Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lymfeklieridentificatie bij huidmaligniteit met behulp van ICG-transcutane studie (LIMIT)

7 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Een diagnostisch gevoeligheidsonderzoek waarin intradermale ICG en NIRFI worden vergeleken met intradermale Technetium 99m en traditionele lymfoscintigrafie voor transcutane identificatie van schildwachtklieren bij kwaadaardig melanoom

Een diagnostische gevoeligheidsstudie waarin intradermale indocyaninegroen (ICG) en nabij-infraroodfluorescentiebeeldvorming (NIRFI) worden vergeleken met intradermale technetium 99m en traditionele lymfoscintigrafie (LS) voor transcutane identificatie van schildwachtklieren (SLN) bij kwaadaardig melanoom - een prospectieve fase II klinische studie in één enkel centrum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwitserland heeft het hoogste aantal nieuwe melanomen in Europa (19,2 per 100.000). Melanomen hebben de slechtste prognose van alle huidkankers. De huidige behandeling is afhankelijk van de histologische diagnose na een biopsie en is voornamelijk gerelateerd aan de tumordikte (Breslow Score), de tumorcellen in deling (mitose rate), het substantiedefect van de huid (ulceratie), het optreden van regressie en de leeftijd van de patiënten. De initiële behandeling wordt uitgevoerd door chirurgische verwijdering met een veiligheidsmarge van macroscopisch gezonde huid rond de tumor. Als de tumordikte meer dan 1 mm of meer dan 0,7 mm is, gepaard gaat met een hoog mitosepercentage bij jongere patiënten, ulceraties, regressie of Clark Level IV/V, dan suggereren de huidige melanoomrichtlijnen dat de patiënt een schildwachtklierbiopsie (SLKB) ondergaat. aangezien dit hoogstwaarschijnlijk de eerste plaats is waar uitzaaiingen zich verspreiden. Merkelcelcarcinoom is een zeer agressieve, neuro-endocriene huidtumor met een sterftecijfer van ongeveer 33% na 3 jaar. Vanwege de frequente lymfatische metastasen wordt SLNB ten zeerste aanbevolen bij alle patiënten om hun prognose beter te kunnen beoordelen. De gouden standaardtechniek om SLK's te identificeren, is het injecteren van de radio-isotoop Technetium-99m rond de primaire tumor in de huid. De patiënt wordt vervolgens gescand om de positie van de SLK na ongeveer 30 en 120 minuten te bepalen. Andere teams hebben geprobeerd om transcutane SLK te identificeren met ICG en NIRFI, maar hebben geconcludeerd dat ICG-fluorescentietechniek niet betrouwbaar is bij patiënten met een hoge BMI of een primaire tumor met lymfedrainage in het axillaire lymfekliergebied. Deze studie heeft tot doel een medisch hulpmiddel te evalueren dat een verbeterde technologie gebruikt in vergelijking met eerdere studies (stereoscopische 3D high definition voor zowel fluorescentie- als zichtbaar lichtbeeldvorming). De onderzoekers hopen dat door het toepassen van vergelijkbare principes SLK's kunnen worden geïdentificeerd door middel van transcutane fluorescerende kleurstofinjecties en NIRFI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Kanton Bern
      • Bern, Kanton Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maligne melanoompatiënten met een van de volgende kenmerken:

    • Breslow-score ≥ 1 mm
    • Breslow-score ≥ 0,7 mm geassocieerd met ulceratie
    • Breslow-score ≥ 0,7 mm geassocieerd met regressie
    • Breslow-score ≥ 0,7 mm geassocieerd met Clark Level IV/V
    • Breslow-score ≥ 0,7 mm geassocieerd met mitotische frequentie ≥ 1/mm2 bij jonge patiënten
  • Merkelcelcarcinoom

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangerschap en borstvoeding (zwangerschapstest uit te voeren voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als vrouwen die niet operatief zijn gesteriliseerd/hysterectomie hebben ondergaan en/of die minder dan 12 maanden postmenopauzaal zijn)
  • Bekende allergie voor ICG of jodium
  • Eerdere chemotherapie, radiotherapie of operatie aan de lymfeklieren van belang
  • Gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
  • Huidige deelname aan een andere interventionele studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vergelijking resultaat lymfoscintigrafie met ICG-lymfografie

De patiënt krijgt eerst een standaard op Tc-99m gebaseerde lymfoscintigrafie. De geïdentificeerde lymfeklieren worden niet gemarkeerd bij de patiënten, zodat de chirurgen niet worden beïnvloed bij de identificatie van de lymfeklieren tijdens ICG en nabij-infraroodfluorescentiebeeldvorming. De chirurg heeft ook geen toegang tot lymfoscintigrafiebeelden.

Transcutane ICG-lymfografie wordt vervolgens uitgevoerd door intradermale injectie van ICG rond het litteken van de excisie van de primaire tumor en transcutane fluorescentie-evaluatie met het Visionsense™ VS3 - Stereoscopisch High Definition Visualization System (VS3-3DHD) en de resultaten worden vergeleken.
Diagnostische toets: Visionsense™ VS3 - Stereoscopisch High Definition-visualisatiesysteem (VS3-3DHD)
Injectie van ICG intradermaal rond het litteken van de primaire excisie van de tumor en transcutane beoordeling van fluorescentie met de VS3-3DHD-camera (Visionsense™ VS3 - Stereoscopisch High Definition Visualization System).
Andere namen:
  • Indocyaan groen (ICG)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van schildwachtlymfeklieren geïdentificeerd door lymfoscintigrafie vs. VisionSense nabij-infrarood-fluorescentiebeeldvorming.
Tijdsspanne: een uur
Om te bepalen of de VisionSense NIRFI-technologie SLN's transcutaan net zo effectief kan identificeren als LS.
een uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van schildwachtlymfeklieren geïdentificeerd door lymfoscintigrafie versus VisionSense nabij-infraroodfluorescentiebeeldvorming op specifieke anatomische locaties en in gedefinieerde patiëntengroepen (bijv. groepen gedefinieerd op basis van BMI, geslacht, leeftijd).
Tijdsspanne: een uur
De studie probeert in de eerste plaats het vermogen van de VisionSense NIRFI-technologie te bepalen om SLN's net zo effectief te identificeren als LS.
een uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mihai A. Constantinescu, Professor, Clinic for Plastic and Reconstructive Surgery, Inselspital Bern, Switzerland
  • Hoofdonderzoeker: Radu Olariu, MD, Clinic for Plastic and Reconstructive Surgery, Inselspital Bern, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KEK-Nr. 2016-01746

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren