- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03545334
Lymfeknudeidentifikation ved hudmalignitet ved hjælp af ICG transkutant undersøgelse (LIMIT)
En diagnostisk følsomhedsundersøgelse, der sammenligner intradermal ICG og NIRFI med intradermal technetium 99m og traditionel lymfoscintigrafi til transkutan identifikation af vagtpostlymfeknuder ved malignt melanom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kanton Bern
-
Bern, Kanton Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med malignt melanom med en af følgende egenskaber:
- Breslow-score ≥ 1 mm
- Breslow-score ≥ 0,7 mm forbundet med ulceration
- Breslow-score ≥ 0,7 mm forbundet med regression
- Breslow-score ≥ 0,7 mm forbundet med Clark Level IV/V
- Breslow-score ≥ 0,7 mm forbundet med mitotisk hastighed ≥ 1/mm2 hos unge patienter
- Merkel celle karcinom
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Graviditet og amning (graviditetstest, der skal udføres for kvinder i den fødedygtige alder, defineret som kvinder, der ikke er kirurgisk steriliserede/hysterektomiserede, og/eller som er postmenopausale i mindre end 12 måneder)
- Kendt allergi over for ICG eller Jod
- Tidligere kemoterapi, strålebehandling eller kirurgi til de relevante lymfeknuder
- Manglende kapacitet til at give informeret samtykke
- Aktuel tilmelding til enhver anden interventionsundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sammenligning resultat lymfoscintigrafi med ICG lymfografi
Patienten modtager først en standard Tc-99m-baseret lymfoscintigrafi. De identificerede lymfeknuder er ikke markeret hos patienterne, så kirurgerne ikke påvirkes af lymfeknudeidentifikation under ICG og nær infrarød fluorescensbilleddannelse. Kirurgen har heller ikke adgang til lymfoscintigrafibilleder. Transkutan ICG-lymfografi udføres derefter ved intradermal injektion af ICG omkring arret fra den primære tumorudskæring og transkutan fluorescensevaluering med Visionsense™ VS3 - Stereoscopic High Definition Visualization System (VS3-3DHD), og resultaterne sammenlignes. |
Injektion af ICG intradermalt omkring arret fra den primære excision af tumoren og transkutan vurdering af fluorescens med VS3-3DHD-kameraet (Visionsense™ VS3 - Stereoscopic High Definition Visualization System).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af sentinel-lymfeknuder identificeret ved lymfoscintigrafi vs. VisionSense nær-infrarød-fluorescens-billeddannelse.
Tidsramme: en time
|
For at afgøre, om VisionSense NIRFI-teknologien transkutant kan identificere SLN'er lige så effektivt som LS.
|
en time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af sentinel-lymfeknuder identificeret ved lymfoscintigrafi vs. VisionSense nær-infrarød-fluorescens-billeddannelse på specifikke anatomiske steder og i definerede patientgrupper (f.eks. grupper defineret ud fra BMI, køn, alder).
Tidsramme: en time
|
Undersøgelsen søger primært at bestemme evnen af VisionSense NIRFI-teknologien til transkutant at identificere SLN'er lige så effektivt som LS.
|
en time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Mihai A. Constantinescu, Professor, Clinic for Plastic and Reconstructive Surgery, Inselspital Bern, Switzerland
- Ledende efterforsker: Radu Olariu, MD, Clinic for Plastic and Reconstructive Surgery, Inselspital Bern, Switzerland
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Virussygdomme
- Infektioner
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- DNA-virusinfektioner
- Tumorvirusinfektioner
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Polyomavirus infektioner
- Karcinom, neuroendokrin
- Melanom
- Karcinom, Merkel Cell
Andre undersøgelses-id-numre
- KEK-Nr. 2016-01746
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .