Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er musikk maten til anestesi hos barn?

21. mai 2018 oppdatert av: Sevtap Hekimoglu Sahin, Trakya University
Pasientene ble tilfeldig delt inn i tre grupper. Gruppe M (n=35) brukte CD-spiller og gruppe S (n=35) fikk den uavhengige anestesilegen plassert ørepropper i pasientenes ører. Gruppe N (n=35) utsatt for støy fra operasjonsrommet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hundre og fem pediatriske pasienter som planla for abdominal kirurgi i ASA I-II risikogrupper ble registrert i studien. Pasientene ble tilfeldig delt inn i tre grupper. Gruppe M (n=35) brukte CD-spiller og gruppe S (n=35) fikk den uavhengige anestesilegen plassert ørepropper i pasientenes ører. Gruppe N (n=35) utsatt for støy fra operasjonsrommet. De preoperative barnas angstnivåer ble vurdert med M-YPAS på operasjonsstuen. Hjertefrekvens (HR) og mid-arterielt trykk (MAP) ble registrert med 30-minutters intervaller frem til fullført operasjon, avsluttet operasjon og postoperativ. Under hver måling ble det utført støynivåopptak ved bruk av sonometer. Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Score (PEAD) ble vurdert etter ekstubering, postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 9 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • planlagt for elektiv abdominal kirurgi med en forventet operasjonstid på 60 til 120 minutter, ble inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn ble ekskludert fra studien hvis de hadde kognitive forstyrrelser, med klinisk tydelig hørselshemming, kronisk sykdom, gjennomgått akuttkirurgi og ustabile medisinske tilstander som krever innleggelse på intensivavdeling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Musikkgruppe
Musikkgruppe (gruppe M, n=35) pasienter brukte CD-spiller. Det ble utarbeidet én CD med 5 barnesanger (klassisk musikk) til studiet. CD-spiller åpnet under anestesi-induksjon og fortsatte til postoperativ 15 minutter
Enhet: CD-spiller
CD-spiller åpnet under anestesi-induksjon og fortsatte til postoperativ 15 minutter
Andre navn:
  • spiller
Enhet: CEL-480 lydnivåmåler Sonometer
Støynivåopptak ble utført med CEL-480 Sound Level Meter Sonometre.
Andre navn:
  • Sonometer
EKSPERIMENTELL: Stille gruppe

stillhet gruppe (gruppe S, n=35) pasienter fikk den uavhengige anestesiologen satt ørepropper i pasientenes ører under anestesi induksjon og øreproppene ble fjernet umiddelbart før trakeal tube ekstubasjon.

Under hver måling ble støynivåopptak utført ved bruk av CEL-480 Sound Level Meter Sonometer.
Enhet: CEL-480 lydnivåmåler Sonometer
Støynivåopptak ble utført med CEL-480 Sound Level Meter Sonometre.
Andre navn:
  • Sonometer
Enhet: Ørepropp
den uavhengige anestesilegen plasserte øreproppen i pasientenes ører under anestesiinduksjon, og øreproppen ble fjernet umiddelbart før trakealrørekstubering.
PLACEBO_COMPARATOR: Støygruppe

støygruppe (gruppe N, n=35) pasienter ble utsatt for støy fra operasjonsstuen.

Støynivåopptak ble utført med CEL-480 Sound Level Meter Sonometre. Postoperativt ble Emergence Delirium (ED) vurdert som en Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) Score ≥ 10.
Enhet: CEL-480 lydnivåmåler Sonometer
Støynivåopptak ble utført med CEL-480 Sound Level Meter Sonometre.
Andre navn:
  • Sonometer
Fremgangsmåte: Omgivende operasjonsstøy
pasienter ble utsatt for støy fra operasjonsrommet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt ble Emergence Delirium (ED) vurdert som et Pediatrisk Anestesi Emergence Delirium
Tidsramme: 15 minutter etter operasjonen
Pediatrisk anestesi Emergence Delirium Score ble vurdert postoperativt 15 minutter.
15 minutter etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trakya University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. august 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TUTF-GOKAEK 2013/147
  • TUTF-GOKAEK (REGISTER: Local Ethic)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CD-spiller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere