Mobilna interwencja zdrowotna na aktywną gruźlicę
11 marca 2025 zaktualizowane przez: Sarah Iribarren, University of Washington
Interaktywna mobilna interwencja zdrowotna w celu wspierania pacjentów z aktywną gruźlicą
Celem tego badania jest ocena i dalsze udoskonalenie mobilnego narzędzia wsparcia dla pacjentów otrzymujących leczenie aktywnej gruźlicy.
Połowa uczestników otrzyma wsparcie i monitorowanie za pomocą aplikacji na telefon komórkowy i zwykłej opieki, a druga połowa otrzyma zwykłą opiekę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Gruźlica (TB) pozostaje dziesiątą najważniejszą przyczyną śmierci na całym świecie, mimo że jest to w dużej mierze uleczalna choroba. Potrzebne są nowe skuteczne strategie nadzoru leczenia, szczególnie w ustawieniach o niskim poziomie obciążenia TB, a potencjalne rozwiązanie jest w rękach prawie każdego pacjenta - telefonu komórkowego. Nowoczesne modułowe aplikacje telefonu komórkowego („aplikacje”) mają wielką obietnicę zaspokojenia tej niezaspokojonej potrzeby.
Obecne technologie pozwalają na szybką modyfikację projektowania w oparciu o potrzeby użytkowników końcowych, wdrożenie natywnego systemu operacyjnego (np. Androida) dla użytkowników z niespójnym dostępem do Internetu oraz integracja doświadczeń pacjentów z elektroniczną dokumentacją medyczną przy użyciu standardów branżowych. Aplikacje mogą wykonywać wiele funkcji (np. Zautomatyzowane przypomnienia, śledzenie objawów, bezpieczne wiadomości, edukacja multimedialna). Do tej pory niewiele aplikacji związanych z gruźlicą koncentrowało się na pacjentach jako użytkowników i żaden nie wspiera zaangażowania pacjentów w samodzielne zarządzanie ich opieką lub bezpośrednie monitorowanie przestrzegania. Celem badań jest zrozumienie potrzeb użytkowników końcowych, a inne zainteresowane strony muszą zbudować, udoskonalić i pilotować aplikację wspierającą pacjentów samodzielnych leczenia aktywnego gruźlicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Province Of Buenos Aires
-
Vicente López, Province Of Buenos Aires, Argentyna, 1602
- Hospital Dr. Antonio A. Cetrángolo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent po raz pierwszy rozpoczyna leczenie TB
- Pacjent nie ma znanej oporności na leki TB
- Temat jest negatywny (zgłaszany lub udokumentowany samodzielnie)
- Temat jest właścicielem lub ma regularny dostęp do telefonu komórkowego, który może uzyskać dostęp do Internetu i jest w stanie obsługiwać telefon komórkowy w celu komunikowania się lub posiadania kogoś, kto może pomóc.
Kryteria wykluczenia:
- Poważnie chory (tj. Wymaganie hospitalizacji)
- Mieszka w tym samym gospodarstwie domowym z innym uczestnikiem badania
- Historia znanej oporności na leki i współzależności HIV, ponieważ ich opieka jest zarządzana osobno, a schematy leczenia i czas trwania różnią się.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja pomocy technicznej TB TB TB
Codzienne korzystanie z aplikacji obsługi leczenia TB telefonu komórkowego oraz zwykłej opieki.
Uczestnicy zostaną poproszeni o samodzielne zgłaszanie codziennego podawania leków TB, skutków ubocznych, w stosownych przypadkach, i wypełnienie testu opartego na bezpośrednim przyczepności losowo przez 3-4 dni w tygodniu podczas fazy intensywnej leczenia (pierwsze dwa miesiące), a następnie 1-2 razy w tygodniu podczas fazy utrzymania (około 3-6 miesiąca).
|
Interwencja behawioralna jest dostarczana za pośrednictwem aplikacji obsługi TB telefonu komórkowego.
Funkcje pozwalają uczestnikowi na: codzienne zgłaszanie leków gruźlicy, skutki uboczne własnego raportu, jeśli dotyczy, przeglądaj materiał edukacyjny na temat choroby gruźlicy i leczenie, zakończ test monitorowania przylegania leczenia (test metabolitu leku moczowego), robienie notatek i przeglądu postępu leczenia/raportu.
Test metabolitu narkotykowego będzie wymagał, aby uczestnik umieścił niewielką ilość moczu na końcu paska papieru, czekał na wyniki i zrobił zdjęcie papieru za pomocą aplikacji.
Celem tego testu jest potwierdzenie, że leki zostały poprawnie pobrane w ciągu ostatnich 24 godzin.
Zwykła opieka polega na leczeniu ambulatoryjnym od momentu diagnozy (chyba że objawy są ciężkie i zaleca się hospitalizację), rutynowe testy kliniczne i laboratoryjne oraz wizyty kontrolne określone przez klinicysty.
Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci otrzymują podaż leków 1-2 miesiąca i proszeni są o powrót co miesiąc w celu obserwacji.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła opieka polega na leczeniu ambulatoryjnym od momentu diagnozy (chyba że objawy są ciężkie i zaleca się hospitalizację), rutynowe testy kliniczne i laboratoryjne oraz wizyty kontrolne określone przez klinicysty.
Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci otrzymują podaż leków 1-2 miesiąca i proszeni są o powrót co miesiąc w celu obserwacji.
|
Zwykła opieka polega na leczeniu ambulatoryjnym od momentu diagnozy (chyba że objawy są ciężkie i zaleca się hospitalizację), rutynowe testy kliniczne i laboratoryjne oraz wizyty kontrolne określone przez klinicysty.
Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci otrzymują podaż leków 1-2 miesiąca i proszeni są o powrót co miesiąc w celu obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z powodzeniem leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki leczenia będą mierzone przy użyciu standardowych definicji ustalonych przez światową organizację zdrowia (WHO) standardów leczenia TB.
Sukces leczenia oparty na definicjach WHO: zakończony (bez potwierdzenia bakteriologicznego) lub utwardzony (negatywny rozmaz plwociny po 6 miesiącach i przynajmniej raz przed 6 miesięcy)).
Inne wyniki leczenia obejmują: nieudany (nieudany rozmaz plwociny po 5 miesiącach lub później), zmarł, domyślnie (przerwanie leczenia przez ≥ 2 miesiące), utracone w celu obserwacji (zdiagnozowano, nie udokumentowany wynik leczenia) lub przeniesiony (przeniesiony do innej jednostki sprawozdawczej i wynik leczenia).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie: średnia liczba dni uczestnicy zgłoszone za pośrednictwem aplikacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziom zaangażowania przy użyciu aplikacji mierzonej średnią liczbą dni zgłaszania przestrzegania leczenia przez 180 dni leczenia.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność wdrażania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
liczba uczestników z dostępem do telefonu i połączenia internetowego
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Iribarren, PhD, RN, University of Washington
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002080
- K23NR017210 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .