활성 결핵에 대한 모바일 건강 개입
2025년 3월 11일 업데이트: Sarah Iribarren, University of Washington
활발한 결핵 환자를 지원하기위한 대화식 모바일 건강 중재
이 연구의 목적은 활성 결핵 치료를받는 환자를위한 모바일 지원 도구를 평가하고 추가로 개선하는 것입니다.
참가자의 절반은 휴대 전화 소프트웨어 응용 프로그램과 일반적인 치료를 사용하여 지원 및 모니터링을 받고 나머지 절반은 일반적인 치료를받습니다.
연구 개요
상세 설명
결핵 (TB)은 대체로 치료 가능한 질병 임에도 불구하고 전 세계적으로 사망의 10 대 주요 원인으로 남아 있습니다. 새로운 효과적인 치료 감독 전략은 특히 낮은 자원이 많은 TB 부담 설정에 필요하며 잠재적 인 솔루션은 거의 모든 환자 (휴대 전화)의 손에 달려 있습니다. 최신 모듈 식 디자인 휴대 전화 소프트웨어 응용 프로그램 ( "APPS")은 이러한 충족되지 않은 요구를 해결하겠다는 약속 을가집니다.
현재 기술을 사용하면 최종 사용자 요구, 일관되지 않은 인터넷 액세스가있는 사용자를위한 기본 운영 체제 (예 : Android) 버전의 구현, 업계 표준을 사용한 전자 건강 기록과의 환자 경험을 통합하는 데 기반한 빠른 설계 수정이 가능합니다. 앱은 여러 기능 (예 : 자동 알림, 증상 추적, 보안 메시징, 멀티미디어 교육)을 수행 할 수 있습니다. 현재까지 사용자로서 환자에 중점을 둔 TB 관련 앱은 거의 없으며, 치료 또는 직접 준수 모니터링에 대한 환자 참여를 지원하지 않습니다. 연구 목표는 최종 사용자의 요구와 다른 이해 관계자가 APTIC TB에 대한 자체 관리 치료를 지원하기 위해 앱을 구축, 개선 및 파일럿 테스트 해야하는 것을 이해하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Province Of Buenos Aires
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Vicente López, Province Of Buenos Aires, 아르헨티나, 1602
- Hospital Dr. Antonio A. Cetrángolo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 대상은 처음으로 결핵 치료를 시작하고 있습니다
- 대상은 알려진 TB 약물 내성이 없습니다
- 대상은 HIV 음성입니다 (자체보고 또는 문서화)
- 피사체는 인터넷에 액세스 할 수 있고 휴대 전화를 운영하여 통신하거나 누군가를 도울 수있는 휴대폰을 소유하거나 정기적으로 액세스 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 심하게 아프다 (즉, 입원이 필요)
- 다른 연구 참가자와 같은 가정에 거주합니다
- 알려진 약물 내성 및 HIV 공동 감염의 병력은 그들의 치료가 별도로 관리되고 치료 요법과 기간이 다르기 때문에.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 휴대 전화 TB 처리 지원 앱
휴대 전화 TB 치료 지원 앱과 일반적인 치료의 매일 사용.
참가자는 매일 TB 약물 투여, 해당되는 경우 부작용을 자체보고하고 집중 치료 단계 (첫 2 개월) 동안 주 3-4 일에 직접 준수 종이 기반 검사를 완료 한 다음 유지 보수 단계에서 1-2 회 (약 3-6 개월)를 완료해야합니다.
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행동 중재는 휴대 전화 TB 지원 앱을 통해 제공됩니다.
이 기능을 통해 참가자는 다음과 같이 할 수 있습니다. 참가자는 TB 약물의 자기보고 매일 투여, 적용 가능한 경우 자체보고 부작용, TB 질병 및 치료에 대한 교육 자료를 검토하고 치료 준수 모니터링 테스트 (소변 약물 대사 산물 검사)를 작성하고 치료 진행/보고서를 검토합니다.
약물 대사 산물 검사는 참가자가 종이 스트립 끝에 소량의 소변을 배치하고 결과를 기다린 후 앱을 사용하여 논문 사진을 찍어야합니다.
이 검사의 목적은 약물이 지난 24 시간 내에 올바르게 복용되었음을 확인하는 것입니다.
일반적인 치료는 진단 시점부터 외래 환자 치료 관리 (증상이 심각하고 입원이 권장되지 않는 한), 일상적인 임상 및 실험실 검사 및 임상의가 결정한 후속 약속으로 구성됩니다.
일반적으로 환자는 1-2 개월의 약물 공급을 받고 후속 조치를 위해 매월 복귀해야합니다.
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활성 비교기: 평소 치료
일반적인 치료는 진단 시점부터 외래 환자 치료 관리 (증상이 심각하고 입원이 권장되지 않는 한), 일상적인 임상 및 실험실 검사 및 임상의가 결정한 후속 약속으로 구성됩니다.
일반적으로 환자는 1-2 개월의 약물 공급을 받고 후속 조치를 위해 매월 복귀해야합니다.
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일반적인 치료는 진단 시점부터 외래 환자 치료 관리 (증상이 심각하고 입원이 권장되지 않는 한), 일상적인 임상 및 실험실 검사 및 임상의가 결정한 후속 약속으로 구성됩니다.
일반적으로 환자는 1-2 개월의 약물 공급을 받고 후속 조치를 위해 매월 복귀해야합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 성공을 가진 참가자 수
기간: 6 개월
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치료 결과는 TB 치료의 세계 보건기구 (WHO) 표준에 의해 설정된 표준 정의를 사용하여 측정됩니다.
WHO 정의에 근거한 치료 성공 : 완료 (세균 학적 확인없이) 또는 경화 (6 개월 및 6 개월 전에 한 번, 음성 가래 도말)).
다른 치료 결과로는 다음이 포함됩니다 (5 개월 또는 후에 가래 도말의 양성), 사망, 기본값 (2 개월 이상의 치료 중단), 추적 관찰 (진단, 치료 결과가 문서화되지 않음) 또는 전달 된 (다른보고 단위로 전달 및 치료 결과가 알려지지 않음)가 포함됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참여 : 앱을 통해보고 된 평균 일수 참가자
기간: 6 개월
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180 일 동안 치료 준수를보고하는 평균 일수에 의해 측정 된 앱을 사용한 참여 수준.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구현의 타당성
기간: 6 개월
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전화 및 인터넷 연결에 액세스 할 수있는 참가자 수
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sarah Iribarren, PhD, RN, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00002080
- K23NR017210 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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