- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03545334
Identifikace lymfatických uzlin u malignity kůže pomocí ICG transkutánní studie (LIMIT)
Diagnostická studie citlivosti srovnávající intradermální ICG a NIRFI s intradermálním techneciem 99m a tradiční lymfoscintigrafií pro transkutánní identifikaci sentinelových lymfatických uzlin u maligního melanomu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kanton Bern
-
Bern, Kanton Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s maligním melanomem, kteří mají jednu z následujících charakteristik:
- Breslow skóre ≥ 1 mm
- Breslow skóre ≥ 0,7 mm spojené s ulcerací
- Breslow skóre ≥ 0,7 mm spojené s regresí
- Breslow skóre ≥ 0,7 mm spojené s Clarkovou úrovní IV/V
- Breslow skóre ≥ 0,7 mm spojené s mitotickou rychlostí ≥ 1/mm2 u mladých pacientů
- karcinom z Merkelových buněk
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Těhotenství a kojení (těhotenský test, který se provádí u žen ve fertilním věku, definovaných jako ženy, které nejsou chirurgicky sterilizovány/hysterektomizovány a/nebo které jsou po menopauze méně než 12 měsíců)
- Známá alergie na ICG nebo jód
- Předchozí chemoterapie, radioterapie nebo operace na zájmových lymfatických uzlinách
- Nedostatek kapacity k poskytnutí informovaného souhlasu
- Aktuální zařazení do jakékoli jiné intervenční studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Srovnání výsledku lymfoscintigrafie s ICG lymfografií
Pacient nejprve podstoupí standardní lymfoscintigrafii na bázi Tc-99m. Identifikované lymfatické uzliny nejsou u pacientů označeny, takže chirurgové nejsou ovlivněni při identifikaci lymfatických uzlin během ICG a blízké infračervené fluorescence. Chirurg také nemá přístup k lymfoscintigrafickým snímkům. Transkutánní ICG lymfografie se pak provádí intradermální injekcí ICG kolem jizvy po excizi primárního nádoru a vyhodnocením transkutánní fluorescence pomocí Visionsense™ VS3 - Stereoscopic High Definition Visualization System (VS3-3DHD) a výsledky jsou porovnány. |
Injekce ICG intradermálně kolem jizvy primární excize tumoru a transkutánní hodnocení fluorescence kamerou VS3-3DHD (Visionsense™ VS3 - Stereoscopic High Definition Visualization System).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace sentinelových lymfatických uzlin identifikovaných lymfoscintigrafií vs. blízké infračervené fluorescenční zobrazení VisionSense.
Časové okno: jedna hodina
|
Zjistit, zda technologie VisionSense NIRFI dokáže transkutánně identifikovat SLN stejně účinně jako LS.
|
jedna hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace sentinelových lymfatických uzlin identifikovaných lymfoscintigrafií vs. blízké infračervené fluorescenční zobrazení VisionSense ve specifických anatomických lokalitách a v definovaných skupinách pacientů (např. skupiny definované na základě BMI, pohlaví, věku).
Časové okno: jedna hodina
|
Cílem studie je především zjistit schopnost technologie VisionSense NIRFI transkutánně identifikovat SLN stejně efektivně jako LS.
|
jedna hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mihai A. Constantinescu, Professor, Clinic for Plastic and Reconstructive Surgery, Inselspital Bern, Switzerland
- Vrchní vyšetřovatel: Radu Olariu, MD, Clinic for Plastic and Reconstructive Surgery, Inselspital Bern, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Virová onemocnění
- Infekce
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- DNA virové infekce
- Nádorové virové infekce
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Polyomavirové infekce
- Karcinom, Neuroendokrinní
- Melanom
- Karcinom, Merkelová buňka
Další identifikační čísla studie
- KEK-Nr. 2016-01746
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom z Merkelových buněk
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyUkončenoVýroba a bankovnictví iPS Cell
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University College, LondonAktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell TumorSpojené království
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborCervikální adenokarcinom nezávislý na lidském papilomaviru, jasný buněčný typSpojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NovartisUkončenoCarcinoma Transitional CellBelgie, Lucembursko
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
China Medical University, ChinaZatím nenabírámePD-1 protilátka | Gastrointestinální nádory | DC-cell | NK-Cell
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University Health Network, TorontoDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteNáborBezpečnost a účinnost cílení PP2A u karcinomu z jasných buněk vaječníků pomocí dostarlimabu a LB-100Jasnobuněčný karcinom vaječníkůSpojené státy