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Ist Musik die Nahrung der Anästhesie bei Kindern?

21. Mai 2018 aktualisiert von: Sevtap Hekimoglu Sahin, Trakya University
Die Patienten wurden zufällig in drei Gruppen eingeteilt. Gruppe M (n = 35) verwendete einen CD-Player und Gruppe S (n = 35) erhielt, dass der unabhängige Anästhesist den Patienten Ohrstöpsel in die Ohren setzte. Gruppe N (n = 35), die dem Umgebungslärm des Operationssaals ausgesetzt war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hundertfünf pädiatrische Patienten, bei denen eine Bauchoperation in den ASA I-II-Risikogruppen geplant war, wurden in die Studie aufgenommen. Die Patienten wurden zufällig in drei Gruppen eingeteilt. Gruppe M (n = 35) verwendete einen CD-Player und Gruppe S (n = 35) erhielt, dass der unabhängige Anästhesist den Patienten Ohrstöpsel in die Ohren setzte. Gruppe N (n = 35), die dem Umgebungslärm des Operationssaals ausgesetzt war. Die präoperativen Angstzustände der Kinder wurden mit dem M-YPAS im Operationssaal erfasst. Die Herzfrequenz (HR) und der mittlere arterielle Druck (MAP) wurden in 30-Minuten-Intervallen bis zum Abschluss der Operation, zum Ende der Operation und nach der Operation aufgezeichnet. Während jeder Messung wurden Schallpegelaufzeichnungen mit einem Sonometer durchgeführt. Pädiatrische Anästhesie Emergence Delirium Score (PEAD) wurde nach Extubation, postoperativ bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 9 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine elektive Bauchoperation mit einer erwarteten Operationszeit von 60 bis 120 Minuten geplant waren, wurden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie kognitive Störungen, klinisch offensichtliche Hörbehinderungen, chronische Krankheiten, Notoperationen und instabile medizinische Zustände hatten, die eine Aufnahme auf der Intensivstation erforderten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Musikgruppe
Patienten der Musikgruppe (Gruppe M, n=35) wandten einen CD-Player an. Für die Studie wurde eine CD mit 5 Kinderliedern (klassische Musik) vorbereitet. Der CD-Player wurde während der Narkoseeinleitung geöffnet und bis 15 Minuten nach der Operation fortgesetzt
Gerät: CD-Player
Der CD-Player wurde während der Narkoseeinleitung geöffnet und bis 15 Minuten nach der Operation fortgesetzt
Andere Namen:
  • Spieler
Gerät: CEL-480 Schallpegelmesser Sonometer
Aufzeichnungen des Geräuschpegels wurden mit dem Schallpegelmesser CEL-480 Sonometer durchgeführt.
Andere Namen:
  • Sonometer
EXPERIMENTAL: Stille Gruppe

Patienten der Schweigegruppe (Gruppe S, n = 35) erhielten während der Anästhesieeinleitung vom unabhängigen Anästhesisten Ohrstöpsel in die Ohren der Patienten eingesetzt, und die Ohrstöpsel wurden unmittelbar vor der Extubation des Trachealtubus entfernt.

Während jeder Messung wurden Geräuschpegelaufzeichnungen mit dem CEL-480 Schallpegelmesser Sonometer durchgeführt.
Gerät: CEL-480 Schallpegelmesser Sonometer
Aufzeichnungen des Geräuschpegels wurden mit dem Schallpegelmesser CEL-480 Sonometer durchgeführt.
Andere Namen:
  • Sonometer
Gerät: Ohrstöpsel
Der unabhängige Anästhesist setzte den Patienten während der Narkoseeinleitung Ohrstöpsel in die Ohren, und die Ohrstöpsel wurden unmittelbar vor der Extubation des Trachealtubus entfernt.
PLACEBO_COMPARATOR: Geräuschgruppe

Geräuschgruppe (Gruppe N, n = 35) Patienten wurden dem Umgebungslärm des Operationssaals ausgesetzt.

Aufzeichnungen des Geräuschpegels wurden mit dem Schallpegelmesser CEL-480 Sonometer durchgeführt. Postoperativ wurde das Emergenzdelirium (ED) als Pädiatrischer Anästhesie-Emergenzdelirium (PAED)-Score ≥ 10 bewertet.
Gerät: CEL-480 Schallpegelmesser Sonometer
Aufzeichnungen des Geräuschpegels wurden mit dem Schallpegelmesser CEL-480 Sonometer durchgeführt.
Andere Namen:
  • Sonometer
Verfahren: Umgebungsgeräusche im Operationssaal
Die Patienten waren dem Umgebungslärm des Operationssaals ausgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativ wurde das Emergenz-Delir (ED) als pädiatrisches Anästhesie-Emergenz-Delir bewertet
Zeitfenster: 15 Minuten postoperativ
Pädiatrischer Anästhesie-Erscheinungs-Delir-Score wurde 15 Minuten nach der Operation bewertet.
15 Minuten postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trakya University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TUTF-GOKAEK 2013/147
  • TUTF-GOKAEK (REGISTRIERUNG: Local Ethic)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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