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A música é o alimento da anestesia em crianças?

21 de maio de 2018 atualizado por: Sevtap Hekimoglu Sahin, Trakya University
Os pacientes foram separados aleatoriamente em três grupos. O Grupo M (n=35) aplicou o CD player e o Grupo S (n=35) recebeu o anestesiologista independente colocando tampões nos ouvidos dos pacientes. Grupo N (n=35) exposto ao ruído ambiente da sala cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cento e cinco pacientes pediátricos agendados para cirurgia abdominal em grupos de risco ASA I-II foram incluídos no estudo. Os pacientes foram separados aleatoriamente em três grupos. O Grupo M (n=35) aplicou o CD player e o Grupo S (n=35) recebeu o anestesiologista independente colocando tampões nos ouvidos dos pacientes. Grupo N (n=35) exposto ao ruído ambiente da sala cirúrgica. Os níveis de ansiedade das crianças no pré-operatório foram avaliados com o M-YPAS na sala de cirurgia. A frequência cardíaca (FC) e a pressão arterial média (PAM) foram registradas em intervalos de 30 minutos até o final da cirurgia, final da cirurgia e pós-operatório. Durante cada medição, as gravações do nível de ruído foram realizadas usando sonômetro. O Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Score (PEAD) foi avaliado após a extubação, no pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 9 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • agendados para cirurgia abdominal eletiva com tempo esperado de operação de 60 a 120 minutos, foram incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Foram excluídas do estudo as crianças que apresentavam distúrbios cognitivos, com deficiência auditiva clinicamente evidente, doenças crônicas, cirurgias de emergência e condições clínicas instáveis ​​que requeriam internação em unidade de terapia intensiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Banda musical
Os pacientes do grupo música (grupo M, n=35) usaram CD player. Foi preparado um CD com 5 músicas infantis (música clássica) para o estudo. CD player aberto durante a indução da anestesia e continuou até 15 minutos de pós-operatório
Dispositivo: Leitor de CD
CD player aberto durante a indução da anestesia e continuou até 15 minutos de pós-operatório
Outros nomes:
  • jogador
Dispositivo: Sonômetro Medidor de Nível de Som CEL-480
Os registros do nível de ruído foram realizados usando o sonômetro medidor de nível de som CEL-480.
Outros nomes:
  • Sonômetro
EXPERIMENTAL: Silenciar grupo

grupo silêncio (grupo S, n=35) os pacientes receberam o anestesiologista independente e aplicaram tampões nos ouvidos dos pacientes durante a indução da anestesia e os tampões foram removidos imediatamente antes da extubação do tubo traqueal.

Durante cada medição, as gravações do nível de ruído foram realizadas usando o sonômetro medidor de nível de som CEL-480.
Dispositivo: Sonômetro Medidor de Nível de Som CEL-480
Os registros do nível de ruído foram realizados usando o sonômetro medidor de nível de som CEL-480.
Outros nomes:
  • Sonômetro
Dispositivo: Tampão de ouvido
o anestesiologista independente colocou tampões nos ouvidos dos pacientes durante a indução da anestesia e os tampões foram removidos imediatamente antes da extubação do tubo traqueal.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de ruído

grupo ruído (grupo N, n = 35) os pacientes foram expostos ao ruído ambiente da sala de cirurgia.

Os registros do nível de ruído foram realizados usando o sonômetro do medidor de nível de som CEL-480. No pós-operatório, o delírio de emergência (DE) foi avaliado como uma pontuação de delírio de emergência em anestesia pediátrica (PAED) ≥ 10.
Dispositivo: Sonômetro Medidor de Nível de Som CEL-480
Os registros do nível de ruído foram realizados usando o sonômetro medidor de nível de som CEL-480.
Outros nomes:
  • Sonômetro
Procedimento: Ruído ambiente da sala de cirurgia
os pacientes foram expostos ao ruído ambiente da sala de cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
No pós-operatório, o delírio de emergência (DE) foi avaliado como um delírio de emergência de anestesia pediátrica
Prazo: 15 minutos no pós-operatório
O Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Score foi avaliado aos 15 minutos de pós-operatório.
15 minutos no pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Trakya University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de agosto de 2013

Conclusão Primária (REAL)

28 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

24 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

1 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • TUTF-GOKAEK 2013/147
  • TUTF-GOKAEK (REGISTRO: Local Ethic)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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