Intervenção em saúde móvel para tuberculose ativa
11 de março de 2025 atualizado por: Sarah Iribarren, University of Washington
Interactive Mobile Health Intervenção para apoiar pacientes com tuberculose ativa
O objetivo deste estudo é avaliar e refinar ainda mais uma ferramenta de suporte móvel para pacientes que recebem tratamento para tuberculose ativa.
Metade dos participantes receberá suporte e monitoramento usando um aplicativo de software de celular e cuidados usuais, enquanto a outra metade receberá cuidados usuais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tuberculose (TB) continua sendo uma das dez principais causas de morte globalmente, apesar de ser uma doença amplamente curável. Novas estratégias eficazes de supervisão de tratamento são necessárias, particularmente em configurações de carga de TB com baixo teor de recursos e uma solução em potencial está nas mãos de quase todos os pacientes - um telefone celular. Os aplicativos modernos de software de telefone móvel de design modular ("aplicativos") têm uma grande promessa de atender a essa necessidade não atendida.
As tecnologias atuais permitem modificação rápida de design com base nas necessidades do usuário final, na implementação de versões de sistema operacional nativo (por exemplo, Android) para usuários com acesso inconsistente à Internet e a integração das experiências dos pacientes com registros eletrônicos de saúde usando padrões do setor. Os aplicativos podem executar várias funções (por exemplo, lembretes automatizados, rastreamento de sintomas, mensagens seguras, educação multimídia). Até o momento, poucos aplicativos relacionados à TB se concentraram nos pacientes como usuários, e nenhum apóia o envolvimento do paciente na autogerenciamento de seus cuidados ou no monitoramento direto de adesão. Os objetivos da pesquisa são entender as necessidades finais do usuário e outras partes interessadas precisam construir, refinar e testar um aplicativo para apoiar o tratamento de auto-administração dos pacientes para a TB ativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Province Of Buenos Aires
-
Vicente López, Province Of Buenos Aires, Argentina, 1602
- Hospital Dr. Antonio A. Cetrángolo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O assunto está iniciando o tratamento da TB pela primeira vez
- O sujeito não tem resistência a drogas de TB conhecida
- O sujeito é HIV negativo (auto-relatado ou documentado)
- O assunto possui ou tem acesso regular a um telefone celular que pode acessar a Internet e pode operar o telefone celular para se comunicar ou ter alguém capaz de ajudar.
Critérios de exclusão:
- Gravemente doente (ou seja, exigindo hospitalização)
- Residir na mesma casa com outro participante do estudo
- O histórico de resistência a medicamentos conhecidos e co-infecção pelo HIV, porque seus cuidados são gerenciados separadamente e os regimes de tratamento e a duração diferem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicativo de suporte a tratamento de TB de telefone celular
Uso diário do aplicativo de suporte ao tratamento de TB de telefone celular, além de cuidados usuais.
Os participantes serão solicitados a auto-relatar a administração diária de medicamentos para TB, efeitos colaterais, quando aplicável, e concluir o teste de papel direto de aderência aleatoriamente em 3-4 dias da semana durante a fase de tratamento intensiva (dois primeiros meses) e depois 1-2 vezes por semana durante a fase de manutenção (cerca do mês 3-6).
|
A intervenção comportamental é entregue através de um aplicativo de suporte a TB de telefone móvel.
As funções permitem que o participante: Auto-relato Administração diária de seus medicamentos para TB, efeitos colaterais de auto-relato Se aplicável, revise o material educacional sobre doença da TB e seu tratamento, complete um teste de monitoramento de adesão ao tratamento (teste de metabólito de medicamentos para urina), faça anotações e revise o progresso/relatório do tratamento.
O teste de metabólito de medicamentos exigirá que o participante coloque uma pequena quantidade de urina no final da faixa de papel, aguarde os resultados e tire uma foto do papel usando o aplicativo.
O objetivo deste teste é confirmar que a medicação foi tomada corretamente nas últimas 24 horas.
Os cuidados usuais consistem no gerenciamento de tratamento ambulatorial desde o momento do diagnóstico (a menos que os sintomas sejam graves e a hospitalização seja recomendada), testes clínicos e de laboratório de rotina e compromissos de acompanhamento determinados pelo clínico.
Em geral, os pacientes recebem fornecimento de medicação por 1-2 meses e são solicitados a retornar mensalmente para acompanhamento.
|
|
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os cuidados usuais consistem no gerenciamento de tratamento ambulatorial desde o momento do diagnóstico (a menos que os sintomas sejam graves e a hospitalização seja recomendada), testes clínicos e de laboratório de rotina e compromissos de acompanhamento determinados pelo clínico.
Em geral, os pacientes recebem fornecimento de medicação por 1-2 meses e são solicitados a retornar mensalmente para acompanhamento.
|
Os cuidados usuais consistem no gerenciamento de tratamento ambulatorial desde o momento do diagnóstico (a menos que os sintomas sejam graves e a hospitalização seja recomendada), testes clínicos e de laboratório de rotina e compromissos de acompanhamento determinados pelo clínico.
Em geral, os pacientes recebem fornecimento de medicação por 1-2 meses e são solicitados a retornar mensalmente para acompanhamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com sucesso no tratamento
Prazo: 6 meses
|
Os resultados do tratamento serão medidos usando definições padrão definidas pelos padrões da Organização Mundial da Saúde (OMS) do tratamento da TB.
Sucesso do tratamento com base nas definições de OMS: concluído (sem confirmação bacteriológica) ou curado (mancha negativa de escarro aos 6 meses e pelo menos uma vez antes de 6 meses)).
Outros resultados do tratamento incluem: falhou (manchas de escarro positivo aos 5 meses ou mais tarde), morreu, inadimplente (interrupção do tratamento por ≥ 2 meses), perdido para acompanhamento (diagnosticado, resultado do tratamento não documentado) ou transferido (transferido para outra unidade de relatório e resultado do tratamento é desconhecido).
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Engajamento: Número médio de dias dos participantes relatados através do aplicativo
Prazo: 6 meses
|
Nível de engajamento usando o aplicativo medido pelo número médio de dias que relatam a adesão ao tratamento em 180 dias de tratamento.
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade de implementação
Prazo: 6 meses
|
Número de participantes com acesso a um telefone e conexão à Internet
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Iribarren, PhD, RN, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002080
- K23NR017210 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .