Mobiele gezondheidsinterventie voor actieve tuberculose
11 maart 2025 bijgewerkt door: Sarah Iribarren, University of Washington
Interactieve mobiele gezondheidsinterventie om patiënten met actieve tuberculose te ondersteunen
Het doel van deze studie is om een mobiel ondersteuningsinstrument te evalueren en verder te verfijnen voor patiënten die een behandeling krijgen voor actieve tuberculose.
De helft van de deelnemers ontvangt ondersteuning en monitoring met behulp van een software -applicatie van mobiele telefoons en gebruikelijke zorg, terwijl de andere helft de gebruikelijke zorg krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tuberculosis (tuberculose) blijft wereldwijd een belangrijkste doodsoorzaak, ondanks dat het een grotendeels geneesbare ziekte is. Nieuwe effectieve strategieën voor behandelingstoezicht zijn nodig, met name in lage -resource hoge tbc -lastinstellingen en een potentiële oplossing is in handen van bijna elke patiënt - een mobiele telefoon. Modern Modular Design Mobile Phone Software Applications ("Apps") hebben een grote belofte om aan deze onvervulde behoefte aan te voldoen.
Huidige technologieën zorgt voor snelle ontwerpaanpassing op basis van eindgebruikersbehoeften, implementatie van native besturingssysteem (bijvoorbeeld Android) -versies voor gebruikers met inconsistente internettoegang en de integratie van de ervaringen van de patiënten met elektronische gezondheidsdossiers met behulp van industriële normen. Apps kunnen meerdere functies uitvoeren (bijv. Geautomatiseerde herinneringen, symptoom volgen, beveiligde berichten, multimedia-opleiding). Tot op heden hebben weinig tuberculose-gerelateerde apps gericht op patiënten als gebruikers, en niemand ondersteunt de betrokkenheid van de patiënt bij zelfmanagement van hun zorg of directe therapietrouw. De onderzoeksdoelstellingen zijn het begrijpen van de behoeften van de eindgebruikers en andere belanghebbenden moeten een app bouwen, verfijnen en piloot testen om patiënten die zelf worden toegediend voor actieve tuberculose te ondersteunen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Province Of Buenos Aires
-
Vicente López, Province Of Buenos Aires, Argentinië, 1602
- Hospital Dr. Antonio A. Cetrángolo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het onderwerp begint voor het eerst de behandeling
- Onderwerp heeft geen bekende TB -resistentie tegen geneesmiddelen
- Onderwerp is HIV-negatief (zelfgerapporteerd of gedocumenteerd)
- Subject bezit of heeft regelmatig toegang tot een mobiele telefoon die toegang heeft tot internet en kan de mobiele telefoon bedienen om te communiceren of iemand kan helpen.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig ziek (d.w.z. dat ziekenhuisopname vereist)
- Woon in hetzelfde huishouden met een andere deelnemer aan de studie
- Geschiedenis van bekende resistentie tegen geneesmiddelen en HIV-co-infectie omdat hun zorg afzonderlijk wordt beheerd en de behandelingsregimes en duur verschillen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mobiele telefoon TB -behandeling Ondersteuning app
Dagelijks gebruik van de ondersteuning van de mobiele telefoon TB -behandelings -app plus gebruikelijke zorg.
Deelnemers zullen worden gevraagd om dagelijkse tb-medicatie-toediening, bijwerkingen, indien van toepassing, te melden en de directe therapietest willekeurig te voltooien op 3-4 dagen van de week tijdens de intensieve behandelingsfase (eerste twee maanden) en vervolgens 1-2 keer per week tijdens de onderhoudsfase (ongeveer maand 3-6).
|
De gedragsinterventie wordt geleverd via een tbc -ondersteunings -app voor mobiele telefoons.
De functies stellen de deelnemer in staat: zelfrapportage dagelijkse toediening van hun tuberculose-medicatie, zelfrapportage bijwerkingen Indien van toepassing, beoordeel educatief materiaal over de TB-ziekte en de behandeling ervan, voltooi een behandelingstest voor de behandeling van de behandeling (urinemetaboliettest), notities maken en hun behandelingsuitgang/rapport beoordelen.
De drugsmetaboliettest vereist dat de deelnemer een kleine hoeveelheid urine op het einde van de papieren strip plaatst, wacht op resultaten en maak een foto van het papier met behulp van de app.
Het doel van deze test is om te bevestigen dat medicatie de afgelopen 24 uur correct is genomen.
De gebruikelijke zorg bestaat uit poliklinisch behandelingsbeheer vanaf het moment van diagnose (tenzij de symptomen ernstig zijn en ziekenhuisopname wordt aanbevolen), routinematige klinische en laboratoriumtests en vervolgafspraken bepaald door de arts.
Over het algemeen ontvangen patiënten 1-2 maand medicijnvoorraad en worden gevraagd om maandelijks terug te keren voor follow-up.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorg bestaat uit poliklinisch behandelingsbeheer vanaf het moment van diagnose (tenzij de symptomen ernstig zijn en ziekenhuisopname wordt aanbevolen), routinematige klinische en laboratoriumtests en vervolgafspraken bepaald door de arts.
Over het algemeen ontvangen patiënten 1-2 maand medicijnvoorraad en worden gevraagd om maandelijks terug te keren voor follow-up.
|
De gebruikelijke zorg bestaat uit poliklinisch behandelingsbeheer vanaf het moment van diagnose (tenzij de symptomen ernstig zijn en ziekenhuisopname wordt aanbevolen), routinematige klinische en laboratoriumtests en vervolgafspraken bepaald door de arts.
Over het algemeen ontvangen patiënten 1-2 maand medicijnvoorraad en worden gevraagd om maandelijks terug te keren voor follow-up.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingssucces
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Behandelingsresultaten worden gemeten met behulp van standaarddefinities die zijn vastgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) -normen voor de behandeling van tbc.
Behandelingssucces op basis van WHO -definities: voltooid (zonder bacteriologische bevestiging) of genezen (negatief sputum uitstrijkje na 6 maanden en ten minste eenmaal vóór 6 maanden)).
Andere behandelingsresultaten omvatten: mislukt (sputum uitstrijkje positief na 5 maanden of later), stierf, in gebreke gebleven (behandelingsonderbreking gedurende ≥ 2 maanden), verloren voor follow-up (gediagnosticeerd, behandelingsresultaten niet gedocumenteerd) of overgedragen (overgebracht naar een andere rapportage-eenheid en behandelingsuitkomst is onbekend).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrokkenheid: gemiddeld aantal dagen deelnemers meldden via de app
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Niveau van betrokkenheid met behulp van de app gemeten door het gemiddelde aantal dagen dat de therapietrouw van de behandeling gedurende 180 dagen van behandeling rapporteert.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van implementatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers met toegang tot een telefoon- en internetverbinding
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Iribarren, PhD, RN, University of Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002080
- K23NR017210 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .