Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идентификация лимфатических узлов при злокачественных новообразованиях кожи с использованием чрескожного исследования ICG (LIMIT)

7 декабря 2022 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

Исследование диагностической чувствительности, сравнивающее внутрикожное введение ICG и NIRFI с внутрикожным введением технеция 99m и традиционной лимфосцинтиграфией для чрескожной идентификации сигнальных лимфатических узлов при злокачественной меланоме

Исследование диагностической чувствительности, сравнивающее внутрикожное введение индоцианина зеленого (ICG) и флуоресцентную визуализацию в ближней инфракрасной области (NIRFI) с внутрикожным введением технеция 99m и традиционной лимфосцинтиграфией (LS) для чрескожной идентификации сигнальных лимфатических узлов (SLN) при злокачественной меланоме — проспективное клиническое исследование II фазы в единый центр.

Обзор исследования

Подробное описание

В Швейцарии самый высокий уровень новых меланом в Европе (19,2 на 100 000). Меланомы имеют худший прогноз из всех видов рака кожи. Текущее лечение зависит от гистологического диагноза после биопсии и в первую очередь связано с толщиной опухоли (шкала Бреслоу), делящимися опухолевыми клетками (скорость митоза), дефектом вещества кожи (изъязвлением), возникновением регрессии и возраст больных. Первоначальное лечение проводят путем хирургического удаления с запасом макроскопически здоровой кожи вокруг опухоли. Если толщина опухоли составляет более 1 мм или более 0,7 мм, что связано с высокой скоростью митоза у более молодых пациентов, изъязвлениями, регрессией или уровнем Кларка IV/V, то текущие рекомендации по меланоме предполагают, что пациенту проводится биопсия сторожевого лимфатического узла (SLKB). так как это, скорее всего, первое место распространения метастазов. Карцинома из клеток Меркеля является очень агрессивной нейроэндокринной опухолью кожи со смертностью около 33% через 3 года. Из-за частых лимфатических метастазов БСЛУ настоятельно рекомендуется всем пациентам для лучшей оценки их прогноза. Золотым стандартом для выявления SLK является введение радиоизотопа технеция-99m вокруг первичной опухоли в кожу. Затем пациента сканируют для определения положения SLK примерно через 30 и 120 минут. Другие команды пытались идентифицировать чрескожную SLK с помощью ICG и NIRFI, но пришли к выводу, что метод флуоресценции ICG не надежен у пациентов с высоким ИМТ или первичной опухолью с лимфооттоком в области подмышечных лимфатических узлов. Это исследование направлено на оценку медицинского устройства, в котором используется улучшенная технология по сравнению с предыдущими исследованиями (стереоскопическое 3D-изображение высокой четкости как для флуоресцентной визуализации, так и для визуализации в видимом свете). Исследователи надеются, что, применяя аналогичные принципы, SLK можно будет идентифицировать с помощью чрескожных инъекций флуоресцентного красителя и NIRFI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Kanton Bern
      • Bern, Kanton Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со злокачественной меланомой, имеющие одну из следующих характеристик:

    • Оценка Бреслоу ≥ 1 мм
    • Оценка по шкале Бреслоу ≥ 0,7 мм, связанная с изъязвлением
    • Оценка Бреслоу ≥ 0,7 мм, связанная с регрессом
    • Оценка Бреслоу ≥ 0,7 мм, связанная с уровнем Кларка IV / V
    • Оценка Бреслоу ≥ 0,7 мм связана с частотой митозов ≥ 1/мм2 у молодых пациентов
  • Карцинома из клеток Меркеля

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Беременность и кормление грудью (тест на беременность должен проводиться для женщин детородного возраста, определяемых как женщины, не подвергшиеся хирургической стерилизации/гистерэктомии и/или находящиеся в постменопаузе менее 12 месяцев)
  • Известная аллергия на ICG или йод
  • Предыдущая химиотерапия, лучевая терапия или хирургическое вмешательство на интересующих лимфатических узлах
  • Отсутствие возможности дать информированное согласие
  • Текущее участие в любом другом интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сравнение результатов лимфосцинтиграфии с лимфографией ICG

Пациент сначала получает стандартную лимфосцинтиграфию на основе Tc-99m. Идентифицированные лимфатические узлы у пациентов не маркируются, поэтому хирурги не мешают идентификации лимфатических узлов при ИКГ и флуоресцентной визуализации в ближней инфракрасной области. Хирург также не имеет доступа к изображениям лимфосцинтиграфии.

Затем проводят чрескожную ICG-лимфографию путем внутрикожной инъекции ICG вокруг рубца после иссечения первичной опухоли и оценки чрескожной флуоресценции с помощью системы стереоскопической визуализации высокого разрешения Visionsense™ VS3 (VS3-3DHD) и сравнивают результаты.

Инъекция ICG внутрикожно вокруг рубца первичного иссечения опухоли и чрескожная оценка флуоресценции с помощью камеры VS3-3DHD (Visionsense™ VS3 — стереоскопическая система визуализации высокого разрешения).
Другие имена:
  • Индоцианин зеленый (ICG)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция сторожевых лимфатических узлов, выявленных с помощью лимфосцинтиграфии, с флуоресцентной визуализацией в ближней инфракрасной области спектра VisionSense.
Временное ограничение: один час
Определить, может ли технология VisionSense NIRFI чрескожно идентифицировать СЛУ так же эффективно, как LS.
один час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция сторожевых лимфатических узлов, выявленных с помощью лимфосцинтиграфии, с флуоресцентной визуализацией в ближнем инфракрасном диапазоне VisionSense в определенных анатомических местах и ​​в определенных группах пациентов (например, группы, определенные на основе ИМТ, пола, возраста).
Временное ограничение: один час
Исследование направлено в первую очередь на определение способности технологии VisionSense NIRFI чрескожно идентифицировать СЛУ так же эффективно, как и LS.
один час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mihai A. Constantinescu, Professor, Clinic for Plastic and Reconstructive Surgery, Inselspital Bern, Switzerland
  • Главный следователь: Radu Olariu, MD, Clinic for Plastic and Reconstructive Surgery, Inselspital Bern, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома клеток Меркеля

Подписаться