Er musik maden til anæstesi hos børn?
21. maj 2018 opdateret af: Sevtap Hekimoglu Sahin, Trakya University
Patienterne blev tilfældigt opdelt i tre grupper.
Gruppe M (n=35) anvendte cd-afspiller og gruppe S (n=35) fik den uafhængige anæstesilæge placeret ørepropper i patienternes ører.
Gruppe N (n=35) udsat for den omgivende operationsstøj.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hundrede og fem pædiatriske patienter, der planlagde abdominal kirurgi i ASA I-II risikogrupper, blev inkluderet i undersøgelsen.
Patienterne blev tilfældigt opdelt i tre grupper.
Gruppe M (n=35) anvendte cd-afspiller og gruppe S (n=35) fik den uafhængige anæstesilæge placeret ørepropper i patienternes ører.
Gruppe N (n=35) udsat for den omgivende operationsstøj.
De præoperative børns angstniveauer blev vurderet med M-YPAS på operationsstuen.
Hjertefrekvens (HR) og mid-arterielt tryk (MAP) blev registreret med 30 minutters intervaller indtil afslutningen af operationen, afslutningen af operationen og postoperativ.
Under hver måling blev der udført støjniveauoptagelser ved hjælp af sonometer.
Pediatric Aesthesia Emergence Delirium Score (PEAD) blev vurderet efter ekstubation, postoperativt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
105
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 9 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- planlagt til elektiv abdominal kirurgi med en forventet operationstid på 60 til 120 minutter, blev inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Børn blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de havde kognitive lidelser, med klinisk tydelig hørenedsættelse, kronisk sygdom, undergået akut kirurgi og ustabile medicinske tilstande, der krævede intensiv afdeling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Musikgruppe
Musikgruppe (gruppe M, n=35) patienter anvendte cd-afspiller.
Der blev udarbejdet en cd med 5 børnesange (klassisk musik) til undersøgelsen.
CD-afspiller åbnede under anæstesi-induktion og fortsatte indtil postoperativ 15 minutter
|
CD-afspiller åbnede under anæstesi-induktion og fortsatte indtil postoperativ 15 minutter
Andre navne:
Støjniveauoptagelser blev udført med CEL-480 Sound Level Meter Sonometre.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Tavshedsgruppe
tavshedsgruppe (gruppe S, n=35) patienter fik den uafhængige anæstesiolog påsat ørepropper i patienternes ører under anæstesiinduktion, og ørepropperne blev fjernet umiddelbart før trakealrørekstubation. Under hver måling blev der udført støjniveauoptagelser ved hjælp af CEL-480 Sound Level Meter Sonometer. |
Støjniveauoptagelser blev udført med CEL-480 Sound Level Meter Sonometre.
Andre navne:
den uafhængige anæstesilæge anbragte øreprop i patienternes ører under anæstesi-induktion, og øreproppen blev fjernet umiddelbart før trakealrørekstubation.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Støjgruppe
støjgruppe (gruppe N, n=35) patienter blev udsat for den omgivende operationsstøj. Støjniveauoptagelser blev udført ved hjælp af CEL-480 Sound Level Meter Sonometre. Postoperativt blev Emergence Delirium (ED) vurderet som en Pediatric Aesthesia Emergence Delirium (PAED) Score ≥ 10. |
Støjniveauoptagelser blev udført med CEL-480 Sound Level Meter Sonometre.
Andre navne:
patienterne blev udsat for den omgivende operationsstøj.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt blev Emergence Delirium (ED) vurderet som et pædiatrisk anæstesi Emergence Delirium
Tidsramme: 15 minutter efter operationen
|
Pædiatrisk anæstesi Emergence Delirium Score blev vurderet postoperativt 15 minutter.
|
15 minutter efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. august 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. august 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
24. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2018
Først opslået (FAKTISKE)
1. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TUTF-GOKAEK 2013/147
- TUTF-GOKAEK (REGISTRERING: Local Ethic)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .