Intervención de salud móvil para tuberculosis activa
11 de marzo de 2025 actualizado por: Sarah Iribarren, University of Washington
Intervención de salud móvil interactiva para apoyar a los pacientes con tuberculosis activa
El propósito de este estudio es evaluar y refinar aún más una herramienta de apoyo móvil para pacientes que reciben tratamiento para la tuberculosis activa.
La mitad de los participantes recibirán soporte y monitoreo utilizando una aplicación de software de teléfono móvil y atención habitual, mientras que la otra mitad recibirá atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La tuberculosis (TB) sigue siendo una de las diez principales causas de muerte en todo el mundo a pesar de ser una enfermedad en gran medida curable. Se necesitan nuevas estrategias efectivas de supervisión de tratamiento, particularmente en la configuración de carga de alta TB de baja recursos y una solución potencial está en manos de casi todos los pacientes, un teléfono móvil. Aplicaciones de software de teléfono móvil de diseño modular moderno ("aplicaciones") mantienen una gran promesa para abordar esta necesidad insatisfecha.
Las tecnologías actuales permiten una modificación de diseño rápido basado en las necesidades del usuario final, la implementación de las versiones del sistema operativo nativo (por ejemplo, Android) para usuarios con acceso inconsistente a Internet y la integración de las experiencias de los pacientes con registros de salud electrónicos utilizando estándares de la industria. Las aplicaciones pueden realizar múltiples funciones (por ejemplo, recordatorios automatizados, seguimiento de síntomas, mensajes seguros, educación multimedia). Hasta la fecha, pocas aplicaciones relacionadas con la TB se han centrado en los pacientes como usuarios, y ninguno apoya la participación del paciente en la autogestión de su atención o monitoreo de adherencia directa. Los objetivos de investigación son comprender las necesidades de los usuarios finales y otras necesidades de las partes interesadas para construir, refinar y probar piloto una aplicación para apoyar a los pacientes con tratamiento autoadministrado para la TB activa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Province Of Buenos Aires
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Vicente López, Province Of Buenos Aires, Argentina, 1602
- Hospital Dr. Antonio A. Cetrángolo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está comenzando el tratamiento con TB por primera vez
- El sujeto no tiene resistencia a los medicamentos de TB conocidos
- El sujeto es VIH negativo (autoinformado o documentado)
- El sujeto posee o tiene acceso regular a un teléfono móvil que puede acceder a Internet y puede operar el teléfono móvil para comunicarse o tener a alguien capaz de ayudar.
Criterios de exclusión:
- Gravemente enfermo (es decir, que requiere hospitalización)
- Residir en el mismo hogar con otro participante del estudio
- Historia de resistencia a los medicamentos conocidos y coinfección por VIH porque su atención se maneja por separado y los regímenes y la duración de tratamiento difieren.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación de soporte de tratamiento de teléfono móvil TB TB
Uso diario de la aplicación de soporte de tratamiento de TB de teléfono móvil más atención habitual.
Se les pedirá a los participantes que autoinformen la administración diaria de medicamentos de TB, los efectos secundarios cuando corresponda, y complete la prueba de adherencia directa basada en papel aleatoriamente en 3-4 días de la semana durante la fase de tratamiento intensivo (primeros dos meses) y luego 1-2 veces por semana durante la fase de mantenimiento (aproximadamente el mes 3-6).
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La intervención de comportamiento se entrega a través de una aplicación de soporte de TB de teléfono móvil.
Las funciones permiten que el participante: autoinforme la administración diaria de su medicamento TB, los efectos secundarios de autoinforme si corresponde, revise el material educativo sobre la enfermedad de la tuberculosis y su tratamiento, complete una prueba de monitoreo de la adherencia al tratamiento (prueba de metabolitos de fármacos en orina), tome notas y revise el progreso/informe de su tratamiento.
La prueba de metabolito de drogas requerirá que el participante coloque una pequeña cantidad de orina en el extremo de la tira de papel, espere resultados y tome una foto del papel utilizando la aplicación.
El propósito de esta prueba es confirmar que los medicamentos se tomaron correctamente en las últimas 24 horas.
La atención habitual consiste en el manejo del tratamiento ambulatorio desde el momento del diagnóstico (a menos que los síntomas sean graves y se recomiendan hospitalización), pruebas clínicas y de laboratorio de rutina, y citas de seguimiento determinadas por el clínico.
En general, los pacientes reciben un suministro de medicamentos de 1-2 meses y se les pide que regresen mensualmente para el seguimiento.
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Comparador activo: Cuidado habitual
La atención habitual consiste en el manejo del tratamiento ambulatorio desde el momento del diagnóstico (a menos que los síntomas sean graves y se recomiendan hospitalización), pruebas clínicas y de laboratorio de rutina, y citas de seguimiento determinadas por el clínico.
En general, los pacientes reciben un suministro de medicamentos de 1-2 meses y se les pide que regresen mensualmente para el seguimiento.
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La atención habitual consiste en el manejo del tratamiento ambulatorio desde el momento del diagnóstico (a menos que los síntomas sean graves y se recomiendan hospitalización), pruebas clínicas y de laboratorio de rutina, y citas de seguimiento determinadas por el clínico.
En general, los pacientes reciben un suministro de medicamentos de 1-2 meses y se les pide que regresen mensualmente para el seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los resultados del tratamiento se medirán utilizando definiciones estándar establecidas por los estándares de tratamiento de la TB de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
El éxito del tratamiento basado en las definiciones de la OMS: completado (sin confirmación bacteriológica) o curado (frotis de esputo negativo a los 6 meses y al menos una vez antes de los 6 meses)).
Otros resultados del tratamiento incluyen: fallido (frotis de esputo positivo a los 5 meses o posterior), murió, incumplió (interrupción del tratamiento durante ≥ 2 meses), perdida durante el seguimiento (diagnosticado, resultado del tratamiento no documentado) o transferido (transferido a otra unidad de informes y resultados de tratamiento es desconocido).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participación: número promedio de días participantes reportados a través de la aplicación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Nivel de compromiso utilizando la aplicación medida por el número promedio de días que informa el cumplimiento del tratamiento durante 180 días de tratamiento.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la implementación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes con acceso a un teléfono y conexión a Internet
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Iribarren, PhD, RN, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002080
- K23NR017210 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .