Мобильное вмешательство в области здоровья при активном туберкулезе
11 марта 2025 г. обновлено: Sarah Iribarren, University of Washington
Интерактивное вмешательство для здоровья подвижного здоровья для поддержки пациентов с активным туберкулезом
Целью данного исследования является оценка и дальнейшего уточнения инструмента мобильной поддержки для пациентов, получающих лечение от активного туберкулеза.
Половина участников получат поддержку и мониторинг с использованием программного приложения для мобильных телефонов и обычного ухода, в то время как другая половина будет получать обычную помощь.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Туберкулез (туберкулез) остается в десятке лучшей причины смерти во всем мире, несмотря на то, что он в значительной степени излечим заболеванием. Новые эффективные стратегии надзора на лечении необходимы, особенно в условиях с высоким уровнем туберкулеза с низким ресурсом, и потенциальное решение находится в руках почти каждого пациента - мобильного телефона. Современные модульные приложения для мобильных телефонов («Приложения») имеют большие обещания удовлетворить эту неудовлетворенную потребность.
Текущие технологии обеспечивают быструю модификацию проектирования на основе потребностей конечных пользователей, реализации версий нативной операционной системы (например, Android) для пользователей с противоречивым доступом в Интернет и интеграцией опыта пациентов с электронными медицинскими картами с использованием отраслевых стандартов. Приложения могут выполнять несколько функций (например, автоматизированные напоминания, отслеживание симптомов, безопасное обмен сообщениями, мультимедийное образование). На сегодняшний день лишь немногие приложения, связанные с туберкулезом, были сосредоточены на пациентах в качестве пользователей, и никто не поддерживает вовлечение пациентов в самоуправление их уходом или прямого мониторинга приверженности. Цели исследования состоит в том, чтобы понять потребности конечных пользователей, и другие заинтересованные стороны должны создавать, уточнить и пилотировать приложение для поддержки лечения пациентов, самостоятельно управляющих активным туберкулезом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Province Of Buenos Aires
-
Vicente López, Province Of Buenos Aires, Аргентина, 1602
- Hospital Dr. Antonio A. Cetrángolo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект начинает лечение туберкулеза впервые
- Субъект не имеет известной туберкулезной устойчивости к лекарственной устойчивости
- Субъект негативен на ВИЧ (самооценка или задокументирован)
- Субъект владеет или имеет регулярный доступ к мобильному телефону, который может получить доступ к Интернету и может управлять мобильным телефоном для общения или иметь кого -то, кто может помочь.
Критерии исключения:
- Тяжело боли (то есть, требуя госпитализации)
- Проживать в одном домохозяйстве с другим участником исследования
- История известной лекарственной устойчивости и коинфекции ВИЧ, потому что их уход управляется отдельно, а схемы лечения и продолжительность различаются.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение для лечения мобильного телефона
Ежедневное использование приложения поддержки лечения мобильного телефона плюс обычный уход.
Участникам будет предложено внести самоотчеты ежедневного администрирования лекарств от туберкулеза, побочных эффектов, когда применимо, и выполнить тест на основе бумаги с прямым приверженностью случайным образом на 3-4 дня недели на этапе интенсивного лечения (первые два месяца), а затем 1-2 раза в неделю во время фазы обслуживания (около месяца 3-6).
|
Поведенческое вмешательство осуществляется через приложение для поддержки TB Mobile Phone.
Функции позволяют участнику: самоотчетное ежедневное введение их лекарств от туберкулеза, побочные эффекты самоотчета, если это применимо, рассмотреть образовательные материалы на заболевание туберкулеза и его лечение, завершить тест на мониторинг приверженности лечении (тест на метаболит для лекарств мочи), делать заметки и рассмотреть их прогресс на лечение/отчет.
Тест на метаболит лекарств потребует, чтобы участник разместил небольшое количество мочи на конце бумажной полосы, ждала результатов и сфотографировал бумагу с помощью приложения.
Цель этого теста состоит в том, чтобы подтвердить, что лекарство было правильно принято в течение последних 24 часов.
Обычный уход состоит из амбулаторного лечения с момента диагноза (если симптомы не являются тяжелыми и рекомендуются госпитализация), рутинных клинических и лабораторных испытаний и последующих назначений, определяемых врачом.
В целом, пациенты получают 1-2-месячный запас лекарств и просят ежемесячно возвращать для последующего наблюдения.
|
|
Активный компаратор: Обычная забота
Обычный уход состоит из амбулаторного лечения с момента диагноза (если симптомы не являются тяжелыми и рекомендуются госпитализация), рутинных клинических и лабораторных испытаний и последующих назначений, определяемых врачом.
В целом, пациенты получают 1-2-месячный запас лекарств и просят ежемесячно возвращать для последующего наблюдения.
|
Обычный уход состоит из амбулаторного лечения с момента диагноза (если симптомы не являются тяжелыми и рекомендуются госпитализация), рутинных клинических и лабораторных испытаний и последующих назначений, определяемых врачом.
В целом, пациенты получают 1-2-месячный запас лекарств и просят ежемесячно возвращать для последующего наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с успехом лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Результаты лечения будут измерены с использованием стандартных определений, установленных стандартами Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) лечения туберкулеза.
Успех лечения на основе определений ВОЗ: завершен (без бактериологического подтверждения) или вылечен (отрицательный мазок мокроты через 6 месяцев и, по крайней мере, один раз до 6 месяцев)).
Другие результаты лечения включают в себя: неудачный (положительный мазок мокроты через 5 месяцев или позже), умер, дефолт (прерывание лечения в течение ≥ 2 месяцев), потерянный для последующего наблюдения (диагностирован, результат лечения не задокументирован) или перенесен (перенесен в другую отчетную единицу, а результаты лечения неизвестны).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимодействие: среднее количество дней участников, сообщаемых через приложение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень взаимодействия с использованием приложения, измеряемого по среднему количеству дней, сообщающего о приверженности лечения в течение 180 дней.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость реализации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников с доступом к телефону и подключению к Интернету
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah Iribarren, PhD, RN, University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002080
- K23NR017210 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .