- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03545334
Идентификация лимфатических узлов при злокачественных новообразованиях кожи с использованием чрескожного исследования ICG (LIMIT)
Исследование диагностической чувствительности, сравнивающее внутрикожное введение ICG и NIRFI с внутрикожным введением технеция 99m и традиционной лимфосцинтиграфией для чрескожной идентификации сигнальных лимфатических узлов при злокачественной меланоме
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kanton Bern
-
Bern, Kanton Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты со злокачественной меланомой, имеющие одну из следующих характеристик:
- Оценка Бреслоу ≥ 1 мм
- Оценка по шкале Бреслоу ≥ 0,7 мм, связанная с изъязвлением
- Оценка Бреслоу ≥ 0,7 мм, связанная с регрессом
- Оценка Бреслоу ≥ 0,7 мм, связанная с уровнем Кларка IV / V
- Оценка Бреслоу ≥ 0,7 мм связана с частотой митозов ≥ 1/мм2 у молодых пациентов
- Карцинома из клеток Меркеля
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Беременность и кормление грудью (тест на беременность должен проводиться для женщин детородного возраста, определяемых как женщины, не подвергшиеся хирургической стерилизации/гистерэктомии и/или находящиеся в постменопаузе менее 12 месяцев)
- Известная аллергия на ICG или йод
- Предыдущая химиотерапия, лучевая терапия или хирургическое вмешательство на интересующих лимфатических узлах
- Отсутствие возможности дать информированное согласие
- Текущее участие в любом другом интервенционном исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Сравнение результатов лимфосцинтиграфии с лимфографией ICG
Пациент сначала получает стандартную лимфосцинтиграфию на основе Tc-99m. Идентифицированные лимфатические узлы у пациентов не маркируются, поэтому хирурги не мешают идентификации лимфатических узлов при ИКГ и флуоресцентной визуализации в ближней инфракрасной области. Хирург также не имеет доступа к изображениям лимфосцинтиграфии. Затем проводят чрескожную ICG-лимфографию путем внутрикожной инъекции ICG вокруг рубца после иссечения первичной опухоли и оценки чрескожной флуоресценции с помощью системы стереоскопической визуализации высокого разрешения Visionsense™ VS3 (VS3-3DHD) и сравнивают результаты. |
Инъекция ICG внутрикожно вокруг рубца первичного иссечения опухоли и чрескожная оценка флуоресценции с помощью камеры VS3-3DHD (Visionsense™ VS3 — стереоскопическая система визуализации высокого разрешения).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция сторожевых лимфатических узлов, выявленных с помощью лимфосцинтиграфии, с флуоресцентной визуализацией в ближней инфракрасной области спектра VisionSense.
Временное ограничение: один час
|
Определить, может ли технология VisionSense NIRFI чрескожно идентифицировать СЛУ так же эффективно, как LS.
|
один час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция сторожевых лимфатических узлов, выявленных с помощью лимфосцинтиграфии, с флуоресцентной визуализацией в ближнем инфракрасном диапазоне VisionSense в определенных анатомических местах и в определенных группах пациентов (например, группы, определенные на основе ИМТ, пола, возраста).
Временное ограничение: один час
|
Исследование направлено в первую очередь на определение способности технологии VisionSense NIRFI чрескожно идентифицировать СЛУ так же эффективно, как и LS.
|
один час
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Mihai A. Constantinescu, Professor, Clinic for Plastic and Reconstructive Surgery, Inselspital Bern, Switzerland
- Главный следователь: Radu Olariu, MD, Clinic for Plastic and Reconstructive Surgery, Inselspital Bern, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- ДНК-вирусные инфекции
- Опухолевые вирусные инфекции
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Полиомавирусные инфекции
- Карцинома, нейроэндокринная
- Меланома
- Карцинома, клетка Меркеля
Другие идентификационные номера исследования
- KEK-Nr. 2016-01746
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Карцинома клеток Меркеля
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyПрекращеноПроизводство и банковское обслуживание iPS Cell
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | ДазатинибКитай
-
China Medical University, ChinaЕще не набираютPD-1 антитело | Желудочно-кишечные опухоли | DC-ячейка | NK-Cell
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T CellКитай
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
-
ExelixisЗавершенныйКарцинома почек | Папиллярный рак щитовидной железы | Фолликулярный рак щитовидной железы | Рак щитовидной железы Huerthle CellСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamПрекращеноАнапластическая крупноклеточная лимфома | Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома | Периферические Т-клеточные лимфомы | Т-клеточный лейкоз взрослых | Т-клеточная лимфома взрослых | Периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная | Системный тип T/Null Cell | Кожная Т-клеточная лимфома с узловым/висцеральным...Соединенные Штаты