La musica è il cibo dell'anestesia nei bambini?
21 maggio 2018 aggiornato da: Sevtap Hekimoglu Sahin, Trakya University
I pazienti sono stati divisi casualmente in tre gruppi.
Il gruppo M (n=35) ha applicato il lettore CD e il gruppo S (n=35) ha ricevuto l'anestesista indipendente che ha inserito i tappi nelle orecchie dei pazienti.
Gruppo N (n=35) esposto al rumore ambientale della sala operatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nello studio sono stati arruolati centocinque pazienti pediatrici che avevano programmato un intervento chirurgico addominale nei gruppi di rischio ASA I-II.
I pazienti sono stati divisi casualmente in tre gruppi.
Il gruppo M (n=35) ha applicato il lettore CD e il gruppo S (n=35) ha ricevuto l'anestesista indipendente che ha inserito i tappi nelle orecchie dei pazienti.
Gruppo N (n=35) esposto al rumore ambientale della sala operatoria.
I livelli di ansia dei bambini preoperatori sono stati valutati con il M-YPAS in sala operatoria.
La frequenza cardiaca (HR) e la pressione arteriosa media (MAP) sono state registrate a intervalli di 30 minuti fino al completamento dell'intervento chirurgico, alla fine dell'intervento e al postoperatorio.
Durante ogni misurazione, le registrazioni del livello di rumore sono state eseguite utilizzando il sonometro.
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Score (PEAD) è stato valutato dopo l'estubazione, postoperatoria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 9 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- programmati per chirurgia addominale elettiva con un tempo di intervento previsto da 60 a 120 minuti, sono stati arruolati nello studio.
Criteri di esclusione:
- I bambini sono stati esclusi dallo studio se presentavano disturbi cognitivi, con compromissione dell'udito clinicamente evidente, malattie croniche, interventi chirurgici d'urgenza e condizioni mediche instabili che richiedevano il ricovero in unità di terapia intensiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo musicale
I pazienti del gruppo musicale (gruppo M, n=35) hanno applicato il lettore CD.
Per lo studio è stato preparato un CD con 5 canzoni per bambini (musica classica).
Lettore CD aperto durante l'induzione dell'anestesia e continuato fino a 15 minuti postoperatori
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Lettore CD aperto durante l'induzione dell'anestesia e continuato fino a 15 minuti postoperatori
Altri nomi:
Le registrazioni del livello di rumore sono state eseguite utilizzando il fonometro CEL-480.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo del silenzio
i pazienti del gruppo del silenzio (gruppo S, n = 35) hanno ricevuto i tappi per le orecchie applicati dall'anestesista indipendente nelle orecchie dei pazienti durante l'induzione dell'anestesia e i tappi per le orecchie sono stati rimossi immediatamente prima dell'estubazione del tubo tracheale. Durante ogni misurazione, le registrazioni del livello di rumore sono state eseguite utilizzando il fonometro CEL-480. |
Le registrazioni del livello di rumore sono state eseguite utilizzando il fonometro CEL-480.
Altri nomi:
l'anestesista indipendente ha inserito il tappo nelle orecchie dei pazienti durante l'induzione dell'anestesia e il tappo è stato rimosso immediatamente prima dell'estubazione del tubo tracheale.
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo rumore
i pazienti del gruppo rumore (gruppo N, n=35) sono stati esposti al rumore ambientale della sala operatoria. Le registrazioni del livello di rumore sono state eseguite utilizzando il fonometro CEL-480. Dopo l'intervento, il delirio di emergenza (ED) è stato valutato come punteggio PAED (Paediatric Anesthesia Emergence Delirium) ≥ 10. |
Le registrazioni del livello di rumore sono state eseguite utilizzando il fonometro CEL-480.
Altri nomi:
i pazienti sono stati esposti al rumore ambientale della sala operatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dopo l'intervento, il delirio di emergenza (DE) è stato valutato come delirio di emergenza in anestesia pediatrica
Lasso di tempo: 15 minuti nel postoperatorio
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Il punteggio del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica è stato valutato dopo 15 minuti postoperatori.
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15 minuti nel postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 agosto 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 agosto 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
24 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TUTF-GOKAEK 2013/147
- TUTF-GOKAEK (REGISTRO: Local Ethic)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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