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Identificação de linfonodo em malignidade de pele usando estudo transcutâneo de ICG (LIMIT)

7 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Um estudo de sensibilidade diagnóstica comparando ICG intradérmico e NIRFI com tecnécio 99m intradérmico e linfocintilografia tradicional para identificação transcutânea de linfonodos sentinela em melanoma maligno

Um estudo de sensibilidade diagnóstica comparando indocianina verde intradérmica (ICG) e imagem de fluorescência de infravermelho próximo (NIRFI) com tecnécio intradérmico 99m e linfocintilografia tradicional (LS) para identificação transcutânea de linfonodos sentinela (SLN) em melanoma maligno - um estudo clínico prospectivo de Fase II em um único centro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Suíça tem a maior taxa de novos melanomas na Europa (19,2 por 100.000). Os melanomas têm o pior prognóstico de todos os cânceres de pele. O tratamento atual depende do diagnóstico histológico após biópsia e está relacionado principalmente com a espessura do tumor (escore de Breslow), as células tumorais em divisão (taxa de mitose), o defeito de substância da pele (ulceração), a ocorrência de regressão e a idade dos pacientes. O tratamento inicial é feito por remoção cirúrgica com margem de segurança de pele macroscopicamente saudável ao redor do tumor. Se a espessura do tumor for superior a 1 mm ou superior a 0,7 mm associada a uma alta taxa de mitose em pacientes mais jovens, ulcerações, regressão ou Clark Nível IV / V, as diretrizes atuais de melanoma sugerem que o paciente seja submetido à biópsia do linfonodo sentinela (SLKB). pois este é provavelmente o primeiro local onde as metástases se espalham. O carcinoma de células de Merkel é um tumor de pele neuroendócrino muito agressivo, com uma taxa de mortalidade de cerca de 33% após 3 anos. Devido às frequentes metástases linfáticas, o SLNB é altamente recomendado em todos os pacientes, a fim de avaliar melhor seu prognóstico. A técnica padrão-ouro para identificar SLKs é injetar o radioisótopo Tecnécio-99m ao redor do tumor primário na pele. O paciente é então escaneado para determinar a posição do SLK após aproximadamente 30 e 120 minutos. Outras equipes tentaram identificar SLK transcutâneo com ICG e NIRFI, mas concluíram que a técnica de fluorescência de ICG não é confiável em pacientes com IMC elevado ou tumor primário com drenagem linfática na região dos linfonodos axilares. Este estudo tem como objetivo avaliar um dispositivo médico que utiliza uma tecnologia aprimorada em comparação com estudos anteriores (alta definição 3D estereoscópica para imagens de fluorescência e luz visível). Os pesquisadores esperam que, aplicando princípios semelhantes, os SLKs possam ser identificados por meio do uso de injeções transcutâneas de corante fluorescente e NIRFI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

93

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kanton Bern
      • Bern, Kanton Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com melanoma maligno com uma das seguintes características:

    • Pontuação de Breslow ≥ 1 mm
    • Escore de Breslow ≥ 0,7 mm associado a ulceração
    • Escore de Breslow ≥ 0,7 mm associado à regressão
    • Escore de Breslow ≥ 0,7 mm associado a Clark Nível IV/V
    • Escore de Breslow ≥ 0,7 mm associado a taxa mitótica ≥ 1/mm2 em pacientes jovens
  • Carcinoma de células de Merkel

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Gravidez e amamentação (teste de gravidez a ser realizado em mulheres com potencial para engravidar, definidas como mulheres que não foram esterilizadas/histerectomizadas cirurgicamente e/ou que estão na pós-menopausa há menos de 12 meses)
  • Alergia conhecida a ICG ou iodo
  • Quimioterapia, radioterapia ou cirurgia anteriores nos gânglios linfáticos de interesse
  • Falta de capacidade para fornecer consentimento informado
  • Inscrição atual em qualquer outro estudo intervencional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comparação do resultado da linfocintilografia com a linfografia ICG

O paciente primeiro recebe uma linfocintilografia padrão baseada em Tc-99m. Os gânglios linfáticos identificados não são marcados nos pacientes, de modo que os cirurgiões não sejam afetados na identificação dos gânglios linfáticos durante ICG e imagens de fluorescência de infravermelho próximo. O cirurgião também não tem acesso às imagens de linfocintilografia.

A linfografia ICG transcutânea é então realizada por injeção intradérmica de ICG ao redor da cicatriz da excisão do tumor primário e avaliação transcutânea de fluorescência com o Visionsense™ VS3 - Sistema de Visualização Estereoscópica de Alta Definição (VS3-3DHD) e os resultados são comparados.

Injeção de ICG por via intradérmica ao redor da cicatriz da excisão primária do tumor e avaliação transcutânea da fluorescência com a câmera VS3-3DHD (Visionsense™ VS3 - Stereoscopic High Definition Visualization System).
Outros nomes:
  • Indocianina verde (ICG)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação dos gânglios linfáticos sentinelas identificados por linfocintilografia vs. imagem de fluorescência de infravermelho próximo VisionSense.
Prazo: uma hora
Para determinar se a tecnologia VisionSense NIRFI pode identificar transcutaneamente SLNs de forma tão eficaz quanto LS.
uma hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação de linfonodos sentinelas identificados por linfocintilografia versus imagens de fluorescência de infravermelho próximo VisionSense em localizações anatômicas específicas e em grupos de pacientes definidos (por exemplo, grupos definidos com base no IMC, sexo, idade).
Prazo: uma hora
O estudo visa principalmente determinar a capacidade da tecnologia VisionSense NIRFI de identificar SLNs por via transcutânea de forma tão eficaz quanto LS.
uma hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mihai A. Constantinescu, Professor, Clinic for Plastic and Reconstructive Surgery, Inselspital Bern, Switzerland
  • Investigador principal: Radu Olariu, MD, Clinic for Plastic and Reconstructive Surgery, Inselspital Bern, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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