Mobil helseinngrep for aktiv tuberkulose
11. mars 2025 oppdatert av: Sarah Iribarren, University of Washington
Interaktiv mobil helseinngrep for å støtte pasienter med aktiv tuberkulose
Hensikten med denne studien er å evaluere og ytterligere avgrense et mobilstøtteverktøy for pasienter som får behandling for aktiv tuberkulose.
Halvparten av deltakerne vil motta støtte og overvåking ved hjelp av en applikasjon for mobiltelefonprogrammer og vanlig pleie, mens den andre halvparten vil motta vanlig pleie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tuberkulose (TB) er fortsatt en topp ti ledende dødsårsak globalt til tross for at det er en stort sett helbredelig sykdom. Nye effektive behandlingsoppsynsstrategier er nødvendig, spesielt i høye ressurser med høy tb belastning, og en potensiell løsning er i hendene på nesten alle pasienter - en mobiltelefon. Moderne modulære design av mobiltelefonprogrammer ("Apps") har et stort løfte om å imøtekomme dette uoppfylte behovet.
Gjeldende teknologier gir mulighet for rask designmodifisering basert på sluttbrukerbehov, implementering av naturlig operativsystem (f.eks. Android) versjoner for brukere med inkonsekvent internettilgang, og integrering av pasientenes erfaringer med elektroniske helsejournaler ved bruk av bransjestandarder. Apper kan utføre flere funksjoner (f.eks. Automatiserte påminnelser, symptomsporing, sikker meldinger, multimedieutdanning). Til dags dato har få TB-relaterte apper fokusert på pasienter som brukere, og ingen støtter pasientengasjement i selvledelse av deres omsorg eller direkte etterlevelsesovervåking. Forskningsmålene er å forstå sluttbrukerbehov, og andre interessenter trenger å bygge, avgrense og pilot teste en app for å støtte pasienter selvadministrerende behandling for aktiv tuberkulose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Province Of Buenos Aires
-
Vicente López, Province Of Buenos Aires, Argentina, 1602
- Hospital Dr. Antonio A. Cetrángolo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emnet starter TB -behandling for første gang
- Emnet har ingen kjent TB -medikamentresistens
- Emnet er HIV-negativt (selvrapportert eller dokumentert)
- Emnet eier eller har regelmessig tilgang til en mobiltelefon som har tilgang til Internett og er i stand til å betjene mobiltelefonen for å kommunisere eller ha noen som kan hjelpe.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig syk (dvs. krever sykehusinnleggelse)
- Bor i samme husholdning med en annen studiedeltaker
- Historien om kjent medikamentresistens og HIV-co-infeksjon fordi deres omsorg styres separat og behandlingsregimer og varighet er forskjellige.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobil TB TB Treatment Support App
Daglig bruk av Mobile TB TB Treatment Support App pluss vanlig pleie.
Deltakerne vil bli bedt om å selvrapportere daglig TB-medisineringsadministrasjon, bivirkninger når det er aktuelt, og fullføre den direkte adherenspapirbaserte testen tilfeldig på 3-4 dager i uken i løpet av den intensive behandlingsfasen (de første to månedene) og deretter 1-2 ganger per uke i løpet av vedlikeholdsfasen (ca. måned 3-6).
|
Atferdsintervensjonen leveres gjennom en Mobile TB -støtteapp.
Funksjonene lar deltakeren: selvrapport daglig administrering av deres TB-medisiner, selvrapport-bivirkninger hvis aktuelt, gjennomgå pedagogisk materiale på TB-sykdom og dens behandling, fullføre en overvåkningstest for etterlevelse (urin medikamentmetabolitt), ta notater og gjennomgå behandlingen av behandlingen/rapporten.
Medikamentmetabolitt -testen vil kreve at deltakeren plasserer en liten mengde urin på enden av papirstripen, vent på resultater og ta et bilde av papiret ved hjelp av appen.
Hensikten med denne testen er å bekrefte at medisiner ble tatt riktig i løpet av det siste døgnet.
Vanlig omsorg består av poliklinisk behandlingshåndtering fra diagnosetidspunktet (med mindre symptomene er alvorlige og sykehusinnleggelse anbefales), rutinemessige kliniske og laboratorietester og oppfølgingsavtaler bestemt av klinikeren.
Generelt får pasienter 1-2 måneders tilførsel av medisiner og blir bedt om å returnere månedlig for oppfølging.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg består av poliklinisk behandlingshåndtering fra diagnosetidspunktet (med mindre symptomene er alvorlige og sykehusinnleggelse anbefales), rutinemessige kliniske og laboratorietester og oppfølgingsavtaler bestemt av klinikeren.
Generelt får pasienter 1-2 måneders tilførsel av medisiner og blir bedt om å returnere månedlig for oppfølging.
|
Vanlig omsorg består av poliklinisk behandlingshåndtering fra diagnosetidspunktet (med mindre symptomene er alvorlige og sykehusinnleggelse anbefales), rutinemessige kliniske og laboratorietester og oppfølgingsavtaler bestemt av klinikeren.
Generelt får pasienter 1-2 måneders tilførsel av medisiner og blir bedt om å returnere månedlig for oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingssuksess
Tidsramme: 6 måneder
|
Behandlingsresultater vil bli målt ved bruk av standarddefinisjoner satt av Verdens helseorganisasjon (WHO) -standarder for TB -behandling.
Behandlingssuksess basert på WHO -definisjoner: fullført (uten bakteriologisk bekreftelse) eller herdet (negativ sputum -smør etter 6 måneder og minst en gang før 6 måneder)).
Andre behandlingsresultater inkluderer: mislykket (sputum smørpositiv etter 5 måneder eller senere), døde, misligholdt (behandlingsavbrudd i ≥ 2 måneder), tapt til oppfølging (diagnostisert, behandlingsresultatet ikke dokumentert) eller overført (overført til en annen rapporteringsenhet og behandlingsresultatet er ukjent).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engasjement: Gjennomsnittlig antall dager deltakere rapportert gjennom appen
Tidsramme: 6 måneder
|
Engasjementnivå ved bruk av appen målt ved gjennomsnittlig antall dager som rapporterer om behandling av behandling over 180 dagers behandling.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for implementering
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere med tilgang til en telefon- og internettforbindelse
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Iribarren, PhD, RN, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002080
- K23NR017210 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .