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Identificación de ganglios linfáticos en neoplasias malignas de la piel mediante estudio transcutáneo ICG (LIMIT)

7 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Un estudio de sensibilidad diagnóstica que compara ICG intradérmico y NIRFI con tecnecio 99m intradérmico y linfogammagrafía tradicional para la identificación transcutánea de ganglios linfáticos centinela en melanoma maligno

Un estudio de sensibilidad diagnóstica que compara el verde de indocianina intradérmico (ICG) y la imagen de fluorescencia infrarroja cercana (NIRFI) con tecnecio 99m intradérmico y linfogammagrafía tradicional (LS) para la identificación transcutánea de ganglios linfáticos centinela (SLN) en melanoma maligno: un estudio clínico prospectivo de fase II en un solo centro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Suiza tiene la tasa más alta de nuevos melanomas en Europa (19,2 por 100.000). Los melanomas tienen el peor pronóstico de todos los cánceres de piel. El tratamiento actual depende del diagnóstico histológico después de una biopsia y se relaciona principalmente con el grosor del tumor (puntuación de Breslow), las células tumorales en división (tasa de mitosis), el defecto de sustancia de la piel (ulceración), la aparición de regresión y la edad de los pacientes. El tratamiento inicial se realiza mediante extirpación quirúrgica con un margen de seguridad de piel macroscópicamente sana alrededor del tumor. Si el grosor del tumor es superior a 1 mm o superior a 0,7 mm asociado con una alta tasa de mitosis en pacientes más jóvenes, ulceraciones, regresión o nivel de Clark IV/V, las directrices actuales sobre melanoma sugieren que el paciente se someta a una biopsia de ganglio linfático centinela (SLKB) ya que este es probablemente el primer sitio donde se propagan las metástasis. El carcinoma de células de Merkel es un tumor cutáneo neuroendocrino muy agresivo con una tasa de mortalidad de alrededor del 33% después de 3 años. Debido a las metástasis linfáticas frecuentes, la BSGC es muy recomendable en todos los pacientes para evaluar mejor su pronóstico. La técnica estándar de oro para identificar SLK es inyectar el radioisótopo tecnecio-99m alrededor del tumor primario en la piel. Luego se escanea al paciente para determinar la posición del SLK después de aproximadamente 30 y 120 minutos. Otros equipos han intentado identificar SLK transcutáneo con ICG y NIRFI, pero han concluido que la técnica de fluorescencia ICG no es confiable en pacientes con IMC alto o un tumor primario con drenaje linfático en la región de los ganglios linfáticos axilares. Este estudio tiene como objetivo evaluar un dispositivo médico que utiliza una tecnología mejorada en comparación con estudios anteriores (3D estereoscópico de alta definición para imágenes de fluorescencia y luz visible). Los investigadores esperan que al aplicar principios similares, los SLK puedan identificarse mediante el uso de inyecciones transcutáneas de colorantes fluorescentes y NIRFI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kanton Bern
      • Bern, Kanton Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con melanoma maligno que tengan una de las siguientes características:

    • Puntuación de Breslow ≥ 1 mm
    • Puntuación de Breslow ≥ 0,7 mm asociada a ulceración
    • Puntuación de Breslow ≥ 0,7 mm asociada a regresión
    • Puntuación de Breslow ≥ 0,7 mm asociada a nivel de Clark IV/V
    • Puntuación de Breslow ≥ 0,7 mm asociada a tasa mitótica ≥ 1/mm2 en pacientes jóvenes
  • Carcinoma de células de Merkel

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Embarazo y lactancia (prueba de embarazo a realizar en mujeres en edad fértil, definidas como mujeres que no han sido esterilizadas/histerectomizadas quirúrgicamente y/o posmenopáusicas desde hace menos de 12 meses)
  • Alergia conocida a ICG o yodo
  • Quimioterapia, radioterapia o cirugía previa de los ganglios linfáticos de interés
  • Falta de capacidad para dar consentimiento informado
  • Inscripción actual en cualquier otro estudio de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comparación resultado linfogammagrafía con linfografía ICG

El paciente primero recibe una linfogammagrafía estándar basada en Tc-99m. Los ganglios linfáticos identificados no se marcan en los pacientes, por lo que los cirujanos no se ven afectados en la identificación de los ganglios linfáticos durante la ICG y las imágenes de fluorescencia del infrarrojo cercano. El cirujano tampoco tiene acceso a las imágenes de linfogammagrafía.

Luego se realiza una linfografía ICG transcutánea mediante una inyección intradérmica de ICG alrededor de la cicatriz de la escisión del tumor primario y una evaluación de fluorescencia transcutánea con Visionsense™ VS3 - Sistema de visualización estereoscópica de alta definición (VS3-3DHD) y se comparan los resultados.

Inyección de ICG por vía intradérmica alrededor de la cicatriz de la escisión primaria del tumor y evaluación transcutánea de fluorescencia con la cámara VS3-3DHD (Visionsense™ VS3 - Stereoscopic High Definition Visualization System).
Otros nombres:
  • Verde de indocianina (ICG)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de ganglios linfáticos centinela identificados por linfogammagrafía frente a imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano VisionSense.
Periodo de tiempo: una hora
Determinar si la tecnología VisionSense NIRFI puede identificar transcutáneamente SLN con la misma eficacia que LS.
una hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de ganglios linfáticos centinela identificados mediante linfogammagrafía frente a imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano VisionSense en ubicaciones anatómicas específicas y en grupos de pacientes definidos (p. ej., grupos definidos según el IMC, el sexo y la edad).
Periodo de tiempo: una hora
El estudio busca principalmente determinar la capacidad de la tecnología VisionSense NIRFI para identificar transcutáneamente los SLN con la misma eficacia que el LS.
una hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Mihai A. Constantinescu, Professor, Clinic for Plastic and Reconstructive Surgery, Inselspital Bern, Switzerland
  • Investigador principal: Radu Olariu, MD, Clinic for Plastic and Reconstructive Surgery, Inselspital Bern, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma de células de Merkel

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