Imusolmukkeiden tunnistaminen ihon pahanlaatuisissa kasvaimissa käyttäen ICG:tä transkutaanisesti -tutkimus (LIMIT)
keskiviikko 7. joulukuuta 2022 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne
Diagnostinen herkkyystutkimus, jossa verrataan intradermaalista ICG:tä ja NIRFI:tä ihonsisäiseen teknetium 99m:ään ja perinteistä lymfoskintigrafiaa vartioimusolmukkeiden transkutaaniseen tunnistamiseen pahanlaatuisessa melanoomassa
Diagnostinen herkkyystutkimus, jossa verrataan intradermaalista indosyaniinivihreää (ICG) ja lähi-infrapunafluoresenssikuvausta (NIRFI) ihonsisäiseen teknetium 99m:ään ja perinteiseen lymfoskintigrafiaan (LS) vartioimusolmukkeiden (SLN) transkutaaniseen tunnistamiseen pahanlaatuisessa melanoomassa - prospektiivinen vaiheen II kliininen tutkimus yksi keskus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Sveitsissä uusien melanoomien määrä on korkein Euroopassa (19,2/100 000).
Melanoomalla on kaikista ihosyövistä huonoin ennuste.
Nykyinen hoito riippuu biopsian jälkeisestä histologisesta diagnoosista ja liittyy ensisijaisesti kasvaimen paksuuteen (Breslow Score), jakautuviin kasvainsoluihin (mitoosinopeus), ihon ainevaurioon (haavauma), regression esiintymiseen ja potilaiden iästä.
Alkuhoito suoritetaan kirurgisesti poistamalla, jolloin kasvaimen ympärillä oleva makroskooppisesti terve iho on turvamarginaalissa.
Jos kasvaimen paksuus on yli 1 mm tai yli 0,7 mm, johon liittyy korkea mitoosiluku nuoremmilla potilailla, haavaumat, regressio tai Clark Level IV/V, nykyiset melanoomaohjeet viittaavat siihen, että potilaalle tehdään sentinelliimusolmukebiopsia (SLKB). koska tämä on todennäköisesti ensimmäinen paikka, jossa etäpesäkkeet leviävät.
Merkel-solukarsinooma on erittäin aggressiivinen, neuroendokriininen ihokasvain, jonka kuolleisuus on noin 33 % kolmen vuoden kuluttua.
Usein esiintyvien lymfaattisten etäpesäkkeiden vuoksi SLNB on erittäin suositeltavaa kaikille potilaille, jotta heidän ennusteensa voidaan arvioida paremmin.
Kultastandardi SLK:iden tunnistamisen tekniikka on injektoida radioisotooppi teknetium-99m primaarisen kasvaimen ympärille ihoon.
Sitten potilas skannataan SLK:n sijainnin määrittämiseksi noin 30 ja 120 minuutin kuluttua.
Muut ryhmät ovat yrittäneet tunnistaa transkutaanista SLK:ta ICG:n ja NIRFI:n avulla, mutta ovat tulleet siihen tulokseen, että ICG-fluoresenssitekniikka ei ole luotettava potilailla, joilla on korkea BMI tai primaarinen kasvain, jolla on imusolmukealueen imusolmuke.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lääketieteellistä laitetta, joka käyttää aiempiin tutkimuksiin verrattuna parannettua tekniikkaa (stereoskooppinen 3D-teräväpiirto sekä fluoresenssi- että näkyvän valon kuvantamiseen).
Tutkijat toivovat, että samanlaisia periaatteita noudattaen SLK:t voidaan tunnistaa transkutaanisten fluoresoivien väriaineinjektioiden ja NIRFI:n avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kanton Bern
-
Bern, Kanton Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pahanlaatuinen melanoomapotilaat, joilla on jokin seuraavista ominaisuuksista:
- Breslow-pisteet ≥ 1 mm
- Breslow-pistemäärä ≥ 0,7 mm, joka liittyy haavaumiin
- Breslow-pisteet ≥ 0,7 mm liittyvät regressioon
- Breslow-pisteet ≥ 0,7 mm liittyvät Clarkin tasoon IV/V
- Breslow-pisteet ≥ 0,7 mm, joihin liittyy mitoosinopeus ≥ 1/mm2 nuorilla potilailla
- Merkel-solusyöpä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaus ja imetys (raskaustesti tehdään hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka määritellään naisiksi, joille ei ole tehty kirurgista sterilointia/kohdunpoistoa ja/tai jotka ovat menopaussin jälkeen alle 12 kuukautta)
- Tunnettu allergia ICG:lle tai jodille
- Aiempi kemoterapia, sädehoito tai leikkaus kiinnostaviin imusolmukkeisiin
- Valmiuksien puute antaa tietoon perustuva suostumus
- Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lymfoskintigrafian tulosten vertailu ICG-lymfografiaan
Potilas saa ensin standardin Tc-99m-pohjaisen lymfoskintigrafian. Tunnistettuja imusolmukkeita ei merkitä potilailla, joten kirurgit eivät vaikuta imusolmukkeiden tunnistamiseen ICG:n ja lähi-infrapunafluoresenssikuvauksen aikana. Kirurgilla ei myöskään ole pääsyä lymfoskintigrafiakuviin. Transkutaaninen ICG-lymfografia suoritetaan sitten intradermaalisella ICG-injektiolla primaarisen kasvaimen leikkauksen arven ympärille ja transkutaaninen fluoresenssiarviointi Visionsense™ VS3 - Stereoscopic High Definition Visualization System -järjestelmällä (VS3-3DHD) ja tuloksia verrataan. |
ICG:n injektio ihonsisäisesti kasvaimen primaarisen leikkauksen arven ympärille ja fluoresenssin transkutaaninen arviointi VS3-3DHD-kameralla (Visionsense™ VS3 - Stereoscopic High Definition Visualization System).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfoskintigrafialla tunnistettujen vartioimusolmukkeiden korrelaatio verrattuna VisionSense-lähiinfrapunafluoresenssikuvaukseen.
Aikaikkuna: yksi tunti
|
Sen määrittämiseksi, pystyykö VisionSense NIRFI -teknologia tunnistamaan SLN:t ihon läpi yhtä tehokkaasti kuin LS.
|
yksi tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfoskintigrafialla tunnistettujen vartioimusolmukkeiden korrelaatio verrattuna VisionSense-lähiinfrapunafluoresenssikuvaukseen tietyissä anatomisissa paikoissa ja määritellyissä potilasryhmissä (esim. BMI:n, sukupuolen, iän perusteella määritellyt ryhmät).
Aikaikkuna: yksi tunti
|
Tutkimuksen tavoitteena on ensisijaisesti selvittää VisionSense NIRFI -teknologian kyky tunnistaa ihon läpi SLN:t yhtä tehokkaasti kuin LS.
|
yksi tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mihai A. Constantinescu, Professor, Clinic for Plastic and Reconstructive Surgery, Inselspital Bern, Switzerland
- Päätutkija: Radu Olariu, MD, Clinic for Plastic and Reconstructive Surgery, Inselspital Bern, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- DNA-virusinfektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Polyomavirusinfektiot
- Karsinooma, neuroendokriininen
- Melanooma
- Karsinooma, Merkelin solu
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEK-Nr. 2016-01746
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .