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ICG 경피 연구를 이용한 피부 악성 종양에서 림프절 식별 (LIMIT)

2022년 12월 7일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne

악성 흑색종에서 감시 림프절의 경피적 식별을 위한 피내 ICG 및 NIRFI와 피내 Technetium 99m 및 전통적인 림프신티그래피 비교 진단 민감도 연구

악성 흑색종에서 센티넬 림프절(SLN)의 경피적 식별을 위해 피내 인도시아닌 그린(ICG) 및 근적외선 형광 이미징(NIRFI)을 피내 테크네튬 99m 및 전통적인 림프신티그래피(LS)와 비교하는 진단 민감도 연구 - 전향적 임상 2상 연구 단일 센터.

연구 개요

상세 설명

스위스는 유럽에서 새로운 흑색종 발생률이 가장 높습니다(100,000명당 19.2명). 흑색종은 모든 피부암 중에서 최악의 예후를 보입니다. 현재의 치료법은 조직검사 후 조직학적 진단에 의존하며 주로 종양의 두께(Breslow Score), 분열 중인 종양 세포(유사분열률), 피부의 물질적 결함(궤양), 퇴행의 발생, 환자의 나이. 초기 치료는 종양 주변의 거시적으로 건강한 피부의 안전 마진으로 외과적 제거에 의해 수행됩니다. 종양 두께가 1mm 이상이거나 0.7mm 이상인 경우 젊은 환자, 궤양, 퇴행 또는 클라크 수준 IV/V에서 높은 유사분열 비율과 관련이 있는 경우, 현재 흑색종 가이드라인은 환자가 감시 림프절 생검(SLKB)을 받을 것을 제안합니다. 이것은 전이가 퍼지는 첫 번째 부위일 가능성이 높기 때문입니다. 메르켈 세포 암종은 매우 공격적인 신경내분비 피부 종양으로 3년 후 사망률이 약 33%입니다. 빈번한 림프 전이로 인해 예후를 더 잘 평가하기 위해 모든 환자에서 SLNB를 적극 권장합니다. SLK를 식별하는 황금 표준 기술은 원발성 종양 주변의 방사성 동위 원소 Technetium-99m을 피부에 주입하는 것입니다. 그런 다음 약 30분 및 120분 후에 환자를 스캔하여 SLK의 위치를 ​​결정합니다. 다른 팀은 ICG 및 NIRFI로 경피적 SLK를 식별하려고 시도했지만 BMI가 높은 환자 또는 겨드랑이 림프절 부위에 림프 배수가 있는 원발성 종양 환자에서 ICG 형광 기술이 신뢰할 수 없다는 결론을 내렸습니다. 본 연구는 기존 연구(형광 및 가시광선 영상 모두를 위한 입체 3차원 고화질)에 비해 향상된 기술을 적용한 의료기기를 평가하는 것을 목적으로 한다. 연구자들은 유사한 원리를 적용함으로써 SLK가 경피적 형광 염료 주사 및 NIRFI를 사용하여 식별될 수 있기를 희망합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kanton Bern
      • Bern, Kanton Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 특성 중 하나를 갖는 악성 흑색종 환자:

    • Breslow 점수 ≥ 1mm
    • 궤양과 관련된 Breslow 점수 ≥ 0.7 mm
    • 회귀와 관련된 Breslow 점수 ≥ 0.7 mm
    • Clark 레벨 IV/V와 관련된 Breslow 점수 ≥ 0.7 mm
    • 젊은 환자에서 유사분열률 ≥ 1/mm2와 관련된 Breslow 점수 ≥ 0.7 mm
  • 메르켈 세포 암종

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 임신 및 모유수유
  • ICG 또는 요오드에 대한 알려진 알레르기
  • 관심 있는 림프절에 대한 이전의 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 능력 부족
  • 기타 중재적 연구에 현재 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비교 결과 림프신티그라피와 ICG 림프조영술

환자는 먼저 표준 Tc-99m 기반 림프신티그래피를 받습니다. 식별된 림프절은 환자에게 표시되지 않으므로 외과의는 ICG 및 근적외선 형광 이미징 중에 림프절 식별에 영향을 미치지 않습니다. 외과의는 또한 림프신티그래피 이미지에 접근할 수 없습니다.

그런 다음 경피적 ICG 림프법을 Visionsense™ VS3 - 입체 고해상도 시각화 시스템(VS3-3DHD)으로 경피적 형광 평가 및 1차 종양 절제 흉터 주위에 ICG를 피내 주사하여 수행하고 결과를 비교합니다.

종양의 1차 절제 흉터 주위에 ICG를 피내 주사하고 VS3-3DHD 카메라(Visionsense™ VS3 - 입체 고화질 시각화 시스템)를 사용하여 형광을 경피적으로 평가합니다.
다른 이름들:
  • 인도시아닌 그린(ICG)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프신티그래피 대 VisionSense 근적외선 형광 이미징으로 확인된 센티넬 림프절의 상관 관계.
기간: 한 시간
VisionSense NIRFI 기술이 LS만큼 효과적으로 SLN을 경피적으로 식별할 수 있는지 확인합니다.
한 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특정 해부학적 위치 및 정의된 환자 그룹(예: BMI, 성별, 연령에 따라 정의된 그룹)에서 림프신티그래피 대 VisionSense 근적외선 형광 이미징으로 식별된 센티넬 림프절의 상관관계.
기간: 한 시간
이 연구는 주로 LS만큼 효과적으로 SLN을 경피적으로 식별하는 VisionSense NIRFI 기술의 능력을 결정하고자 합니다.
한 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Mihai A. Constantinescu, Professor, Clinic for Plastic and Reconstructive Surgery, Inselspital Bern, Switzerland
  • 수석 연구원: Radu Olariu, MD, Clinic for Plastic and Reconstructive Surgery, Inselspital Bern, Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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메르켈 세포 암종에 대한 임상 시험

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