¿Es la música el alimento de la anestesia en los niños?
21 de mayo de 2018 actualizado por: Sevtap Hekimoglu Sahin, Trakya University
Los pacientes fueron separados aleatoriamente en tres grupos.
El grupo M (n=35) aplicó un reproductor de CD y el grupo S (n=35) recibió tapones para los oídos colocados por el anestesiólogo independiente en los oídos de los pacientes.
Grupo N (n=35) expuestos al ruido ambiente de quirófano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se incluyeron en el estudio 105 pacientes pediátricos programados para cirugía abdominal en grupos de riesgo ASA I-II.
Los pacientes fueron separados aleatoriamente en tres grupos.
El grupo M (n=35) aplicó un reproductor de CD y el grupo S (n=35) recibió tapones para los oídos colocados por el anestesiólogo independiente en los oídos de los pacientes.
Grupo N (n=35) expuestos al ruido ambiente de quirófano.
Los niveles de ansiedad de los niños preoperatorios se evaluaron con el M-YPAS en el quirófano.
La frecuencia cardíaca (FC) y la presión arterial media (MAP) se registraron a intervalos de 30 minutos hasta la finalización de la cirugía, el final de la cirugía y el postoperatorio.
Durante cada medición, se realizaron registros de nivel de ruido utilizando un sonómetro.
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Score (PEAD) se evaluó después de la extubación, en el postoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 9 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- programados para cirugía abdominal electiva con un tiempo de operación esperado de 60 a 120 minutos, se inscribieron en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los niños fueron excluidos del estudio si tenían trastornos cognitivos, con discapacidad auditiva clínicamente evidente, enfermedad crónica, sometidos a cirugía de emergencia y condiciones médicas inestables que requerían ingreso en la unidad de cuidados intensivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de musica
Los pacientes del grupo de música (grupo M, n=35) aplicaron reproductor de CD.
Se preparó un CD con 5 canciones infantiles (música clásica) para el estudio.
Reproductor de CD abierto durante la inducción de la anestesia y continuado hasta los 15 minutos del postoperatorio
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Reproductor de CD abierto durante la inducción de la anestesia y continuado hasta los 15 minutos del postoperatorio
Otros nombres:
Los registros de nivel de ruido se realizaron utilizando el Sonómetro Sonómetro Sonómetro CEL-480.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo de silencio
Los pacientes del grupo de silencio (grupo S, n = 35) recibieron tapones para los oídos colocados por el anestesiólogo independiente en los oídos de los pacientes durante la inducción de la anestesia y los tapones para los oídos se retiraron inmediatamente antes de la extubación del tubo traqueal. Durante cada medición, se realizaron registros de nivel de ruido utilizando el Sonómetro Sonómetro CEL-480. |
Los registros de nivel de ruido se realizaron utilizando el Sonómetro Sonómetro Sonómetro CEL-480.
Otros nombres:
el anestesiólogo independiente colocó tapones para los oídos en los oídos de los pacientes durante la inducción de la anestesia y los tapones para los oídos se retiraron inmediatamente antes de la extubación del tubo traqueal.
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de ruido
Los pacientes del grupo de ruido (grupo N, n=35) estuvieron expuestos al ruido ambiental del quirófano. Los registros del nivel de ruido se realizaron con el sonómetro sonómetro CEL-480. Después de la operación, el delirio de emergencia (DE) se evaluó como una puntuación de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED) ≥ 10. |
Los registros de nivel de ruido se realizaron utilizando el Sonómetro Sonómetro Sonómetro CEL-480.
Otros nombres:
los pacientes estuvieron expuestos al ruido ambiental del quirófano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Después de la operación, el delirio de emergencia (DE) se evaluó como un delirio de emergencia de anestesia pediátrica
Periodo de tiempo: 15 minutos en postoperatorio
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Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Score se evaluó a los 15 minutos del postoperatorio.
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15 minutos en postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de agosto de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de agosto de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TUTF-GOKAEK 2013/147
- TUTF-GOKAEK (REGISTRO: Local Ethic)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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