Je hudba potravou anestezie u dětí?
21. května 2018 aktualizováno: Sevtap Hekimoglu Sahin, Trakya University
Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin.
Skupina M (n=35) aplikovala CD přehrávač a skupina S (n=35) obdržela od nezávislého anesteziologa umístění špuntů do uší pacientů.
Skupina N (n=35) vystavená okolnímu hluku operačního sálu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Do studie bylo zařazeno 150 dětských pacientů, u kterých byla plánována operace břicha v rizikových skupinách ASA I-II.
Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin.
Skupina M (n=35) aplikovala CD přehrávač a skupina S (n=35) obdržela od nezávislého anesteziologa umístění špuntů do uší pacientů.
Skupina N (n=35) vystavená okolnímu hluku operačního sálu.
Předoperační úrovně úzkosti dětí byly hodnoceny pomocí M-YPAS na operačním sále.
Srdeční frekvence (HR) a střední arteriální tlak (MAP) byly zaznamenávány ve 30minutových intervalech až do dokončení operace, konce operace a po operaci.
Při každém měření byly prováděny záznamy hladiny hluku pomocí sonometru.
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Score (PEAD) bylo hodnoceno po extubaci, po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 9 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- do studie byli zařazeni, plánovaní na elektivní operaci břicha s předpokládanou dobou operace 60 až 120 minut.
Kritéria vyloučení:
- Děti byly ze studie vyloučeny, pokud měly kognitivní poruchy, s klinicky evidentním poškozením sluchu, chronickým onemocněním, podstoupily neodkladnou operaci a nestabilní zdravotní stav vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hudební skupina
Pacienti hudební skupiny (skupina M, n=35) aplikovali CD přehrávač.
Ke studiu bylo připraveno jedno CD s 5 dětskými písničkami (klasická hudba).
CD přehrávač se otevřel během úvodu do anestezie a pokračoval až do pooperačních 15 minut
|
CD přehrávač se otevřel během úvodu do anestezie a pokračoval až do pooperačních 15 minut
Ostatní jména:
Záznamy úrovně hluku byly prováděny pomocí sonometru CEL-480 Sound Level Meter.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina ticha
tichá skupina (skupina S, n=35) pacientům byl nezávislým anesteziologem aplikován ušní špunty do uší pacientů během úvodu do anestezie a špunty byly odstraněny bezprostředně před extubací tracheální trubice. Během každého měření byly prováděny záznamy hladiny hluku pomocí sonometru CEL-480 Sound Level Meter. |
Záznamy úrovně hluku byly prováděny pomocí sonometru CEL-480 Sound Level Meter.
Ostatní jména:
nezávislý anesteziolog umístil ušní špunty do uší pacientů během úvodu do anestezie a zátky byly odstraněny bezprostředně před extubací tracheální trubice.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina hluku
hluková skupina (skupina N, n=35) pacienti byli vystaveni okolnímu hluku operačního sálu. Záznamy hladiny hluku byly prováděny pomocí sonometru CEL-480 Sound Level Meter. Pooperačně bylo Emergenční delirium (ED) hodnoceno jako skóre ≥ 10 pediatrického Anesthesia Emergence Delirium (PAED). |
Záznamy úrovně hluku byly prováděny pomocí sonometru CEL-480 Sound Level Meter.
Ostatní jména:
pacienti byli vystaveni okolnímu hluku operačního sálu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperačně bylo Emergenční delirium (ED) hodnoceno jako Emergenční delirium dětské anestezie
Časové okno: 15 minut po operaci
|
Pediatrická anestézie Emergence Delirium Score byla hodnocena po operaci v 15. minutě.
|
15 minut po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
24. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TUTF-GOKAEK 2013/147
- TUTF-GOKAEK (REGISTR: Local Ethic)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .