- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03545334
Identificação de linfonodo em malignidade de pele usando estudo transcutâneo de ICG (LIMIT)
Um estudo de sensibilidade diagnóstica comparando ICG intradérmico e NIRFI com tecnécio 99m intradérmico e linfocintilografia tradicional para identificação transcutânea de linfonodos sentinela em melanoma maligno
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kanton Bern
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Bern, Kanton Bern, Suíça, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com melanoma maligno com uma das seguintes características:
- Pontuação de Breslow ≥ 1 mm
- Escore de Breslow ≥ 0,7 mm associado a ulceração
- Escore de Breslow ≥ 0,7 mm associado à regressão
- Escore de Breslow ≥ 0,7 mm associado a Clark Nível IV/V
- Escore de Breslow ≥ 0,7 mm associado a taxa mitótica ≥ 1/mm2 em pacientes jovens
- Carcinoma de células de Merkel
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Gravidez e amamentação (teste de gravidez a ser realizado em mulheres com potencial para engravidar, definidas como mulheres que não foram esterilizadas/histerectomizadas cirurgicamente e/ou que estão na pós-menopausa há menos de 12 meses)
- Alergia conhecida a ICG ou iodo
- Quimioterapia, radioterapia ou cirurgia anteriores nos gânglios linfáticos de interesse
- Falta de capacidade para fornecer consentimento informado
- Inscrição atual em qualquer outro estudo intervencional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Comparação do resultado da linfocintilografia com a linfografia ICG
O paciente primeiro recebe uma linfocintilografia padrão baseada em Tc-99m. Os gânglios linfáticos identificados não são marcados nos pacientes, de modo que os cirurgiões não sejam afetados na identificação dos gânglios linfáticos durante ICG e imagens de fluorescência de infravermelho próximo. O cirurgião também não tem acesso às imagens de linfocintilografia. A linfografia ICG transcutânea é então realizada por injeção intradérmica de ICG ao redor da cicatriz da excisão do tumor primário e avaliação transcutânea de fluorescência com o Visionsense™ VS3 - Sistema de Visualização Estereoscópica de Alta Definição (VS3-3DHD) e os resultados são comparados. |
Injeção de ICG por via intradérmica ao redor da cicatriz da excisão primária do tumor e avaliação transcutânea da fluorescência com a câmera VS3-3DHD (Visionsense™ VS3 - Stereoscopic High Definition Visualization System).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação dos gânglios linfáticos sentinelas identificados por linfocintilografia vs. imagem de fluorescência de infravermelho próximo VisionSense.
Prazo: uma hora
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Para determinar se a tecnologia VisionSense NIRFI pode identificar transcutaneamente SLNs de forma tão eficaz quanto LS.
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uma hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação de linfonodos sentinelas identificados por linfocintilografia versus imagens de fluorescência de infravermelho próximo VisionSense em localizações anatômicas específicas e em grupos de pacientes definidos (por exemplo, grupos definidos com base no IMC, sexo, idade).
Prazo: uma hora
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O estudo visa principalmente determinar a capacidade da tecnologia VisionSense NIRFI de identificar SLNs por via transcutânea de forma tão eficaz quanto LS.
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uma hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mihai A. Constantinescu, Professor, Clinic for Plastic and Reconstructive Surgery, Inselspital Bern, Switzerland
- Investigador principal: Radu Olariu, MD, Clinic for Plastic and Reconstructive Surgery, Inselspital Bern, Switzerland
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Virais
- Infecções
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Vírus Tumorais
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Infecções por poliomavírus
- Carcinoma Neuroendócrino
- Melanoma
- Carcinoma de Células de Merkel
Outros números de identificação do estudo
- KEK-Nr. 2016-01746
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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