- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03545334
Identificación de ganglios linfáticos en neoplasias malignas de la piel mediante estudio transcutáneo ICG (LIMIT)
Un estudio de sensibilidad diagnóstica que compara ICG intradérmico y NIRFI con tecnecio 99m intradérmico y linfogammagrafía tradicional para la identificación transcutánea de ganglios linfáticos centinela en melanoma maligno
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kanton Bern
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Bern, Kanton Bern, Suiza, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con melanoma maligno que tengan una de las siguientes características:
- Puntuación de Breslow ≥ 1 mm
- Puntuación de Breslow ≥ 0,7 mm asociada a ulceración
- Puntuación de Breslow ≥ 0,7 mm asociada a regresión
- Puntuación de Breslow ≥ 0,7 mm asociada a nivel de Clark IV/V
- Puntuación de Breslow ≥ 0,7 mm asociada a tasa mitótica ≥ 1/mm2 en pacientes jóvenes
- Carcinoma de células de Merkel
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Embarazo y lactancia (prueba de embarazo a realizar en mujeres en edad fértil, definidas como mujeres que no han sido esterilizadas/histerectomizadas quirúrgicamente y/o posmenopáusicas desde hace menos de 12 meses)
- Alergia conocida a ICG o yodo
- Quimioterapia, radioterapia o cirugía previa de los ganglios linfáticos de interés
- Falta de capacidad para dar consentimiento informado
- Inscripción actual en cualquier otro estudio de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comparación resultado linfogammagrafía con linfografía ICG
El paciente primero recibe una linfogammagrafía estándar basada en Tc-99m. Los ganglios linfáticos identificados no se marcan en los pacientes, por lo que los cirujanos no se ven afectados en la identificación de los ganglios linfáticos durante la ICG y las imágenes de fluorescencia del infrarrojo cercano. El cirujano tampoco tiene acceso a las imágenes de linfogammagrafía. Luego se realiza una linfografía ICG transcutánea mediante una inyección intradérmica de ICG alrededor de la cicatriz de la escisión del tumor primario y una evaluación de fluorescencia transcutánea con Visionsense™ VS3 - Sistema de visualización estereoscópica de alta definición (VS3-3DHD) y se comparan los resultados. |
Inyección de ICG por vía intradérmica alrededor de la cicatriz de la escisión primaria del tumor y evaluación transcutánea de fluorescencia con la cámara VS3-3DHD (Visionsense™ VS3 - Stereoscopic High Definition Visualization System).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de ganglios linfáticos centinela identificados por linfogammagrafía frente a imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano VisionSense.
Periodo de tiempo: una hora
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Determinar si la tecnología VisionSense NIRFI puede identificar transcutáneamente SLN con la misma eficacia que LS.
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una hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de ganglios linfáticos centinela identificados mediante linfogammagrafía frente a imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano VisionSense en ubicaciones anatómicas específicas y en grupos de pacientes definidos (p. ej., grupos definidos según el IMC, el sexo y la edad).
Periodo de tiempo: una hora
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El estudio busca principalmente determinar la capacidad de la tecnología VisionSense NIRFI para identificar transcutáneamente los SLN con la misma eficacia que el LS.
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una hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mihai A. Constantinescu, Professor, Clinic for Plastic and Reconstructive Surgery, Inselspital Bern, Switzerland
- Investigador principal: Radu Olariu, MD, Clinic for Plastic and Reconstructive Surgery, Inselspital Bern, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Infecciones por poliomavirus
- Carcinoma Neuroendocrino
- Melanoma
- Carcinoma De Células De Merkel
Otros números de identificación del estudio
- KEK-Nr. 2016-01746
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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