Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Является ли музыка пищей анестезии у детей?

21 мая 2018 г. обновлено: Sevtap Hekimoglu Sahin, Trakya University
Пациенты были случайным образом разделены на три группы. Группа М (n=35) применила проигрыватель компакт-дисков, а группе S (n=35) независимый анестезиолог вставил беруши в уши пациентов. Группа N (n=35) подверглась воздействию окружающего шума операционной.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование были включены 105 детей, которым была назначена абдоминальная хирургия в группах риска ASA I-II. Пациенты были случайным образом разделены на три группы. Группа М (n=35) применила проигрыватель компакт-дисков, а группе S (n=35) независимый анестезиолог вставил беруши в уши пациентов. Группа N (n=35) подверглась воздействию окружающего шума операционной. Уровни предоперационной тревожности у детей оценивались с помощью M-YPAS в операционной. Частоту сердечных сокращений (ЧСС) и среднее артериальное давление (САД) регистрировали с 30-минутными интервалами до завершения операции, окончания операции и послеоперационного периода. Во время каждого измерения производилась запись уровня шума с помощью сонометра. Детская шкала бреда при появлении анестезии (PEAD) оценивалась после экстубации, после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 9 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • запланированные на плановую абдоминальную операцию с ожидаемой продолжительностью операции от 60 до 120 минут, были включены в исследование.

Критерий исключения:

  • Дети были исключены из исследования, если у них были когнитивные расстройства, клинически выраженные нарушения слуха, хронические заболевания, перенесенные экстренные хирургические вмешательства, а также нестабильные состояния здоровья, требующие госпитализации в отделение интенсивной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Музыкальная группа
В музыкальной группе (группа М, n=35) пациенты применяли проигрыватель компакт-дисков. Для исследования был подготовлен один компакт-диск с 5 детскими песнями (классика). CD-проигрыватель был открыт во время индукции анестезии и работал до 15 минут после операции.
Устройство: CD-плеер
CD-проигрыватель был открыт во время индукции анестезии и работал до 15 минут после операции.
Другие имена:
  • игрок
Устройство: CEL-480 Шумомер Сонометр
Записи уровня шума проводились с помощью сонометра CEL-480 Sound Level Meter.
Другие имена:
  • Сонометр
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа молчания

группа тишины (группа S, n=35) пациенты, которым независимый анестезиолог вводил беруши в уши пациентов во время индукции анестезии, и беруши удалялись непосредственно перед экстубацией трахеальной трубки.

Во время каждого измерения производилась запись уровня шума с помощью сонометра CEL-480 Sound Level Meter.
Устройство: CEL-480 Шумомер Сонометр
Записи уровня шума проводились с помощью сонометра CEL-480 Sound Level Meter.
Другие имена:
  • Сонометр
Устройство: Беруши
независимый анестезиолог помещал беруши в уши пациентов во время индукции анестезии, и беруши удалялись непосредственно перед экстубацией трахеальной трубки.
PLACEBO_COMPARATOR: Группа шума

шумовая группа (группа N, n=35) пациенты подвергались воздействию окружающего шума операционной.

Записи уровня шума выполнялись с помощью сонометра CEL-480 Sound Level Meter. Послеоперационный делирий при появлении бреда (ЭД) оценивался как бред при появлении анестезии в педиатрии (PAED) с баллом ≥ 10.
Устройство: CEL-480 Шумомер Сонометр
Записи уровня шума проводились с помощью сонометра CEL-480 Sound Level Meter.
Другие имена:
  • Сонометр
Процедура: Окружающий шум в операционной
пациенты подвергались воздействию окружающего шума операционной.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
В послеоперационном периоде делирий неотложной помощи (ЭД) оценивали как делирий при педиатрической анестезии.
Временное ограничение: 15 минут в послеоперационном
Шкала делирия при появлении анестезии у детей оценивалась после операции на 15-й минуте.
15 минут в послеоперационном

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Trakya University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TUTF-GOKAEK 2013/147
  • TUTF-GOKAEK (РЕГИСТРАЦИЯ: Local Ethic)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CD-плеер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться