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ICG経皮研究を使用した皮膚悪性腫瘍のリンパ節同定 (LIMIT)

2022年12月7日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

悪性黒色腫におけるセンチネルリンパ節の経皮的同定のための皮内 ICG および NIRFI と皮内テクネチウム 99m および従来のリンパシンチグラフィーを比較した診断感度研究

悪性黒色腫におけるセンチネルリンパ節(SLN)の経皮的同定のために、皮内インドシアニングリーン(ICG)および近赤外蛍光画像(NIRFI)を皮内テクネチウム99mおよび従来のリンパシンチグラフィー(LS)と比較する診断感度研究 - における前向き第II相臨床研究単一のセンター。

調査の概要

詳細な説明

スイスはヨーロッパで最も新しい黒色腫の発生率が高い (100,000 人あたり 19.2)。 黒色腫は、すべての皮膚がんの中で最も予後が悪いです。 現在の治療は、生検後の組織学的診断に依存し、主に腫瘍の厚さ (Breslow Score)、分裂中の腫瘍細胞 (有糸分裂率)、皮膚の実質的な欠陥 (潰瘍)、退行の発生、および患者の年齢。 最初の治療は、腫瘍の周囲の肉眼的に健康な皮膚の安全域を確保して、外科的切除によって行われます。 腫瘍の厚さが 1 mm を超えるか 0.7 mm を超える場合、若い患者の高い有糸分裂率、潰瘍、退縮、またはクラーク レベル IV / V に関連する場合、現在のメラノーマ ガイドラインでは、患者がセンチネル リンパ節生検 (SLKB) を受けることを示唆しています。これは、転移が広がる最初の部位である可能性が最も高いためです。 メルケル細胞がんは、非常に攻撃的な神経内分泌皮膚腫瘍で、3 年後の死亡率は約 33% です。 リンパ転移が頻繁に起こるため、予後をより適切に評価するために、すべての患者に SLNB を強くお勧めします。 SLK を識別するためのゴールド スタンダード手法は、放射性同位元素のテクネチウム 99m を原発腫瘍の周囲に皮膚に注入することです。 患者は、約 30 分と 120 分後に SLK の位置を決定するためにスキャンされます。 他のチームは、ICG および NIRFI を使用して経皮的 SLK を特定しようと試みましたが、ICG 蛍光技術は、BMI が高い患者または腋窩リンパ節領域にリンパドレナージを伴う原発腫瘍では信頼できないと結論付けました。 この研究は、以前の研究と比較して改善された技術を使用する医療機器を評価することを目的としています (蛍光および可視光イメージングの両方に対する立体 3D 高解像度)。 研究者は、同様の原則を適用することで、経皮蛍光色素注射と NIRFI を使用して SLK を識別できることを望んでいます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kanton Bern
      • Bern、Kanton Bern、スイス、3010
        • Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下の特徴のいずれかを有する悪性黒色腫患者:

    • Breslowスコア≧1mm
    • Breslowスコア≧0.7mmの潰瘍形成
    • Breslow スコアが 0.7 mm 以上で退行を伴う
    • クラーク レベル IV/V に関連する Breslow スコア ≥ 0.7 mm
    • Breslow スコアが 0.7 mm 以上で、若年患者の有糸分裂速度が 1/mm2 以上である
  • メルケル細胞がん

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • -妊娠および授乳中(外科的に不妊/子宮摘出されていない女性、および/または閉経後12か月未満の女性と定義される、出産の可能性のある女性に対して実施される妊娠検査)
  • -ICGまたはヨウ素に対する既知のアレルギー
  • -関心のあるリンパ節に対する以前の化学療法、放射線療法、または手術
  • インフォームドコンセントを提供する能力の欠如
  • -他の介入研究への現在の登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リンパシンチグラフィとICGリンパ造影の比較結果

患者はまず、標準的な Tc-99m ベースのリンパシンチグラフィーを受けます。 識別されたリンパ節は患者でマークされていないため、外科医は ICG および近赤外蛍光イメージング中のリンパ節の識別に影響を受けません。 また、外科医はリンパシンチグラフィー画像にアクセスできません。

次に、経皮的 ICG リンパ造影が、原発腫瘍切除の瘢痕の周囲に ICG の皮内注射によって行われ、Visionsense™ VS3 - ステレオスコピック高精細可視化システム (VS3-3DHD) を使用して経皮的蛍光評価が行われ、結果が比較されます。

腫瘍の一次切除の傷跡の周囲に ICG を皮内注射し、VS3-3DHD カメラ (Visionsense™ VS3 - 立体高精細可視化システム) を使用して蛍光を経皮的に評価します。
他の名前:
  • インドシアニングリーン(ICG)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパシンチグラフィと VisionSense 近赤外蛍光イメージングによって特定されたセンチネル リンパ節の相関。
時間枠:一時間
VisionSense NIRFI テクノロジーが LS と同じくらい効果的に SLN を経皮的に識別できるかどうかを判断すること。
一時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定の解剖学的位置および定義された患者グループ (例: BMI、性別、年齢に基づいて定義されたグループ) における、リンパシンチグラフィと VisionSense 近赤外蛍光イメージングによって識別されたセンチネル リンパ節の相関。
時間枠:一時間
この研究は主に、VisionSense NIRFI テクノロジーが LS と同じくらい効果的に SLN を経皮的に識別する能力を判断することを目的としています。
一時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Mihai A. Constantinescu, Professor、Clinic for Plastic and Reconstructive Surgery, Inselspital Bern, Switzerland
  • 主任研究者:Radu Olariu, MD、Clinic for Plastic and Reconstructive Surgery, Inselspital Bern, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2020年3月31日

研究の完了 (実際)

2020年10月31日

試験登録日

最初に提出

2018年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月22日

最初の投稿 (実際)

2018年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月7日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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