Czy muzyka jest pokarmem anestezjologicznym u dzieci?
21 maja 2018 zaktualizowane przez: Sevtap Hekimoglu Sahin, Trakya University
Pacjenci zostali losowo podzieleni na trzy grupy.
Grupa M (n = 35) zastosowała odtwarzacz CD, a grupa S (n = 35) otrzymała zatyczki do uszu, które niezależny anestezjolog umieścił w uszach pacjentów.
Grupa N (n=35) narażona na hałas otoczenia sali operacyjnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania włączono stu pięciu pacjentów pediatrycznych, którzy zostali zakwalifikowani do operacji jamy brzusznej w grupach ryzyka ASA I-II.
Pacjenci zostali losowo podzieleni na trzy grupy.
Grupa M (n = 35) zastosowała odtwarzacz CD, a grupa S (n = 35) otrzymała zatyczki do uszu, które niezależny anestezjolog umieścił w uszach pacjentów.
Grupa N (n=35) narażona na hałas otoczenia sali operacyjnej.
Poziomy lęku dzieci przed operacją oceniano za pomocą M-YPAS na sali operacyjnej.
Częstość akcji serca (HR) i średnie ciśnienie tętnicze (MAP) rejestrowano w odstępach 30-minutowych, aż do zakończenia operacji, zakończenia operacji i okresu pooperacyjnego.
Podczas każdego pomiaru dokonywano rejestracji poziomu hałasu za pomocą sonometru.
Po ekstubacji, w okresie pooperacyjnym, oceniano punktację PEAD (ang. Pediatric Ansthetic Emergence Delirium Score).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 9 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- do badania włączono pacjentów, u których zaplanowano planową operację jamy brzusznej z przewidywanym czasem operacji od 60 do 120 minut.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wykluczono dzieci z zaburzeniami funkcji poznawczych, z klinicznie widocznym upośledzeniem słuchu, chorobami przewlekłymi, zabiegami chirurgicznymi w trybie pilnym oraz niestabilnymi schorzeniami wymagającymi przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa muzyczna
Grupa muzyczna (grupa M, n=35) zastosowała odtwarzacz CD.
Do badania przygotowano 1 płytę CD z 5 piosenkami dziecięcymi (muzyka klasyczna).
Odtwarzacz CD otwierał się podczas indukcji znieczulenia i działał do 15 minut po operacji
|
Odtwarzacz CD otwierał się podczas indukcji znieczulenia i działał do 15 minut po operacji
Inne nazwy:
Rejestracji poziomu hałasu dokonano za pomocą sonometru CEL-480 Sound Level Meter.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa ciszy
grupa ciszy (grupa S, n=35) pacjenci otrzymywali niezależnego anestezjologa zakładającego zatyczki do uszu pacjentów podczas indukcji znieczulenia i zatyczki usuwano bezpośrednio przed ekstubacją rurki dotchawiczej. Podczas każdego pomiaru dokonywano rejestracji poziomu hałasu za pomocą sonometru CEL-480 Sound Level Meter. |
Rejestracji poziomu hałasu dokonano za pomocą sonometru CEL-480 Sound Level Meter.
Inne nazwy:
niezależny anestezjolog umieścił zatyczki w uszach pacjentów podczas indukcji znieczulenia, a zatyczki usunięto bezpośrednio przed ekstubacją rurki dotchawiczej.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa hałasu
grupa hałasu (grupa N, n=35) pacjenci byli narażeni na hałas otoczenia sali operacyjnej. Rejestracji poziomu hałasu dokonano za pomocą sonometru miernika poziomu dźwięku CEL-480. Po operacji delirium wybudzeniowe (ED) oceniono na ≥ 10 punktów w skali pediatrycznej anestezjologicznej delirium (PAED). |
Rejestracji poziomu hałasu dokonano za pomocą sonometru CEL-480 Sound Level Meter.
Inne nazwy:
pacjentów narażonych było na hałas otoczenia sali operacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Po operacji delirium Emergence (ED) zostało ocenione jako delirium w anestezjologii pediatrycznej
Ramy czasowe: 15 minut po zabiegu
|
Punktacja Emergence Delirium Score dla znieczulenia pediatrycznego została oceniona po 15 minutach po operacji.
|
15 minut po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
24 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TUTF-GOKAEK 2013/147
- TUTF-GOKAEK (REJESTR: Local Ethic)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .