音楽は子供の麻酔の食べ物ですか?
2018年5月21日 更新者：Sevtap Hekimoglu Sahin、Trakya University
患者は無作為に 3 つのグループに分けられました。
グループ M (n = 35) は CD プレーヤーを適用し、グループ S (n = 35) は独立した麻酔科医が患者の耳に耳栓を配置しました。
グループ N (n = 35) は、周囲の手術室の騒音にさらされています。
調査の概要
詳細な説明
ASA I-II リスクグループで腹部手術を予定している 105 人の小児患者が研究に登録されました。
患者は無作為に 3 つのグループに分けられました。
グループ M (n = 35) は CD プレーヤーを適用し、グループ S (n = 35) は独立した麻酔科医が患者の耳に耳栓を配置しました。
グループ N (n = 35) は、周囲の手術室の騒音にさらされています。
術前の小児の不安レベルは、手術室で M-YPAS を使用して評価されました。
心拍数 (HR) と中間動脈圧 (MAP) は、手術の完了、手術の終了、および手術後まで 30 分間隔で記録されました。
各測定中に、ソノメーターを使用して騒音レベルの記録が行われました。
小児麻酔出現せん妄スコア (PEAD) は、抜管後、術後に評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～9年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 予想手術時間が 60 ～ 120 分の待機的腹部手術が予定されている患者が、この研究に登録されました。
除外基準:
- 臨床的に明らかな聴覚障害、慢性疾患、緊急手術を受けている、および集中治療室への入院を必要とする不安定な病状を伴う認知障害がある場合、子供は研究から除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：音楽グループ
音楽グループ (グループ M、n=35) の患者は CD プレーヤーを使用しました。
学習用の童謡（クラシック音楽）5曲を収録したCD1枚を用意した。
麻酔導入中に CD プレーヤーを開き、術後 15 分まで継続
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麻酔導入中に CD プレーヤーを開き、術後 15 分まで継続
他の名前：
ノイズ レベルの記録は、CEL-480 サウンド レベル メーター ソノメーターを使用して実行されました。
他の名前：
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実験的：沈黙のグループ
沈黙グループ (グループ S、n = 35) の患者は、独立した麻酔科医が麻酔導入中に患者の耳に耳栓を適用し、気管チューブ抜管の直前に耳栓を取り外しました。 各測定中、CEL-480 サウンド レベル メーター ソノメーターを使用して騒音レベルの記録を行いました。 |
ノイズ レベルの記録は、CEL-480 サウンド レベル メーター ソノメーターを使用して実行されました。
他の名前：
独立した麻酔科医が麻酔導入中に耳栓を患者の耳に挿入し、耳栓は気管チューブ抜管の直前に取り外されました。
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PLACEBO_COMPARATOR：騒音グループ
ノイズ グループ (グループ N、n = 35) の患者は、周囲の手術室のノイズにさらされました。 騒音レベルの記録は、CEL-480 サウンド レベル メーター ソノメーターを使用して実施されました。 |
ノイズ レベルの記録は、CEL-480 サウンド レベル メーター ソノメーターを使用して実行されました。
他の名前：
患者は周囲の手術室の騒音にさらされていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後、創発性せん妄（ED）は小児麻酔性創発性せん妄と評価された
時間枠：術後15分
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小児麻酔出現せん妄スコアは、術後 15 分に評価されました。
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術後15分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月28日
一次修了 (実際)
2015年8月28日
研究の完了 (実際)
2016年8月24日
試験登録日
最初に提出
2018年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月21日
最初の投稿 (実際)
2018年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月21日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TUTF-GOKAEK 2013/147
- TUTF-GOKAEK (レジストリ：Local Ethic)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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