Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är musik maten för anestesi hos barn?

21 maj 2018 uppdaterad av: Sevtap Hekimoglu Sahin, Trakya University
Patienterna delades slumpmässigt upp i tre grupper. Grupp M (n=35) applicerade CD-spelare och Grupp S (n=35) fick den oberoende anestesiläkaren placerade öronproppar i patienternas öron. Grupp N (n=35) exponerad för det omgivande ljudet från operationsrummet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hundra och fem pediatriska patienter som planerat för bukkirurgi i ASA I-II riskgrupper inkluderades i studien. Patienterna delades slumpmässigt upp i tre grupper. Grupp M (n=35) applicerade CD-spelare och Grupp S (n=35) fick den oberoende anestesiläkaren placerade öronproppar i patienternas öron. Grupp N (n=35) exponerad för det omgivande ljudet från operationsrummet. De preoperativa barnens ångestnivåer bedömdes med M-YPAS i operationssalen. Hjärtfrekvens (HR) och mid-arteriellt tryck (MAP) registrerades med 30 minuters intervall tills operationen avslutades, operationen avslutades och postoperativ. Under varje mätning gjordes ljudnivåregistreringar med hjälp av sonometer. Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Score (PEAD) bedömdes efter extubation, postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 9 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • schemalagda för elektiv bukkirurgi med en förväntad operationstid på 60 till 120 minuter, inkluderades i studien.

Exklusions kriterier:

  • Barn uteslöts från studien om de hade kognitiva störningar, med kliniskt påtaglig hörselnedsättning, kronisk sjukdom, genomgick akutkirurgi och instabila medicinska tillstånd som kräver inläggning på intensivvårdsavdelning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Musik grupp
Musikgrupp (grupp M, n=35) patienter använde CD-spelare. En CD-skiva förbereddes med 5 barnsånger (klassisk musik) för studien. CD-spelaren öppnades under anestesiinduktion och fortsatte till postoperativ 15 minuter
Enhet: CD spelare
CD-spelaren öppnades under anestesiinduktion och fortsatte till postoperativ 15 minuter
Andra namn:
  • spelare
Enhet: CEL-480 Ljudnivåmätare Sonometer
Brusnivåinspelningar utfördes med CEL-480 Sound Level Meter Sonometre.
Andra namn:
  • Sonometer
EXPERIMENTELL: Tystnadsgrupp

tystnadsgrupp (grupp S, n=35) patienter fick den oberoende anestesiologen applicerade öronproppar i patienternas öron under anestesiinduktion och öronpropparna togs bort omedelbart före trakealtubextubation.

Under varje mätning gjordes ljudnivåinspelningar med CEL-480 Sound Level Meter Sonometre.
Enhet: CEL-480 Ljudnivåmätare Sonometer
Brusnivåinspelningar utfördes med CEL-480 Sound Level Meter Sonometre.
Andra namn:
  • Sonometer
Enhet: Öronpropp
den oberoende narkosläkaren placerade öronpropp i patientens öron under anestesiinduktion och öronproppen togs bort omedelbart före extubering av trakealtuben.
PLACEBO_COMPARATOR: Bullergrupp

patienter med bullergrupp (grupp N, n=35) exponerades för det omgivande ljudet från operationssalen.

Ljudnivåinspelningar utfördes med CEL-480 Sound Level Meter Sonometre. Postoperativt bedömdes Emergence Delirium (ED) som ett Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) Score ≥ 10.
Enhet: CEL-480 Ljudnivåmätare Sonometer
Brusnivåinspelningar utfördes med CEL-480 Sound Level Meter Sonometre.
Andra namn:
  • Sonometer
Procedur: Omgivningsljud från operationssalen
patienterna exponerades för det omgivande ljudet från operationssalen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt bedömdes Emergence Delirium (ED) som ett Pediatric Anesthesia Emergence Delirium
Tidsram: 15 minuter efter operationen
Pediatrisk anestesi Emergence Delirium Poäng bedömdes postoperativ 15:e minuter.
15 minuter efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Trakya University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 augusti 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 augusti 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

24 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2018

Första postat (FAKTISK)

1 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • TUTF-GOKAEK 2013/147
  • TUTF-GOKAEK (REGISTER: Local Ethic)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CD spelare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera