetrángolo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emnet starter TB -behandling for første gang
- Emnet har ingen kendt TB -lægemiddelresistens
- Emnet er HIV-negativ (selvrapporteret eller dokumenteret)
- Emne ejer eller har regelmæssig adgang til en mobiltelefon, der kan få adgang til internettet og er i stand til at betjene mobiltelefonen til at kommunikere eller have nogen i stand til at hjælpe.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorligt syg (dvs. kræver indlæggelse)
- Opholde sig i den samme husstand med en anden undersøgelsesdeltager
- Historie om kendt lægemiddelresistens og HIV-co-infektion, fordi deres pleje styres separat, og behandlingsregimerne og varigheden er forskellige.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mobiltelefon TB Treatment Support -app
Daglig brug af mobiltelefonen TB -behandlingsstøtte -app plus sædvanlig pleje.
Deltagerne bliver bedt om at selvrapportere daglig TB-medicinadministration, bivirkninger, når de er relevant, og afslutter den direkte adhæsionspapirbaserede test tilfældigt på 3-4 dage af ugen i den intensive behandlingsfase (første to måneder) og derefter 1-2 gange om ugen i vedligeholdelsesfasen (ca. måned 3-6).
|
Den adfærdsmæssige intervention leveres via en mobiltelefon TB support -app.
Funktionerne giver deltageren mulighed for at: selvrapport daglig administration af deres TB-medicin, selvrapporteringsbivirkninger, hvis relevant, gennemgå uddannelsesmateriale om TB-sygdom og dens behandling, afslutte en behandlingsadhæsionsovervågningstest (urinlægemiddelmetabolittest), noterer og gennemgå deres behandlingsfremskridt/rapport.
Lægemiddelmetabolittesten kræver, at deltageren placerer en lille mængde urin på enden af papirstrimlen, venter på resultater og tager et billede af papiret ved hjælp af appen.
Formålet med denne test er at bekræfte, at medicin blev taget korrekt inden for det sidste 24 timer.
Almindelig pleje består af ambulant behandlingsstyring fra diagnosetidspunktet (medmindre symptomer er alvorlige, og hospitalisering anbefales), rutinemæssige kliniske og laboratorieundersøgelser og opfølgningsaftaler bestemt af klinikeren.
Generelt modtager patienter 1-2 måneders levering af medicin og bliver bedt om at vende tilbage månedligt til opfølgning.
|
|
Aktiv komparator: Almindelig pleje
Almindelig pleje består af ambulant behandlingsstyring fra diagnosetidspunktet (medmindre symptomer er alvorlige, og hospitalisering anbefales), rutinemæssige kliniske og laboratorieundersøgelser og opfølgningsaftaler bestemt af klinikeren.
Generelt modtager patienter 1-2 måneders levering af medicin og bliver bedt om at vende tilbage månedligt til opfølgning.
|
Almindelig pleje består af ambulant behandlingsstyring fra diagnosetidspunktet (medmindre symptomer er alvorlige, og hospitalisering anbefales), rutinemæssige kliniske og laboratorieundersøgelser og opfølgningsaftaler bestemt af klinikeren.
Generelt modtager patienter 1-2 måneders levering af medicin og bliver bedt om at vende tilbage månedligt til opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingssucces
Tidsramme: 6 måneder
|
Behandlingsresultater måles ved hjælp af standarddefinitioner, der er fastlagt af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) standarder for TB -behandling.
Behandlingssucces baseret på, hvem definitioner: afsluttet (uden bakteriologisk bekræftelse) eller hærdet (negativ sputumudstrygning efter 6 måneder og mindst en gang før 6 måneder)).
Andre behandlingsresultater inkluderer: mislykket (sputum udtværingspositiv efter 5 måneder eller senere), døde, misligholdt (behandlingsafbrydelse i ≥ 2 måneder), tabt til opfølgning (diagnosticeret, behandlingsresultat ikke dokumenteret) eller overført (overført til en anden rapporteringsenhed og behandlingsresultat er ukendt).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engagement: Gennemsnitligt antal dage deltagere rapporteret via appen
Tidsramme: 6 måneder
|
Engagementniveau ved hjælp af appen målt ved det gennemsnitlige antal dage, der rapporterer behandlingsadhæsion over 180 dages behandling.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af implementering
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere med adgang til en telefon og internetforbindelse
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Iribarren, PhD, RN, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002080
- K23NR017210 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .