Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace lymfatických uzlin u malignity kůže pomocí ICG transkutánní studie (LIMIT)

7. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Diagnostická studie citlivosti srovnávající intradermální ICG a NIRFI s intradermálním techneciem 99m a tradiční lymfoscintigrafií pro transkutánní identifikaci sentinelových lymfatických uzlin u maligního melanomu

Diagnostická senzitivní studie srovnávající intradermální indocyaninovou zeleň (ICG) a fluorescenční zobrazování v blízké infračervené oblasti (NIRFI) s intradermálním techneciem 99m a tradiční lymfoscintigrafií (LS) pro transkutánní identifikaci sentinelových lymfatických uzlin (SLN) u maligního melanomu - prospektivní klinická studie fáze II v jediné centrum.

Přehled studie

Detailní popis

Švýcarsko má nejvyšší míru nových melanomů v Evropě (19,2 na 100 000). Melanomy mají nejhorší prognózu ze všech rakovin kůže. Současná léčba závisí na histologické diagnóze po biopsii a primárně souvisí s tloušťkou nádoru (Breslow skóre), dělením nádorových buněk (rychlost mitózy), látkovým defektem kůže (ulcerace), výskytem regrese a věk pacientů. Prvotní léčba se provádí chirurgickým odstraněním s bezpečnostním okrajem makroskopicky zdravé kůže kolem nádoru. Pokud je tloušťka nádoru větší než 1 mm nebo větší než 0,7 mm spojená s vysokou mírou mitózy u mladších pacientů, ulceracemi, regresí nebo Clarkovou úrovní IV/V, pak současné pokyny pro melanom naznačují, že pacient podstoupí biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SLKB) protože to je s největší pravděpodobností první místo, kde se šíří metastázy. Karcinom z Merkelových buněk je velmi agresivní, neuroendokrinní kožní nádor s úmrtností asi 33 % po 3 letech. Vzhledem k častým lymfatickým metastázám je SLNB vysoce doporučována u všech pacientů k lepšímu posouzení jejich prognózy. Zlatým standardem k identifikaci SLK je injekce radioizotopu technecia-99m kolem primárního nádoru do kůže. Pacient je poté skenován k určení polohy SLK přibližně po 30 a 120 minutách. Jiné týmy se pokusily identifikovat transkutánní SLK pomocí ICG a NIRFI, ale dospěly k závěru, že technika fluorescence ICG není spolehlivá u pacientů s vysokým BMI nebo primárním nádorem s lymfodrenáží v oblasti axilárních lymfatických uzlin. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit zdravotnický prostředek, který využívá vylepšenou technologii ve srovnání s předchozími studiemi (stereoskopické 3D vysoké rozlišení pro zobrazování ve fluorescenci i ve viditelném světle). Vyšetřovatelé doufají, že použitím podobných principů lze SLK identifikovat pomocí transkutánních injekcí fluorescenčního barviva a NIRFI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kanton Bern
      • Bern, Kanton Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s maligním melanomem, kteří mají jednu z následujících charakteristik:

    • Breslow skóre ≥ 1 mm
    • Breslow skóre ≥ 0,7 mm spojené s ulcerací
    • Breslow skóre ≥ 0,7 mm spojené s regresí
    • Breslow skóre ≥ 0,7 mm spojené s Clarkovou úrovní IV/V
    • Breslow skóre ≥ 0,7 mm spojené s mitotickou rychlostí ≥ 1/mm2 u mladých pacientů
  • karcinom z Merkelových buněk

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Těhotenství a kojení (těhotenský test, který se provádí u žen ve fertilním věku, definovaných jako ženy, které nejsou chirurgicky sterilizovány/hysterektomizovány a/nebo které jsou po menopauze méně než 12 měsíců)
  • Známá alergie na ICG nebo jód
  • Předchozí chemoterapie, radioterapie nebo operace na zájmových lymfatických uzlinách
  • Nedostatek kapacity k poskytnutí informovaného souhlasu
  • Aktuální zařazení do jakékoli jiné intervenční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Srovnání výsledku lymfoscintigrafie s ICG lymfografií

Pacient nejprve podstoupí standardní lymfoscintigrafii na bázi Tc-99m. Identifikované lymfatické uzliny nejsou u pacientů označeny, takže chirurgové nejsou ovlivněni při identifikaci lymfatických uzlin během ICG a blízké infračervené fluorescence. Chirurg také nemá přístup k lymfoscintigrafickým snímkům.

Transkutánní ICG lymfografie se pak provádí intradermální injekcí ICG kolem jizvy po excizi primárního nádoru a vyhodnocením transkutánní fluorescence pomocí Visionsense™ VS3 - Stereoscopic High Definition Visualization System (VS3-3DHD) a výsledky jsou porovnány.

Injekce ICG intradermálně kolem jizvy primární excize tumoru a transkutánní hodnocení fluorescence kamerou VS3-3DHD (Visionsense™ VS3 - Stereoscopic High Definition Visualization System).
Ostatní jména:
  • Indocyaninová zelená (ICG)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace sentinelových lymfatických uzlin identifikovaných lymfoscintigrafií vs. blízké infračervené fluorescenční zobrazení VisionSense.
Časové okno: jedna hodina
Zjistit, zda technologie VisionSense NIRFI dokáže transkutánně identifikovat SLN stejně účinně jako LS.
jedna hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace sentinelových lymfatických uzlin identifikovaných lymfoscintigrafií vs. blízké infračervené fluorescenční zobrazení VisionSense ve specifických anatomických lokalitách a v definovaných skupinách pacientů (např. skupiny definované na základě BMI, pohlaví, věku).
Časové okno: jedna hodina
Cílem studie je především zjistit schopnost technologie VisionSense NIRFI transkutánně identifikovat SLN stejně efektivně jako LS.
jedna hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mihai A. Constantinescu, Professor, Clinic for Plastic and Reconstructive Surgery, Inselspital Bern, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Radu Olariu, MD, Clinic for Plastic and Reconstructive Surgery, Inselspital Bern, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom z Merkelových buněk

3
Předplatit