Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lymfeknudeidentifikation ved hudmalignitet ved hjælp af ICG transkutant undersøgelse (LIMIT)

7. december 2022 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

En diagnostisk følsomhedsundersøgelse, der sammenligner intradermal ICG og NIRFI med intradermal technetium 99m og traditionel lymfoscintigrafi til transkutan identifikation af vagtpostlymfeknuder ved malignt melanom

Et diagnostisk sensitivitetsstudie, der sammenligner intradermal indocyaningrøn (ICG) og nær infrarød fluorescensbilleddannelse (NIRFI) med intradermal technetium 99m og traditionel lymfoscintigrafi (LS) til transkutan identifikation af sentinel-lymfeknuder (SLN) i malignt melanom - et prospektivt klinisk studie i fase II et enkelt center.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Schweiz har den højeste andel af nye melanomer i Europa (19,2 pr. 100.000). Melanomer har den værste prognose af alle hudkræftformer. Den aktuelle behandling afhænger af den histologiske diagnose efter en biopsi og er primært relateret til tumortykkelsen (Breslow Score), tumorcellerne i deling (mitoserate), stofdefekten i huden (ulceration), forekomsten af ​​regression, og patienternes alder. Den indledende behandling udføres ved kirurgisk fjernelse med en sikkerhedsmargin af makroskopisk sund hud omkring tumoren. Hvis tumortykkelsen er mere end 1 mm eller mere end 0,7 mm forbundet med en høj mitoserate hos yngre patienter, ulcerationer, regression eller Clark Level IV/V, så tyder de nuværende melanomretningslinjer på, at patienten gennemgår sentinel lymfeknudebiopsi (SLKB) da dette højst sandsynligt er det første sted, hvor metastaser spredes. Merkelcellekarcinom er en meget aggressiv, neuroendokrin hudtumor med en dødelighed på omkring 33 % efter 3 år. På grund af de hyppige lymfemetastaser anbefales SLNB stærkt til alle patienter for bedre at kunne vurdere deres prognose. Guldstandardteknikken til at identificere SLK'er er at injicere radioisotopen Technetium-99m rundt om den primære tumor i huden. Patienten scannes derefter for at bestemme positionen af ​​SLK efter ca. 30 og 120 minutter. Andre hold har forsøgt at identificere transkutan SLK med ICG og NIRFI, men har konkluderet, at ICG-fluorescensteknik ikke er pålidelig hos patienter med højt BMI eller en primær tumor med lymfedrænage i den aksillære lymfeknuderegion. Denne undersøgelse har til formål at evaluere et medicinsk udstyr, der bruger en forbedret teknologi sammenlignet med tidligere undersøgelser (stereoskopisk 3D high definition til både fluorescens og synlig lysbilleddannelse). Efterforskerne håber, at ved at anvende lignende principper kan SLK'er identificeres ved brug af transkutane fluorescerende farvestofinjektioner og NIRFI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kanton Bern
      • Bern, Kanton Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med malignt melanom med en af ​​følgende egenskaber:

    • Breslow-score ≥ 1 mm
    • Breslow-score ≥ 0,7 mm forbundet med ulceration
    • Breslow-score ≥ 0,7 mm forbundet med regression
    • Breslow-score ≥ 0,7 mm forbundet med Clark Level IV/V
    • Breslow-score ≥ 0,7 mm forbundet med mitotisk hastighed ≥ 1/mm2 hos unge patienter
  • Merkel celle karcinom

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Graviditet og amning (graviditetstest, der skal udføres for kvinder i den fødedygtige alder, defineret som kvinder, der ikke er kirurgisk steriliserede/hysterektomiserede, og/eller som er postmenopausale i mindre end 12 måneder)
  • Kendt allergi over for ICG eller Jod
  • Tidligere kemoterapi, strålebehandling eller kirurgi til de relevante lymfeknuder
  • Manglende kapacitet til at give informeret samtykke
  • Aktuel tilmelding til enhver anden interventionsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sammenligning resultat lymfoscintigrafi med ICG lymfografi

Patienten modtager først en standard Tc-99m-baseret lymfoscintigrafi. De identificerede lymfeknuder er ikke markeret hos patienterne, så kirurgerne ikke påvirkes af lymfeknudeidentifikation under ICG og nær infrarød fluorescensbilleddannelse. Kirurgen har heller ikke adgang til lymfoscintigrafibilleder.

Transkutan ICG-lymfografi udføres derefter ved intradermal injektion af ICG omkring arret fra den primære tumorudskæring og transkutan fluorescensevaluering med Visionsense™ VS3 - Stereoscopic High Definition Visualization System (VS3-3DHD), og resultaterne sammenlignes.

Injektion af ICG intradermalt omkring arret fra den primære excision af tumoren og transkutan vurdering af fluorescens med VS3-3DHD-kameraet (Visionsense™ VS3 - Stereoscopic High Definition Visualization System).
Andre navne:
  • Indocyanin grøn (ICG)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af sentinel-lymfeknuder identificeret ved lymfoscintigrafi vs. VisionSense nær-infrarød-fluorescens-billeddannelse.
Tidsramme: en time
For at afgøre, om VisionSense NIRFI-teknologien transkutant kan identificere SLN'er lige så effektivt som LS.
en time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af sentinel-lymfeknuder identificeret ved lymfoscintigrafi vs. VisionSense nær-infrarød-fluorescens-billeddannelse på specifikke anatomiske steder og i definerede patientgrupper (f.eks. grupper defineret ud fra BMI, køn, alder).
Tidsramme: en time
Undersøgelsen søger primært at bestemme evnen af ​​VisionSense NIRFI-teknologien til transkutant at identificere SLN'er lige så effektivt som LS.
en time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mihai A. Constantinescu, Professor, Clinic for Plastic and Reconstructive Surgery, Inselspital Bern, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Radu Olariu, MD, Clinic for Plastic and Reconstructive Surgery, Inselspital Bern, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner